Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale con due tecniche di retrazione

14 dicembre 2022 aggiornato da: Damascus University

Valutazione del dolore, del disagio e della compromissione funzionale associati alla tecnica di retrazione in due fasi ancorata con arcate transpalatali rispetto alla retrazione in massa dei denti anteriori superiori ancorati con mini-impianti: uno studio clinico controllato randomizzato

Parteciperanno allo studio trentotto pazienti che richiedono l'estrazione dei primi premolari mascellari. Saranno divisi casualmente in due gruppi: un gruppo di retrazione in massa e un gruppo in due fasi. In ciascun gruppo, la retrazione dei denti anteriori verrà avviata dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio applicando 150 g di forza per lato, i mini-impianti verranno utilizzati come unità di ancoraggio nel gruppo di retrazione in massa , e TPA nel gruppo di retrazione in due fasi.

I livelli di dolore, disagio e menomazioni funzionali saranno auto-riportati utilizzando un questionario convalidato con una scala Likert a 4 punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore associato al trattamento ortodontico è una delle complicanze indesiderabili, che influisce negativamente sulla collaborazione del paziente. Il dolore può verificarsi a causa della pressione sui legamenti parodontali indotta dalle forze ortodontiche. La percezione del dolore è influenzata da molti fattori legati al paziente, come l'età, il sesso, ed eventuali precedenti esperienze di trattamento, che si riflettono negativamente o positivamente nella collaborazione del paziente. Per quanto riguarda i fattori legati al tipo di trattamento ortodontico fornito.

I livelli di dolore e disagio variano a seconda dei diversi sistemi di ancoraggio utilizzati durante il trattamento ortodontico.

Sono stati proposti diversi metodi per garantire buoni ancoraggi, come copricapo, arco transpalatale (TPA) con o senza bottone di Nance, archi linguali, bonding dei secondi molari o elastici intermascellari e recentemente mini-impianti.

L'uso di mini-impianti è recentemente diventato più comune. I mini-impianti sono stati utilizzati per garantire un ancoraggio assoluto nella retrazione en-mass, nella retrazione canina, nella distalizzazione totale dell'arcata e nell'intrusione dei denti anteriori. L'uso più comune è la retrazione in massa dei denti anteriori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sani adulti, maschi e femmine, fascia di età: 17-27 anni.

  2. Malocclusione di Classe II Divisione 1:

    • Classe II scheletrica lieve/moderata (angolo di discrepanza sagittale 4<ANB
    • Overjet superiore a 5 mm.
    • Overbite normale (più di 0 mm e meno di 4 mm)
    • Altezza facciale anteriore normale o aumentata (valutata clinicamente e poi cefalometricamente utilizzando questi tre angoli: angolo della base mandibolare/craniale, angolo del piano mascellare/mandibolare e angolo dell'asse facciale)
    • denti mascellari ben allineati con affollamento minimo (≤ 4 mm secondo l'indice di Little), 3- Dentatura permanente completa (eccetto i terzi molari).

4- Esistenza di tutti i denti superiori (tranne i terzi molari). 5- Buona salute orale e parodontale:

  • Profondità di tastatura < 4 mm
  • Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
  • Indice gengivale ≤ 1
  • Indice di placca ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), …)
  2. Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
  3. Eventuali sindromi craniofacciali.
  4. Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:
  5. Il paziente ha avuto un precedente trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retrazione con mini-impianti
I mini-impianti verranno utilizzati come unità di ancoraggio.
Dispositivo: Mini-impianti
Verrà applicata la retrazione in massa dei denti anteriori superiori dove i mini-impianti verranno utilizzati come unità di ancoraggio. La retrazione dei denti anteriori verrà avviata dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio applicando 150 g di forza per lato.
Comparatore attivo: Retrazione con archi transpalatali
Gli archi transpalatali saranno utilizzati come unità di ancoraggio.
Dispositivo: Arco transpalatale (TPA)
Verrà applicata la retrazione in due fasi dei denti anteriori superiori dove le arcate transpalatali (TPA) verranno utilizzate come unità di ancoraggio. La retrazione dei denti verrà avviata dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio che applicano 150 g di forza per lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di disagio o dolore
Lasso di tempo: Tempo 1: dopo 24 ore; Orario 2: il 3° giorno; Tempo 3: il 7° giorno; Tempo 4: il 14° giorno; Tempo 5: dopo 1 mese

Il grado di dolore e disagio che i pazienti provano sarà determinato utilizzando le loro risposte alla seguente domanda (domanda 01):

Hai dolore nella sede dei mini-impianti/arcata transpalatale? ' La scala a quattro punti sarà adottata per misurare il grado di dolore.
Tempo 1: dopo 24 ore; Orario 2: il 3° giorno; Tempo 3: il 7° giorno; Tempo 4: il 14° giorno; Tempo 5: dopo 1 mese
Modifica dei livelli di gonfiore
Lasso di tempo: Tempo 1: dopo 24 ore; Orario 2: il 3° giorno; Tempo 3: il 7° giorno; Tempo 4: il 14° giorno; Tempo 5: dopo 1 mese

Il grado di gonfiore avvertito dal paziente sarà determinato utilizzando le risposte alla seguente domanda (domanda 02):

'Hai un senso di gonfiore nella sede dei mini-impianti/arcata transpalatale?' sarà adottata una scala a quattro punti per misurare il grado di rigonfiamento.
Tempo 1: dopo 24 ore; Orario 2: il 3° giorno; Tempo 3: il 7° giorno; Tempo 4: il 14° giorno; Tempo 5: dopo 1 mese
Modifica dei livelli di difficoltà di masticazione
Lasso di tempo: Tempo 1: dopo 24 ore; Orario 2: il 3° giorno; Tempo 3: il 7° giorno; Tempo 4: il 14° giorno; Tempo 5: dopo 1 mese

Il grado di difficoltà di masticazione che i pazienti avvertono sarà determinato utilizzando le loro risposte alla seguente domanda (domanda 03):

'Hai difficoltà a masticare' verrà adottata una scala a quattro punti per misurare il grado di difficoltà di masticazione.
Tempo 1: dopo 24 ore; Orario 2: il 3° giorno; Tempo 3: il 7° giorno; Tempo 4: il 14° giorno; Tempo 5: dopo 1 mese
Cambiamento nelle difficoltà di parola
Lasso di tempo: Tempo 1: dopo 24 ore; Orario 2: il 3° giorno; Tempo 3: il 7° giorno; Tempo 4: il 14° giorno; Tempo 5: dopo 1 mese

Il grado di eventuali problemi di linguaggio che i pazienti avvertono sarà determinato utilizzando le loro risposte alla seguente domanda (domanda 04):

' Eviti specifici tipi di discorso (ad esempio, al telefono) ' Verrà adottata una scala a quattro punti per misurare il grado di difficoltà di masticazione.
Tempo 1: dopo 24 ore; Orario 2: il 3° giorno; Tempo 3: il 7° giorno; Tempo 4: il 14° giorno; Tempo 5: dopo 1 mese
Modifica delle difficoltà di pulizia
Lasso di tempo: Tempo 1: dopo 24 ore; Orario 2: il 3° giorno; Tempo 3: il 7° giorno; Tempo 4: il 14° giorno; Tempo 5: dopo 1 mese

Il grado di eventuali difficoltà di pulizia che i pazienti avvertono sarà determinato utilizzando le loro risposte alla seguente domanda (domanda 05):

' Hai difficoltà a pulire l'apparecchio e la cavità orale? Verrà adottata una scala a quattro punti per misurare il grado di difficoltà di masticazione.
Tempo 1: dopo 24 ore; Orario 2: il 3° giorno; Tempo 3: il 7° giorno; Tempo 4: il 14° giorno; Tempo 5: dopo 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Investigatore principale: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
  • Investigatore principale: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-16-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malocclusione di II classe

Prove cliniche su Mini-impianti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi