Badanie fazy Ⅱ mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności SARS-CoV-2 warianty alfa/beta/delta/omicron szczepionki COVID-19 (SCTV01E)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek w momencie podpisania ICF powinien spełniać wymagania programu (Grupa A ≥18 lat; Grupa B 12-17 lat; Grupa C, 3-11 lat) mężczyzna lub kobieta;
• Otrzymali wcześniej zalecane dawki i procedury immunizacji szczepionki COVID-19 zatwierdzonej na rynek krajowy, a odstęp między podpisaniem umowy ICF a otrzymaniem ostatniej dawki szczepionki COVID-19 wynosi 6-24 miesięcy;
• Uczestnik i/lub opiekun lub klient obu stron są w stanie podpisać pisemną ICF i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, w pełni rozumieją procedurę badania, ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu oraz alternatywne interwencje dostępne dla osób nieuczestniczących;
• Podmiot i/lub opiekun lub klient obu stron może przeczytać, zrozumieć i wypełnić kartę dzienniczka;
• Osoby zdrowe lub osoby ze stabilną chorobą podstawową. Stabilne choroby podstawowe zdefiniowano jako te, które były w stabilnym stanie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, nie miały istotnej zmiany w schemacie leczenia i nie zostały przyjęte do szpitala z powodu progresji choroby;
• Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 180 dni po otrzymaniu próbnej szczepionki; Testy ciążowe kobiet w wieku rozrodczym w okresie skriningowym były ujemne.

Kryteria wyłączenia:

• Gorączka (> 14 lat, temperatura pod pachą ≥37,3℃; ≤14 lat, temperatura pod pachą ≥37,5℃);
• test kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 był dodatni w okresie przesiewowym;
• Wcześniejsza historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, taka jak: alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy itp.;
• Ci, którzy w przeszłości cierpieli na niedobory odporności, poważne choroby narządów, choroby immunologiczne [w tym zespół Guillain-Barre (GBS), toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, osłabienie lub splenektomię spowodowane jakimikolwiek okolicznościami oraz inne choroby immunologiczne, które zdaniem naukowców mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną] itp.;
• Obecnie cierpi na ciężkie lub niekontrolowane choroby układu krążenia, choroby endokrynologiczne, choroby krwi i układu limfatycznego, choroby wątroby i nerek, choroby układu oddechowego, choroby układu metabolicznego i kostnego lub nowotwory złośliwe (inne niż rak podstawnokomórkowy skóry i raka in situ szyjki macicy), takich jak ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność wątroby lub mocznica;
• Osobnicy są w ostrym stanie choroby, takim jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, itp.;
• Stosowana jest terapia przeciwgruźlicza;
• Szczepionka przeciw grypie w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub inny rodzaj szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem;
• Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących przez ≥14 dni w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, ale dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie doustnych, wziewnych i miejscowych hormonów steroidowych (≤14 dni);
• są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
• pacjenci zakażeni wirusem HIV;