Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de niveaus van pijn, ongemak en functionele beperkingen met twee terugtrekkingstechnieken

14 december 2022 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van pijn, ongemak en functionele beperkingen geassocieerd met de tweestaps retractietechniek verankerd met transpalatale bogen versus de massale terugtrekking van bovenste voortanden verankerd met mini-implantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Aan het onderzoek zullen 38 patiënten deelnemen die extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen: een massale terugtrekkingsgroep en een tweestapsgroep. In elke groep wordt het terugtrekken van de voortanden geïnitieerd na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 150 g kracht per kant uitoefenen. Mini-implantaten zullen worden gebruikt als een ankereenheid in de massale retractiegroep , en TPA in de intrekgroep met twee stappen.

De niveaus van pijn, ongemak en functionele beperkingen worden zelf gerapporteerd met behulp van een gevalideerde vragenlijst met een 4-punts Likert-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn geassocieerd met orthodontische behandeling is een van de ongewenste complicaties, die de medewerking van de patiënt negatief beïnvloedt. Pijn kan optreden als gevolg van de druk op de parodontale ligamenten veroorzaakt door orthodontische krachten. De perceptie van pijn wordt beïnvloed door vele factoren die verband houden met de patiënt, zoals leeftijd, geslacht en eventuele eerdere behandelingservaringen, die negatief of positief worden weerspiegeld in de medewerking van de patiënt. Wat betreft de factoren die verband houden met het type orthodontische behandeling dat wordt geboden.

De niveaus van pijn en ongemak variëren met de verschillende verankeringssystemen die tijdens orthodontische behandelingen worden gebruikt.

Er zijn verschillende methoden voorgesteld om goede verankeringen te verzekeren, zoals hoofddeksels, transpalatale boog (TPA) met of zonder een Nance-knop, linguale bogen, hechting van tweede kiezen of intermaxillaire elastieken en recentelijk mini-implantaten.

Het gebruik van mini-implantaten is de laatste tijd gebruikelijker geworden. De mini-implantaten zijn gebruikt om absolute verankering te verzekeren bij massale terugtrekking, terugtrekking bij honden, totale distalisatie van de boog en het binnendringen van voortanden. Het meest voorkomende gebruik is het massaal terugtrekken van de voortanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen gezonde patiënten, mannelijk en vrouwelijk, leeftijdscategorie: 17-27 jaar.

  2. Klasse II Divisie 1 malocclusie:

    • Mild / matig skelet Klasse II (sagittale discrepantiehoek 4< ANB
    • Overjet meer dan 5 mm.
    • Normale overbeet (meer dan 0 mm en minder dan 4 mm)
    • Normale of verhoogde anterieure gezichtshoogte (klinisch en vervolgens cefalometrisch beoordeeld met behulp van deze drie hoeken: hoek van de onderkaak/craniale basis, hoek van het bovenkaak/mandibulaire vlak en hoek van de gezichtsas)
    • goed uitgelijnde bovenkaaktanden met minimale verdringing (≤ 4 mm volgens Little's index), 3- Volledig blijvend gebit (behalve de derde molaren).

4- Bestaan ​​van alle boventanden (behalve derde kiezen). 5- Goede mond- en parodontale gezondheid:

  • Tastdiepte < 4 mm
  • Geen radiografisch bewijs van botverlies.
  • Tandvleesindex ≤ 1
  • Plaque-index ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische aandoeningen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), …)
  2. Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
  3. Alle craniofaciale syndromen.
  4. Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:
  5. Patiënt is eerder orthodontisch behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retractie met mini-implantaten
Mini-implantaten zullen worden gebruikt als een ankereenheid.
Apparaat: Mini-implantaten
En masse retractie van de boventanden zal worden toegepast waar mini-implantaten als ankereenheid zullen worden gebruikt. Het terugtrekken van de voortanden wordt gestart na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 150 g kracht per kant uitoefenen.
Actieve vergelijker: Retractie met transpalatale bogen
Transpalatale bogen zullen worden gebruikt als een ankereenheid.
Apparaat: Transpalatale boog (TPA)
Waar transpalatale bogen (TPA's) als ankereenheid worden gebruikt, wordt een tweestapsretractie van de voorste boventanden toegepast. Het terugtrekken van de tanden wordt gestart na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 150 g kracht per kant uitoefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van ongemak of pijn
Tijdsspanne: Tijd 1: na 24 uur; Tijdstip 2: op de 3e dag; Tijdstip 3: op de 7e dag; Tijdstip 4: op de 14e dag; Tijdstip 5: na 1 maand

De mate van pijn en ongemak die patiënten voelen, wordt bepaald aan de hand van hun antwoorden op de volgende vraag (vraag 01):

Heeft u pijn op de plaats van de mini-implantaten/transpalatinale boog? ' De vierpuntsschaal zal worden gebruikt om de mate van pijn te meten.
Tijd 1: na 24 uur; Tijdstip 2: op de 3e dag; Tijdstip 3: op de 7e dag; Tijdstip 4: op de 14e dag; Tijdstip 5: na 1 maand
Verandering in de mate van zwelling
Tijdsspanne: Tijd 1: na 24 uur; Tijdstip 2: op de 3e dag; Tijdstip 3: op de 7e dag; Tijdstip 4: op de 14e dag; Tijdstip 5: na 1 maand

De mate van zwelling die de patiënt voelt, wordt bepaald aan de hand van hun antwoorden op de volgende vraag (vraag 02):

'Heeft u een gevoel van zwelling ter hoogte van de mini-implantaten/transpalatinale boog?' vierpuntsschaal zal worden gebruikt om de mate van zwelling te meten.
Tijd 1: na 24 uur; Tijdstip 2: op de 3e dag; Tijdstip 3: op de 7e dag; Tijdstip 4: op de 14e dag; Tijdstip 5: na 1 maand
Verandering in de niveaus van kauwproblemen
Tijdsspanne: Tijd 1: na 24 uur; Tijdstip 2: op de 3e dag; Tijdstip 3: op de 7e dag; Tijdstip 4: op de 14e dag; Tijdstip 5: na 1 maand

De mate van kauwproblemen die patiënten ervaren, wordt bepaald aan de hand van hun antwoorden op de volgende vraag (vraag 03):

'Heeft u moeite met kauwen' Er wordt een vierpuntsschaal gebruikt om de mate van kauwproblemen te meten.
Tijd 1: na 24 uur; Tijdstip 2: op de 3e dag; Tijdstip 3: op de 7e dag; Tijdstip 4: op de 14e dag; Tijdstip 5: na 1 maand
Verandering in de spreekproblemen
Tijdsspanne: Tijd 1: na 24 uur; Tijdstip 2: op de 3e dag; Tijdstip 3: op de 7e dag; Tijdstip 4: op de 14e dag; Tijdstip 5: na 1 maand

De mate van eventuele spraakproblemen die patiënten voelen, wordt bepaald aan de hand van hun antwoorden op de volgende vraag (vraag 04):

' Vermijdt u specifieke soorten spraak (bijvoorbeeld aan de telefoon) ' Er wordt een vierpuntsschaal gebruikt om de mate van kauwproblemen te meten.
Tijd 1: na 24 uur; Tijdstip 2: op de 3e dag; Tijdstip 3: op de 7e dag; Tijdstip 4: op de 14e dag; Tijdstip 5: na 1 maand
Verandering in de schoonmaakproblemen
Tijdsspanne: Tijd 1: na 24 uur; Tijdstip 2: op de 3e dag; Tijdstip 3: op de 7e dag; Tijdstip 4: op de 14e dag; Tijdstip 5: na 1 maand

De mate van schoonmaakproblemen die patiënten ervaren, wordt bepaald aan de hand van hun antwoorden op de volgende vraag (vraag 05):

' Vindt u het apparaat en de mondholte moeilijk schoon te maken? ' Er zal een vierpuntsschaal worden gebruikt om de mate van kauwproblemen te meten.
Tijd 1: na 24 uur; Tijdstip 2: op de 3e dag; Tijdstip 3: op de 7e dag; Tijdstip 4: op de 14e dag; Tijdstip 5: na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Hoofdonderzoeker: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
  • Hoofdonderzoeker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-16-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren