Uno studio di faseⅡ per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 delle varianti SARS-CoV-2 Alpha/Beta/Delta/Omicron (SCTV01E)

Criterio di inclusione:

• L'età al momento della firma dell'ICF deve soddisfare i requisiti dello schema (Gruppo A ≥18 anni; Gruppo B 12-17 anni; Gruppo C, 3-11 anni) maschio o femmina;
• Avere precedentemente ricevuto la dose raccomandata e le procedure di immunizzazione del vaccino COVID-19 approvato per il mercato interno e l'intervallo tra la firma dell'ICF e la ricezione dell'ultima dose del vaccino COVID-19 è di 6-24 mesi;
• Il soggetto e/o il tutore o il cliente di entrambe le parti sono in grado di firmare un ICF scritto e partecipare volontariamente al processo, comprendere appieno la procedura del processo, i rischi della partecipazione al processo e gli interventi alternativi a disposizione dei non partecipanti;
• Il soggetto e/o il tutore o cliente di entrambe le parti può leggere, comprendere e compilare la scheda diario;
• Soggetti sani o soggetti con malattie di base stabili. Le malattie di base stabili sono state definite come coloro che erano in condizioni stabili almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio, non avevano cambiamenti significativi nel regime di trattamento e non erano stati ricoverati in ospedale a causa della progressione della malattia;
• Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 180 giorni dopo aver ricevuto il vaccino di prova; I test di gravidanza per le donne in età fertile durante il periodo di screening sono risultati negativi.

Criteri di esclusione:

• Febbre (> 14 anni, temperatura ascellare ≥37,3℃; ≤14 anni, temperatura ascellare ≥37,5℃);
• Il test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 è risultato positivo durante il periodo di screening;
• Storia precedente di allergia a qualsiasi vaccino o farmaco, come: allergia, orticaria, grave eczema cutaneo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, ecc.;
• Coloro che hanno una storia di malattie da immunodeficienza, principali malattie degli organi, malattie immunitarie [compresa la sindrome di Guillain-Barre (GBS), lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, astenia o splenectomia causate da qualsiasi circostanza e altre malattie immunitarie che i ricercatori ritengono possano avere un impatto sulla risposta immunitaria], ecc.;
• Attualmente affetto da malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, malattie endocrine, malattie del sangue e del sistema linfatico, malattie del fegato e dei reni, malattie dell'apparato respiratorio, malattie del sistema metabolico e scheletrico o tumori maligni (diversi dal carcinoma basocellulare del pelle e carcinoma in situ della cervice), come grave insufficienza cardiaca, grave cardiopatia polmonare, angina instabile, insufficienza epatica o uremia;
• I soggetti si trovano in uno stato di malattia acuto, come ad esordio acuto di scompenso cardiaco cronico, mal di gola acuto, encefalopatia ipertensiva, polmonite acuta, insufficienza renale acuta, colecistite acuta, ecc.;
• Viene utilizzata la terapia antitubercolare;
• Vaccino influenzale entro 14 giorni prima della vaccinazione o altro tipo di vaccino entro 28 giorni prima della vaccinazione;
• Uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori per ≥14 giorni nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, ma è consentito l'uso a breve termine di ormoni steroidei orali, inalatori e topici (≤14 giorni);
• è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
• pazienti sieropositivi;