Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nivåene av smerte, ubehag og funksjonssvikt med to teknikker for tilbaketrekking

14. desember 2022 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av smerte, ubehag og funksjonssvikt assosiert med to-trinns retraksjonsteknikk forankret med transpalatale buer versus massetilbaketrekking av øvre fremre tenner forankret med miniimplantater: en randomisert kontrollert klinisk studie

Trettiåtte pasienter som trenger ekstraksjon av maksillære første premolarer vil delta i studien. De vil bli delt tilfeldig inn i to grupper: en samlet tilbaketrekningsgruppe og en to-trinns gruppe. I hver gruppe vil fremre tenner-retraksjon bli initiert etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 150 g kraft per side, Mini-implantater vil bli brukt som en forankringsenhet i en-masse retraksjonsgruppen , og TPA i to-trinns tilbaketrekningsgruppe.

Nivåene av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser vil bli selvrapportert ved hjelp av et validert spørreskjema med en 4-punkts Likert-skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter knyttet til kjeveortopedisk behandling er en av de uønskede komplikasjonene, som påvirker pasientens samarbeid negativt. Smerter kan oppstå på grunn av trykket på periodontale leddbånd indusert av kjeveortopedisk krefter. Smerteoppfatningen påvirkes av mange faktorer knyttet til pasienten, som alder, kjønn og eventuelle tidligere behandlingserfaringer, som reflekteres negativt eller positivt i pasientens samarbeid. Når det gjelder faktorene knyttet til typen kjeveortopedisk behandling som gis.

Nivåene av smerte og ubehag varierer med de forskjellige forankringssystemene som brukes under kjeveortopedisk behandling.

Flere metoder har blitt foreslått for å sikre gode forankringer, for eksempel hodeplagg, transpalatal bue (TPA) med eller uten Nance-knapp, linguale buer, binding av andre jeksler eller intermaxillære elastikk, og nylig miniimplantater.

Bruk av miniimplantater har i det siste blitt mer vanlig. Miniimplantatene har blitt brukt for å sikre absolutt forankring i masseretraksjon, hundetraksjon, total buedistalisering og inntrengning av fremre tenner. Den vanligste bruken er massetilbaketrekking av fremre tenner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske pasienter, menn og kvinner, aldersgruppe: 17-27 år.

  2. Klasse II divisjon 1 feilslutning:

    • Mild / moderat skjelettklasse II (sagittal avviksvinkel 4< ANB
    • Overjet mer enn 5 mm.
    • Normalt overbitt (mer enn 0 mm og mindre enn 4 mm)
    • Normal eller økt fremre ansiktshøyde (Klinisk og deretter kefalometrisk vurdert ved bruk av disse tre vinklene: underkjeve/kranial basevinkel, maxillær/mandibulær planvinkel og ansiktsaksevinkel)
    • veljusterte maxillære tenner med minimal trangt (≤ 4 mm i henhold til Littles indeks), 3- Fullstendig permanent tannsett (unntatt tredje jeksler).

4- Eksistensen av alle de øvre tennene (unntatt tredje jeksler). 5- God oral og periodontal helse:

  • Sondedybde < 4 mm
  • Ingen radiografisk bevis på bentap.
  • Gingivalindeks ≤ 1
  • Plakkindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske tilstander som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ...)
  2. Tilstedeværelse av primære tenner i overkjevebuen
  3. Eventuelle kraniofaciale syndromer.
  4. Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:
  5. Pasienten hadde tidligere kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbaketrekking med miniimplantater
Miniimplantater vil bli brukt som en ankerenhet.
Enhet: Mini-implantater
En masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner vil bli brukt der miniimplantater vil bli brukt som en ankerenhet. Inntrekking av fremre tenner vil bli initiert etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 150 g kraft per side.
Aktiv komparator: Tilbaketrekking med transpalatale buer
Transpalatale buer vil bli brukt som en ankerenhet.
Enhet: Transpalatal bue (TPA)
To-trinns retraksjon av øvre fremre tenner vil bli brukt der transpalatale buer (TPA) vil bli brukt som en ankerenhet. Inntrekking av tenner vil bli initiert etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 150 g kraft per side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av ubehag eller smerte
Tidsramme: Tid 1: etter 24 timer; Tid 2: på den tredje dagen; Tid 3: på den 7. dagen; Tid 4: på den 14. dagen; Tid 5: etter 1 måned

Graden av smerte og ubehag som pasientene føler vil bli bestemt ved å bruke svarene deres på følgende spørsmål (spørsmål 01):

Har du smerter på stedet for miniimplantatene/transpalatale buen? ' Firepunktsskalaen vil bli tatt i bruk for å måle graden av smerte.
Tid 1: etter 24 timer; Tid 2: på den tredje dagen; Tid 3: på den 7. dagen; Tid 4: på den 14. dagen; Tid 5: etter 1 måned
Endring i nivåene av hevelse
Tidsramme: Tid 1: etter 24 timer; Tid 2: på den tredje dagen; Tid 3: på den 7. dagen; Tid 4: på den 14. dagen; Tid 5: etter 1 måned

Graden av hevelse som pasienten føler vil bli bestemt ved å bruke svarene deres på følgende spørsmål (spørsmål 02):

' Har du en følelse av hevelse på stedet for miniimplantatene/transpalatale buen?' firepunkts skala vil bli tatt i bruk for å måle graden av hevelse.
Tid 1: etter 24 timer; Tid 2: på den tredje dagen; Tid 3: på den 7. dagen; Tid 4: på den 14. dagen; Tid 5: etter 1 måned
Endring i nivåene av tyggevansker
Tidsramme: Tid 1: etter 24 timer; Tid 2: på den tredje dagen; Tid 3: på den 7. dagen; Tid 4: på den 14. dagen; Tid 5: etter 1 måned

Graden av tyggevansker som pasientene føler vil bli bestemt ved å bruke svarene deres på følgende spørsmål (spørsmål 03):

'Har du problemer med å tygge' vil en firepunktsskala bli tatt i bruk for å måle graden av tyggevansker.
Tid 1: etter 24 timer; Tid 2: på den tredje dagen; Tid 3: på den 7. dagen; Tid 4: på den 14. dagen; Tid 5: etter 1 måned
Endring i talevanskene
Tidsramme: Tid 1: etter 24 timer; Tid 2: på den tredje dagen; Tid 3: på den 7. dagen; Tid 4: på den 14. dagen; Tid 5: etter 1 måned

Graden av eventuelle taleproblemer som pasientene føler vil bli bestemt ved å bruke svarene deres på følgende spørsmål (spørsmål 04):

' Unngår du spesifikke typer tale (f.eks. i telefonen) ' Firepunktsskala vil bli tatt i bruk for å måle graden av tyggevansker.
Tid 1: etter 24 timer; Tid 2: på den tredje dagen; Tid 3: på den 7. dagen; Tid 4: på den 14. dagen; Tid 5: etter 1 måned
Endring i rengjøringsvanskene
Tidsramme: Tid 1: etter 24 timer; Tid 2: på den tredje dagen; Tid 3: på den 7. dagen; Tid 4: på den 14. dagen; Tid 5: etter 1 måned

Graden av eventuelle rengjøringsvansker som pasientene føler vil bli bestemt ved å bruke svarene deres på følgende spørsmål (spørsmål 05):

Synes du det er vanskelig å rengjøre apparatet og munnhulen? ' Firepunktsskala vil bli tatt i bruk for å måle graden av tyggevansker.
Tid 1: etter 24 timer; Tid 2: på den tredje dagen; Tid 3: på den 7. dagen; Tid 4: på den 14. dagen; Tid 5: etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Hovedetterforsker: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
  • Hovedetterforsker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-16-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere