Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzenia funkcjonalnego za pomocą dwóch technik retrakcji

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego związanego z techniką dwuetapowej retrakcji zakotwiczonej w łukach podniebiennych w porównaniu z masową retrakcją górnych zębów przednich zakotwiczonych za pomocą miniimplantów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W badaniu weźmie udział 38 pacjentów wymagających ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę wycofania masowego i grupę dwuetapową. W każdej grupie retrakcja zębów przednich zostanie zainicjowana po zakończeniu fazy poziomowania i wyrównania za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych przykładających siłę 150 g na stronę. i TPA w grupie wycofania dwuetapowego.

Poziomy bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych będą zgłaszane samodzielnie za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza z 4-punktową skalą Likerta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z leczeniem ortodontycznym jest jednym z niepożądanych powikłań, które negatywnie wpływają na współpracę pacjenta. Ból może wystąpić z powodu nacisku na więzadła ozębnej wywołanego siłami ortodontycznymi. Na odczuwanie bólu ma wpływ wiele czynników związanych z pacjentem, takich jak wiek, płeć oraz wszelkie wcześniejsze doświadczenia lecznicze, które negatywnie lub pozytywnie odbijają się na współpracy pacjenta. Jeśli chodzi o czynniki związane z rodzajem zastosowanego leczenia ortodontycznego.

Poziomy bólu i dyskomfortu różnią się w zależności od różnych systemów mocowania stosowanych podczas leczenia ortodontycznego.

Zaproponowano kilka metod zapewniających dobre zakotwiczenie, takich jak nakrycie głowy, łuk podniebienny (TPA) z przyciskiem Nance'a lub bez, łuki językowe, wiązanie drugich zębów trzonowych lub gumy międzyszczękowe, a ostatnio miniimplanty.

Stosowanie miniimplantów stało się ostatnio bardziej powszechne. Miniimplanty zostały użyte do zabezpieczenia absolutnego zakotwiczenia podczas retrakcji masy, retrakcji kłów, całkowitej dystalizacji łuku i intruzji zębów przednich. Najczęstszym zastosowaniem jest masowa retrakcja zębów przednich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci, mężczyźni i kobiety, przedział wiekowy: 17-27 lat.

  2. Wada zgryzu klasy II Dział 1:

    • Łagodna/umiarkowana II klasa szkieletowa (kąt rozbieżności strzałkowej 4< ANB
    • Overjet większy niż 5 mm.
    • Zgryz normalny (więcej niż 0 mm i mniej niż 4 mm)
    • Normalna lub podwyższona przednia wysokość twarzy (oceniona klinicznie, a następnie cefalometrycznie przy użyciu tych trzech kątów: kąt podstawy żuchwy / czaszki, kąt płaszczyzny szczęki / żuchwy i kąt osi twarzy)
    • wyrównane zęby szczęki z minimalnym stłoczeniem (≤ 4 mm wg Little'a), 3- Całkowite uzębienie stałe (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

4- Istnienie wszystkich górnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych). 5- Dobre zdrowie jamy ustnej i przyzębia:

  • Głębokość sondowania < 4 mm
  • Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej.
  • Indeks dziąseł ≤ 1
  • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), …)
  2. Obecność zębów mlecznych w łuku szczękowym
  3. Wszelkie zespoły twarzoczaszki.
  4. Zła higiena jamy ustnej lub Obecna choroba przyzębia:
  5. Pacjent był wcześniej leczony ortodontycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retrakcja za pomocą miniimplantów
Miniimplanty zostaną użyte jako jednostka kotwiąca.
Urządzenie: Miniimplanty
Zastosowana zostanie masowa retrakcja zębów przednich górnych, w których jako element kotwicy zostaną użyte miniimplanty. Retrakcja zębów przednich zostanie zainicjowana po zakończeniu fazy poziomowania i ustawiania za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych przykładających siłę 150 g na stronę.
Aktywny komparator: Retrakcja z łukami przezpodniebiennymi
Łuki podniebienne będą używane jako jednostka kotwicy.
Urządzenie: Łuk podniebienny (TPA)
Zastosowana zostanie dwuetapowa retrakcja górnych przednich zębów, gdzie łuki przezpodniebienne (TPA) zostaną użyte jako jednostka kotwicząca. Retrakcja zębów zostanie zainicjowana po zakończeniu fazy poziomowania i wyrównania za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych przykładających siłę 150 g na stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dyskomfortu lub bólu
Ramy czasowe: Czas 1: po 24 godzinach; Czas 2: trzeciego dnia; Czas 3: w dniu 7; Czas 4: 14 dnia; Czas 5: po 1 miesiącu

Stopień bólu i dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów zostanie określony na podstawie ich odpowiedzi na następujące pytanie (pytanie 01):

Czy odczuwasz ból w miejscu wszczepienia miniimplantów/łuku podniebiennego? Do pomiaru stopnia bólu zostanie przyjęta czterostopniowa skala.
Czas 1: po 24 godzinach; Czas 2: trzeciego dnia; Czas 3: w dniu 7; Czas 4: 14 dnia; Czas 5: po 1 miesiącu
Zmiana poziomu obrzęku
Ramy czasowe: Czas 1: po 24 godzinach; Czas 2: trzeciego dnia; Czas 3: w dniu 7; Czas 4: 14 dnia; Czas 5: po 1 miesiącu

Stopień obrzęku odczuwanego przez pacjenta zostanie określony na podstawie jego odpowiedzi na następujące pytanie (pytanie 02):

„Czy masz poczucie obrzęku w miejscu miniimplantów/łuku podniebiennego?” Do pomiaru stopnia obrzęku przyjęta zostanie czterostopniowa skala.
Czas 1: po 24 godzinach; Czas 2: trzeciego dnia; Czas 3: w dniu 7; Czas 4: 14 dnia; Czas 5: po 1 miesiącu
Zmiana poziomów trudności w żuciu
Ramy czasowe: Czas 1: po 24 godzinach; Czas 2: trzeciego dnia; Czas 3: w dniu 7; Czas 4: 14 dnia; Czas 5: po 1 miesiącu

Stopień trudności w żuciu odczuwanych przez pacjentów zostanie określony na podstawie ich odpowiedzi na następujące pytanie (pytanie 03):

„Czy masz trudności z przeżuwaniem” do pomiaru stopnia trudności z przeżuwaniem przyjęta zostanie czterostopniowa skala.
Czas 1: po 24 godzinach; Czas 2: trzeciego dnia; Czas 3: w dniu 7; Czas 4: 14 dnia; Czas 5: po 1 miesiącu
Zmiana trudności w mówieniu
Ramy czasowe: Czas 1: po 24 godzinach; Czas 2: trzeciego dnia; Czas 3: w dniu 7; Czas 4: 14 dnia; Czas 5: po 1 miesiącu

Stopień jakichkolwiek problemów z mową odczuwanych przez pacjentów zostanie określony na podstawie ich odpowiedzi na następujące pytanie (pytanie 04):

' Czy unikasz określonych rodzajów wypowiedzi (np. przez telefon) ' Do pomiaru stopnia trudności w żuciu przyjęta zostanie czterostopniowa skala.
Czas 1: po 24 godzinach; Czas 2: trzeciego dnia; Czas 3: w dniu 7; Czas 4: 14 dnia; Czas 5: po 1 miesiącu
Zmiana trudności w czyszczeniu
Ramy czasowe: Czas 1: po 24 godzinach; Czas 2: trzeciego dnia; Czas 3: w dniu 7; Czas 4: 14 dnia; Czas 5: po 1 miesiącu

Stopień trudności w czyszczeniu odczuwanych przez pacjentów zostanie określony na podstawie ich odpowiedzi na następujące pytanie (pytanie 05):

' Czy czyszczenie aparatu i jamy ustnej sprawia Ci trudność? Do pomiaru stopnia trudności w żuciu przyjęta zostanie czterostopniowa skala.
Czas 1: po 24 godzinach; Czas 2: trzeciego dnia; Czas 3: w dniu 7; Czas 4: 14 dnia; Czas 5: po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Główny śledczy: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
  • Główny śledczy: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-16-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj