SARS-CoV-2 アルファ/ベータ/デルタ/オミクロン変異体 COVID-19 ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第Ⅱ相試験 (SCTV01E)
予防接種を受けた集団における組換えSARS-CoV-2アルファ/ベータ/デルタ/オミクロンバリアントSトリマータンパク質ワクチン（SCTV01E）の安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
この研究は、COVID-19 のワクチン接種を受けたさまざまな年齢層の集団における SCTV01E の安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験です。 国内で承認されたCOVID-19ワクチンの推奨用量と予防接種手順を受けた3歳以上の合計750人の参加者が登録され、18歳以上の参加者250人（グループA）、12〜17歳の参加者250人（グループ B)、3 歳から 11 歳の 250 名の参加者 (グループ C)。 研究は参加者の年齢に応じて、年長者から年少者まで段階的に行われます。 この研究の SCTV01E は 18 歳未満の参加者を対象とした最初の臨床研究であることを考慮して、15 人のセンチネル参加者がグループ B に割り当てられ、30 人のセンチネル参加者がグループ C に割り当てられます (6 ～ 11 歳の 15 名と 3 歳の 15 名を含む)。 -5歳）。
一次エンドポイントは 1 です。 SCTV01E の接種後 0 ～ 7 日での、要請された有害事象の発生率と重症度。 2. SARS-CoV-2 プロトタイプ株に対する IgG 総抗体濃度 (ELISA) およびワクチン接種後 28 日の SARS-CoV-2 Omicron バリアントに対する中和抗体力価 (生ウイルス中和抗体検査)。
調査の概要
詳細な説明
まず、250 人の参加者がグループ A に無作為に登録されます。そのうち、最初の 15 人の参加者は、研究ワクチンを接種してから 7 日間観察され、DSMB によって安全性が評価されます。 15 人の参加者が研究の中断/終了基準を満たさない場合、グループ B の 15 人のセンチネル参加者が登録されます。 グループBのセンチネル参加者は、研究ワクチンの投与後7日間観察され、DSMBによって安全性が評価されます。 グループ B のセンチネル参加者が研究の中断/終了基準を満たさない場合、グループ B の非センチネル参加者とグループ C の 15 人のセンチネル参加者で、年齢が 6 ～ 11 歳である場合、同時に登録されます。 グループCの6〜11歳の15人のセンチネル参加者は、研究ワクチンを受けた後7日間観察され、DSMBによって安全性が評価されます。 研究の中断/終了基準が満たされない場合、グループCの6〜11歳の非センチネル参加者とグループCの3〜5歳の15人のセンチネル参加者が登録され、3〜5歳のセンチネル参加者グループCでは、研究ワクチンを受けた後7日間観察されます。 安全性はDSMBによって評価され、グループCの3〜5歳の非センチネル参加者は、3〜5歳のセンチネル参加者で研究の中断/終了基準が満たされない場合に登録されます。
各グループの参加者 (グループ A の最初の 15 人の参加者とグループ B および C のセンチネル参加者を含む) は、4:1 の比率で SCTV01E またはプラセボ (生理食塩水) のいずれかをランダムに接種されます。つまり、各グループの 200 人の参加者は、 SCTV01E を受け取り、50 人の参加者はプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。
グループ A の無作為化された層別化因子は、年齢 (18 ～ 59 歳 vs. 60 歳以上)、過去の COVID-19 ワクチン接種状況 (ベースラインの予防接種の完了 vs. 追加免疫の完了)、最後に受けた COVID-19 ワクチンの種類 (不活性化されたワクチン) です。対他のワクチン）、および事前のインフォームドコンセントフォーム（ICF）署名の期間（6〜12か月対12〜24か月）。グループ B の無作為化された層別化係数は、過去の COVID-19 ワクチン接種 (ベースラインの予防接種の完了 vs. 追加免疫の完了)、最後に受けた COVID-19 ワクチンの種類 (不活化 vs. 他のワクチン)、および ICF が最後に受けてからの時間 (6-12数か月対 12 ～ 24 か月);グループ C のランダム層別化因子は、年齢 (3 ～ 5 歳 vs. 6 ～ 11 歳)、過去の COVID-19 ワクチン接種 (ベースラインの予防接種の完了 vs. 強化された予防接種の完了)、最後に受けた COVID-19 ワクチンの種類 (不活性化された対他のワクチン）、および事前のインフォームドコンセントフォーム（ICF）署名の期間（6〜12か月対12〜24か月）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Lianshui、Jiangsu、中国、223400
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention
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Taizhou、Jiangsu、中国、225316
- Taizhou Vaccine Clinical Research Center
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Si Chuan
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Dazhou、Si Chuan、中国、635100
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICFに署名する年齢は、スキームの要件を満たす必要があります（グループAは18歳以上、グループBは12〜17歳、グループCは3〜11歳）男性または女性。
- 国内市場向けに承認されたCOVID-19ワクチンの推奨用量と予防接種手順を以前に受けており、ICFに署名してからCOVID-19ワクチンの最後の接種を受けるまでの間隔は6〜24か月です。
- 被験者および/または両当事者の保護者またはクライアントは、書面によるICFに署名し、自発的に治験に参加し、治験手順、治験に参加するリスク、および非参加者が利用できる代替介入を完全に理解することができます;
- 被験者および/または両当事者の保護者またはクライアントは、日記カードを読み、理解し、記入することができます。
- -健康な被験者または安定した基礎疾患のある被験者。 安定した基礎疾患は、研究に含める少なくとも 3 か月前に安定した状態にあり、治療計画に大きな変化がなく、疾患の進行のために入院していない患者として定義されました。
- 出産可能年齢の肥沃な男女は、ICF への署名から治験ワクチン接種後 180 日までの間、効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意します。スクリーニング期間中の出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性でした。
除外基準:
- 発熱（14歳以上、腋窩温≧37.3℃、14歳以下、腋窩温≧37.5℃）；
- SARS-CoV-2 核酸検査はスクリーニング期間中に陽性でした。
- -ワクチンまたは薬物に対するアレルギーの既往歴：アレルギー、蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫など。
- 免疫不全疾患、主要臓器疾患、免疫疾患[ギラン・バレー症候群（GBS）、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、無力症または脾臓摘出術を含む。免疫応答への影響]など;
- 現在、重度または制御不能な心血管疾患、内分泌疾患、血液およびリンパ系の疾患、肝臓および腎臓の疾患、呼吸器系の疾患、代謝および骨格系の疾患または悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）に苦しんでいる重度の心不全、重度の肺性心疾患、不安定狭心症、肝不全または尿毒症など;
- 被験者は、慢性心不全、急性咽頭炎、高血圧性脳症、急性肺炎、急性腎不全、急性胆嚢炎などの急性発症などの疾患の急性状態にあります。
- 抗結核療法が使用されています。
- ワクチン接種前14日以内のインフルエンザワクチン、またはワクチン接種前28日以内の別の種類のワクチン;
- -登録前の6か月で14日以上の免疫抑制薬または免疫調節薬の使用が、経口、吸入、および局所ステロイドホルモンの短期使用（≤14日）は許可されています。
- 研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している;
- HIV陽性患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン群
国内で承認されたCOVID-19ワクチンの推奨用量と予防接種手順を受けた3歳以上の参加者は、ワクチン（SCTV01E）を受け取ります。
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参加者は0日目にSCTV01Eのワクチン接種を受け、安全性と免疫原性はワクチン接種後180日間監視されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
国内で承認されたCOVID-19ワクチンの推奨用量と予防接種手順を受けた3歳以上の参加者は、プラセボ（生理食塩水）を受け取ります
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参加者は 0 日目にプラセボ (生理食塩水) を接種され、安全性と免疫原性がワクチン接種後 180 日間監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: 要請された有害事象の発生率と重症度
時間枠：0日目～7日目
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SCTV01E の接種後 0 ～ 7 日での、要請された有害事象の発生率と重症度。
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0日目～7日目
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免疫原性エンドポイント 1: IgG 総抗体濃度 (ELISA)
時間枠：28日目
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ワクチン接種後 28 日の SARS-CoV-2 プロトタイプ株に対する IgG 総抗体 (ELISA) 濃度と血清反応率 (幾何平均濃度 [GMC]、流行の変動に基づく VOC/VOI をテストできます);
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28日目
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免疫原性エンドポイント 2: SARS-CoV-2 Omicron バリアントに対する中和抗体価 (生ウイルス中和試験)
時間枠：28日目
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SARS-CoV-2 Omicron バリアントに対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT) およびワクチン接種後 28 日の血清反応率 (生ウイルス中和試験)。
流行の変化に基づく VOC/VOI をテストできます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価項目 1: 未承諾の有害事象の発生率と重症度
時間枠：0日目～28日目
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SCTV01E の接種後 0 ～ 28 日での未承諾の有害事象の発生率と重症度。
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0日目～28日目
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安全性エンドポイント 2: 重大な有害事象 (SAE) および特別な関心のある有害事象 (AESI) の発生率と重症度
時間枠：0日目～180日目
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SCTV01Eによるワクチン接種から180日以内の重篤な有害事象（SAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度。
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0日目～180日目
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免疫原性エンドポイント 1: IgG 総抗体濃度 (ELISA)
時間枠：0日目～180日目
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SCTV01Eの接種後7、14、90、180日目のSARS-CoV-2の原型株に対する総IgG抗体（ELISA）のGMCおよび血清反応率（他のVOC / VOIは、流行状況に応じて増加する可能性があります）;
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0日目～180日目
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免疫原性エンドポイント 2: SARS-CoV-2 Omicron バリアントに対する中和抗体価 (生ウイルス中和試験)
時間枠：0日目～180日目
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SCTV01E接種後7、14、90、180日目のSARS-CoV-2 Omicronバリアントに対する中和抗体のGMTおよび血清応答率（生ウイルス中和試験）（流行状況に応じて他のVOC / VOIを試験できます）;
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0日目～180日目
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免疫原性エンドポイント 3: T 細胞応答
時間枠：0日目～90日目
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18歳以上の被験者のSCTV01E後7日目および90日目にIFN-γ（Th1の場合）およびIL-4（Th2の場合）を分泌するT細胞サブセットの数。
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0日目～90日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhu Fengcai、Jiangsu Center for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard [EB/OL]. [2022-10-21]. https://covid19.who.int.
- COVID-19 vaccine tracker and landscape [EB/OL]. [2022-10-21]. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines.
- WHO-COVID19 Vaccine Tracker [EB/OL]. [2022-10-21]. https://covid19.trackvaccines.org/agency/who/.
- 健康界. 中国疾控中心：新冠疫苗"加强针"仍免费接种；国务院联防联控机制：力争年底前完成3至11岁人群新冠疫苗接种|疫苗|接种|新闻|表示|人群|-健康界[EB/OL]. [2022-10-21]. https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20211031/content-1279647.html.
- FDA. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age [EB/OL]. [2022-10-21]. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccines-children.
- EverdayHEALTH-NEWS. BA.4 and BA.5 Omicron Subvariants Are Now Dominant in the U.S.[EB/OL]. [2022-10-21]. https://www.everydayhealth.com/coronavirus/ba4-and-ba5-have-become-dominant-omicron-subvariants-in-the-us/.
- Tuekprakhon A, Nutalai R, Dijokaite-Guraliuc A, Zhou D, Ginn HM, Selvaraj M, Liu C, Mentzer AJ, Supasa P, Duyvesteyn HME, Das R, Skelly D, Ritter TG, Amini A, Bibi S, Adele S, Johnson SA, Constantinides B, Webster H, Temperton N, Klenerman P, Barnes E, Dunachie SJ, Crook D, Pollard AJ, Lambe T, Goulder P, Paterson NG, Williams MA, Hall DR; OPTIC Consortium; ISARIC4C Consortium; Fry EE, Huo J, Mongkolsapaya J, Ren J, Stuart DI, Screaton GR. Antibody escape of SARS-CoV-2 Omicron BA.4 and BA.5 from vaccine and BA.1 serum. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2422-2433.e13. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- SCTV01E-01-CHN-1
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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