Оценка уровней боли, дискомфорта и функциональных нарушений с помощью двух методов ретракции
Оценка боли, дискомфорта и функциональных нарушений, связанных с методом двухэтапной ретракции с фиксацией транспалатальными дугами, по сравнению с массовой ретракцией верхних передних зубов с фиксацией мини-имплантатами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В исследовании примут участие 38 пациентов, нуждающихся в удалении первых премоляров верхней челюсти. Они будут случайным образом разделены на две группы: группу массового опровержения и двухэтапную группу. В каждой группе ретракция передних зубов будет начата после завершения фазы выравнивания и выравнивания с помощью закрытых никель-титановых винтовых пружин с усилием 150 г на сторону. , и TPA в группе ретракции двухступенчатой.
Уровни боли, дискомфорта и функциональных нарушений будут оцениваться самостоятельно с использованием утвержденного опросника с 4-балльной шкалой Лайкерта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль, связанная с ортодонтическим лечением, является одним из нежелательных осложнений, негативно влияющих на сотрудничество пациента. Боль может возникать из-за давления на периодонтальные связки, вызванного ортодонтическими силами. На восприятие боли влияют многие факторы, связанные с пациентом, такие как возраст, пол и любой предыдущий опыт лечения, которые отрицательно или положительно отражаются на сотрудничестве пациента. Что касается факторов, связанных с типом предоставляемого ортодонтического лечения.
Уровни боли и дискомфорта варьируются в зависимости от различных систем крепления, используемых во время ортодонтического лечения.
Для обеспечения хорошей фиксации было предложено несколько методов, таких как головной убор, транснебная дуга (ТПА) с кнопкой Нанса или без нее, лингвальные дуги, фиксация вторых моляров или межчелюстных эластиков, а недавно — мини-имплантаты.
Использование мини-имплантатов в последнее время стало более распространенным. Мини-имплантаты использовались для обеспечения абсолютной фиксации при ретракции en-mass, ретракции клыков, тотальной дистализации зубного ряда и интрузии передних зубов. Наиболее распространенным применением является массовая ретракция передних зубов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- University of Damascus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые пациенты, мужчины и женщины, возрастной диапазон: 17-27 лет.
Неправильный прикус класса II, раздела 1:
- Легкий/умеренный скелетный класс II (угол сагиттального расхождения 4< ANB
- Перепуск более 5 мм.
- Нормальный прикус (более 0 мм и менее 4 мм)
- Нормальная или увеличенная передняя высота лица (клинически, а затем цефалометрически оценивается с использованием этих трех углов: нижнечелюстной/краниальный угол основания, верхнечелюстной/нижнечелюстной плоскости угол и угол лицевой оси)
- ровный ряд зубов верхней челюсти с минимальной скученностью (≤ 4 мм по индексу Литтла), 3- Полный постоянный прикус (кроме третьих моляров).
4- Наличие всех верхних зубов (кроме третьих моляров). 5- Хорошее здоровье полости рта и пародонта:
- Глубина зондирования < 4 мм
- Нет рентгенологических признаков потери костной массы.
- Десневой индекс ≤ 1
- Индекс зубного налета ≤ 1
Критерий исключения:
- Заболевания, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),…)
- Наличие молочных зубов на верхней челюсти
- Любые черепно-лицевые синдромы.
- Плохая гигиена полости рта или текущее заболевание пародонта:
- Пациент ранее проходил ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретракция с помощью мини-имплантатов
В качестве опорной единицы будут использоваться мини-имплантаты.
|
Будет применена массовая ретракция верхних передних зубов, где мини-имплантаты будут использоваться в качестве анкерной единицы.
Ретракция передних зубов будет начата после завершения этапа выравнивания и выравнивания с помощью закрытых никель-титановых винтовых пружин, прилагающих усилие 150 г с каждой стороны.
|
|
Активный компаратор: Ретракция транснебными дугами
В качестве анкерной единицы будут использоваться транспалатальные дуги.
|
Будет применена двухэтапная ретракция верхних передних зубов, где транспалатальные дуги (ТПА) будут использоваться в качестве анкерной единицы.
Ретракция зубов будет начата после завершения этапа выравнивания и выравнивания с помощью закрытых никель-титановых спиральных пружин, прилагающих усилие 150 г на сторону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня дискомфорта или боли
Временное ограничение: Время 1: через 24 часа; Время 2: на 3-й день; 3-й раз: на 7-й день; Время 4: на 14-й день; Время 5: через 1 месяц
|
Степень боли и дискомфорта, которые ощущают пациенты, будет определяться их ответами на следующий вопрос (вопрос 01): Есть ли у вас боль в месте установки мини-имплантатов/транспалатальной дуги? «Для измерения степени боли будет принята четырехбалльная шкала. |
Время 1: через 24 часа; Время 2: на 3-й день; 3-й раз: на 7-й день; Время 4: на 14-й день; Время 5: через 1 месяц
|
|
Изменение степени отечности
Временное ограничение: Время 1: через 24 часа; Время 2: на 3-й день; 3-й раз: на 7-й день; Время 4: на 14-й день; Время 5: через 1 месяц
|
Степень припухлости, которую ощущает пациент, будет определяться с помощью ответов на следующий вопрос (вопрос 02): «Есть ли у вас ощущение припухлости в месте установки мини-имплантатов/транспалатальной дуги?» для измерения степени отека будет принята четырехбалльная шкала. |
Время 1: через 24 часа; Время 2: на 3-й день; 3-й раз: на 7-й день; Время 4: на 14-й день; Время 5: через 1 месяц
|
|
Изменение уровней трудности жевания
Временное ограничение: Время 1: через 24 часа; Время 2: на 3-й день; 3-й раз: на 7-й день; Время 4: на 14-й день; Время 5: через 1 месяц
|
Степень трудности жевания, которую ощущают пациенты, будет определяться с помощью их ответов на следующий вопрос (вопрос 03): «Есть ли у вас трудности с жеванием» будет принята четырехбалльная шкала для измерения степени трудности жевания. |
Время 1: через 24 часа; Время 2: на 3-й день; 3-й раз: на 7-й день; Время 4: на 14-й день; Время 5: через 1 месяц
|
|
Изменения в трудности речи
Временное ограничение: Время 1: через 24 часа; Время 2: на 3-й день; 3-й раз: на 7-й день; Время 4: на 14-й день; Время 5: через 1 месяц
|
Степень любых проблем с речью, которые ощущают пациенты, будет определяться их ответами на следующий вопрос (вопрос 04): ' Избегаете ли вы определенных типов речи (например, по телефону)? ' Для измерения степени трудности жевания будет принята четырехбалльная шкала. |
Время 1: через 24 часа; Время 2: на 3-й день; 3-й раз: на 7-й день; Время 4: на 14-й день; Время 5: через 1 месяц
|
|
Изменение сложности очистки
Временное ограничение: Время 1: через 24 часа; Время 2: на 3-й день; 3-й раз: на 7-й день; Время 4: на 14-й день; Время 5: через 1 месяц
|
Степень любых трудностей с уборкой, которые ощущают пациенты, будет определяться их ответами на следующий вопрос (вопрос 05): ' Вам трудно чистить прибор и полость рта? ' Для измерения степени трудности жевания будет принята четырехбалльная шкала. |
Время 1: через 24 часа; Время 2: на 3-й день; 3-й раз: на 7-й день; Время 4: на 14-й день; Время 5: через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Главный следователь: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
- Главный следователь: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Oliver RG, Knapman YM. Attitudes to orthodontic treatment. Br J Orthod. 1985 Oct;12(4):179-88. doi: 10.1179/bjo.12.4.179.
- Haynes S. Discontinuation of orthodontic treatment relative to patient age. J Dent. 1974 Jul;2(4):138-42. doi: 10.1016/0300-5712(74)90041-4. No abstract available.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Jager A, Baxmann M. Expectations, acceptance and preferences of patients in treatment with orthodontic mini-implants: part II: implant removal. J Orofac Orthop. 2011 Jul;72(3):214-22. doi: 10.1007/s00056-011-0026-3. English, German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-16-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .