Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom, a kényelmetlenség és a funkcionális károsodás mértékének értékelése két visszahúzási technikával

2022. december 14. frissítette: Damascus University

A transzpalatális ívekkel rögzített kétlépcsős visszahúzási technikával kapcsolatos fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás értékelése a felső elülső fogak tömeges visszahúzásával szemben, mini-implantátumokkal rögzítve: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Harmincnyolc olyan beteg vesz részt a vizsgálatban, akiknél az első felső őrlőfogak eltávolítása szükséges. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: egy tömeges visszahúzó csoportra és egy kétlépcsős csoportra. Mindegyik csoportban az elülső fogak visszahúzása a szintezési és beállítási fázis befejezése után kezdődik, zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 150 g erőt kifejtve. A tömeges visszahúzási csoportban rögzítőegységként a Mini-implantátumokat használják. , és a TPA a kétlépcsős visszahúzási csoportban.

A fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékét egy validált kérdőív segítségével, 4 pontos Likert-skálával önmaga jelenti be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszabályozással járó fájdalom az egyik nemkívánatos szövődmény, amely negatívan befolyásolja a páciens együttműködését. Fájdalom léphet fel a fogszabályozó erők által a parodontális szalagokra nehezedő nyomás miatt. A fájdalomérzékelést számos, a beteggel összefüggő tényező befolyásolja, mint például az életkor, a nem és az esetleges korábbi kezelési tapasztalatok, amelyek negatívan vagy pozitívan tükröződnek a beteg együttműködésében. Ami a fogszabályozási kezelés típusához kapcsolódó tényezőket illeti.

A fájdalom és kényelmetlenség mértéke a fogszabályozó kezelés során alkalmazott különböző rögzítési rendszerektől függően változik.

Számos módszert javasoltak a jó rögzítés biztosítására, mint például a fejfedő, a palatális ív (TPA) Nance gombbal vagy anélkül, a nyelvi ívek, a második őrlőfogak vagy az intermaxilláris rugalmas rögzítése, és a közelmúltban a mini-implantátumok.

A mini-implantátumok használata az utóbbi időben elterjedtebbé vált. A mini-implantátumokat az abszolút rögzítés biztosítására használták tömeges visszahúzásnál, szemfog visszahúzásnál, teljes boltív disztalizációnál és elülső fogak behatolásánál. A leggyakoribb alkalmazás az elülső fogak tömeges visszahúzása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt egészséges betegek, Férfi és nő, Életkor: 17-27 év.

  2. II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:

    • Enyhe/közepes II. osztályú csontváz (sagittalis eltérési szög 4< ANB
    • Túlfúvás több mint 5 mm.
    • Normál túlharapás (több mint 0 mm és kevesebb, mint 4 mm)
    • Normál vagy megnövekedett elülső arcmagasság (klinikailag, majd cefalometrikusan értékelve a következő három szög használatával: mandibula/koponyaalapszög, maxilláris/mandibuláris síkszög és arctengelyszög)
    • jól beállított maxilláris fogak minimális zsúfoltsággal (≤ 4 mm a Little-index szerint), 3- Teljes maradó fogazat (kivéve a harmadik őrlőfogakat).

4- Az összes felső fog megléte (kivéve a harmadik őrlőfogakat). 5- Jó száj- és parodontális egészség:

  • Tapintás mélysége < 4 mm
  • Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték.
  • Gingiva index ≤ 1
  • Plakk index ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  1. A fogmozgást befolyásoló egészségügyi állapotok (kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok),…)
  2. Elsődleges fogak jelenléte a maxilláris ívben
  3. Bármilyen craniofacialis szindróma.
  4. Rossz szájhigiénia vagy jelenlegi parodontális betegség:
  5. A páciens korábban fogszabályozó kezelésen volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visszahúzás mini-implantátumokkal
A mini-implantátumokat rögzítő egységként fogják használni.
Eszköz: Mini implantátumok
A felső elülső fogak tömeges visszahúzását alkalmazzák, ahol a mini-implantátumokat rögzítőegységként használják. Az elülső fogak visszahúzódása a szintezési és beállítási fázis befejezése után történik, zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 150 g erővel.
Aktív összehasonlító: Visszahúzás transzpalatális ívekkel
A transzpalatális íveket horgonyegységként fogják használni.
Eszköz: Transpalatális ív (TPA)
A felső elülső fogak kétlépcsős visszahúzását alkalmazzák, ahol a transzpalatális íveket (TPA-k) rögzítőegységként használják. A fogak visszahúzása a szintezési és beállítási fázis befejezése után indul el zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 150 g erővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényelmetlenség vagy a fájdalom szintjének változása
Időkeret: 1. idő: 24 óra elteltével; 2. időpont: a 3. napon; 3. időpont: a 7. napon; 4. időpont: a 14. napon; 5. időpont: 1 hónap múlva

A betegek által érzett fájdalom és kényelmetlenség mértékét a következő kérdésre adott válaszaik alapján határozzák meg (01. kérdés):

Fáj a mini-implantátum/transzpalatális ív helyén? A fájdalom mértékének mérésére a négyfokú skálát alkalmazzák.
1. idő: 24 óra elteltével; 2. időpont: a 3. napon; 3. időpont: a 7. napon; 4. időpont: a 14. napon; 5. időpont: 1 hónap múlva
A duzzanat szintjének változása
Időkeret: 1. idő: 24 óra elteltével; 2. időpont: a 3. napon; 3. időpont: a 7. napon; 4. időpont: a 14. napon; 5. időpont: 1 hónap múlva

A páciens által érzett duzzanat mértéke a következő kérdésre adott válaszai alapján kerül meghatározásra (02. kérdés):

' Érez-e duzzanatot a mini-implantátumok/transzpalatális ív helyén?' A duzzanat mértékének mérésére négyfokú skálát kell alkalmazni.
1. idő: 24 óra elteltével; 2. időpont: a 3. napon; 3. időpont: a 7. napon; 4. időpont: a 14. napon; 5. időpont: 1 hónap múlva
A rágási nehézségek szintjének változása
Időkeret: 1. idő: 24 óra elteltével; 2. időpont: a 3. napon; 3. időpont: a 7. napon; 4. időpont: a 14. napon; 5. időpont: 1 hónap múlva

A rágási nehézségek mértékét, amelyet a betegek éreznek, a következő kérdésre adott válaszaik alapján határozzák meg (03. kérdés):

Nehézségei vannak a rágási nehézségeknek, a rágási nehézségek mértékének mérésére négyfokú skálát alkalmaznak.
1. idő: 24 óra elteltével; 2. időpont: a 3. napon; 3. időpont: a 7. napon; 4. időpont: a 14. napon; 5. időpont: 1 hónap múlva
Változás a beszéd nehézségeiben
Időkeret: 1. idő: 24 óra elteltével; 2. időpont: a 3. napon; 3. időpont: a 7. napon; 4. időpont: a 14. napon; 5. időpont: 1 hónap múlva

A betegek által érzett beszédproblémák mértékét a következő kérdésre adott válaszaik alapján határozzák meg (04. kérdés):

Kerüli-e a beszéd bizonyos típusait (pl. telefonon)? A rágási nehézségek mértékének mérésére négyfokú skálát alkalmazunk.
1. idő: 24 óra elteltével; 2. időpont: a 3. napon; 3. időpont: a 7. napon; 4. időpont: a 14. napon; 5. időpont: 1 hónap múlva
Változás a tisztítási nehézségekben
Időkeret: 1. idő: 24 óra elteltével; 2. időpont: a 3. napon; 3. időpont: a 7. napon; 4. időpont: a 14. napon; 5. időpont: 1 hónap múlva

A betegek által tapasztalt tisztítási nehézségek mértékét a következő kérdésre adott válaszaik alapján határozzák meg (05. kérdés):

Nehéznek találja a készülék és a szájüreg tisztítását? A rágási nehézségek mértékének mérésére négyfokú skálát alkalmaznak.
1. idő: 24 óra elteltével; 2. időpont: a 3. napon; 3. időpont: a 7. napon; 4. időpont: a 14. napon; 5. időpont: 1 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Kutatásvezető: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
  • Kutatásvezető: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-16-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztályú elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Mini implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel