VaiheⅡ-tutkimus SARS-CoV-2 Alpha/Beta/Delta/Omicron-varianttien COVID-19-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (SCTV01E)

Sisällyttämiskriteerit:

• ICF:n allekirjoittamisen iän tulee täyttää järjestelmän vaatimukset (ryhmä A ≥18 vuotta vanha; ryhmä B 12-17 vuotta vanha; ryhmä C 3-11 vuotta vanha) mies tai nainen;
• olet aiemmin saanut kotimarkkinoille hyväksytyn COVID-19-rokotteen suositellut annokset ja rokotustoimenpiteet, ja ICF:n allekirjoittamisen ja viimeisen COVID-19-rokotteen saamisen välinen aika on 6-24 kuukautta;
• Molempien osapuolten tutkittava ja/tai huoltaja tai asiakas kykenee allekirjoittamaan kirjallisen ICF:n ja osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen, ymmärtämään täysin koemenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskit ja osallistumattomien käytettävissä olevat vaihtoehtoiset interventiot;
• Tutkittava ja/tai molempien osapuolten huoltaja tai asiakas voi lukea, ymmärtää ja täyttää päiväkirjakortin;
• Terveet henkilöt tai henkilöt, joilla on vakaita perussairauksia. Stabiilit perussairaudet määriteltiin sellaisiksi, jotka olivat vakaassa tilassa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista, joilla ei ollut merkittävää muutosta hoito-ohjelmassa ja joita ei ollut otettu sairaalaan taudin etenemisen vuoksi;
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 180 päivään koerokotteen saamisesta; Seulontajakson aikana hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestit olivat negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

• Kuume (> 14-vuotias, kainalolämpötila ≥37,3 ℃; ≤14 vuotta vanha, kainalolämpötila ≥37,5 ℃);
• SARS-CoV-2-nukleiinihappotesti oli positiivinen seulontajakson aikana;
• Aikaisempi allergia mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten: allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, angioneuroottinen turvotus jne.;
• Henkilöt, joilla on aiempia immuunipuutossairauksia, merkittäviä elinsairauksia, immuunisairauksia [mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä (GBS), systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, minkä tahansa olosuhteiden aiheuttama voimattomuus tai pernan poisto ja muita immuunisairauksia, joilla tutkijoiden mielestä voi olla vaikutus immuunivasteeseen] jne.;
• Tällä hetkellä kärsivät vakavista tai hallitsemattomista sydän- ja verisuonitaudeista, endokriinisistä sairauksista, veri- ja imusolmukkeiden sairauksista, maksan ja munuaisten sairauksista, hengityselinten sairauksista, aineenvaihdunnan ja luuston sairauksista tai pahanlaatuisista kasvaimista (muista kuin tyvisolukarsinoomasta iho ja kohdunkaulan in situ karsinooma), kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosydänsairaus, epästabiili angina pectoris, maksan vajaatoiminta tai uremia;
• Kohteet ovat akuutissa sairaustilassa, kuten kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti puhkeaminen, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti jne.;
• Käytetään tuberkuloosin vastaista hoitoa;
• influenssarokote 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai muun tyyppinen rokote 28 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö ≥14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mutta lyhytaikainen oraalisten, inhaloitavien ja paikallisten steroidihormonien käyttö (≤14 päivää) on sallittu;
• olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana;
• HIV-positiiviset potilaat;