Et faseⅡ-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 Alpha/Beta/Delta/Omicron-varianter COVID-19-vaccine (SCTV01E)

Inklusionskriterier:

• Alderen ved underskrivelse af ICF skal opfylde kravene i ordningen (Gruppe A ≥18 år gammel; Gruppe B 12-17 år gammel; Gruppe C, 3-11 år gammel) mand eller kvinde;
• Har tidligere modtaget den anbefalede dosis og immuniseringsprocedurer af COVID-19-vaccine godkendt til hjemmemarkedet, og intervallet mellem underskrivelse af ICF og modtagelse af den sidste dosis af COVID-19-vaccine er 6-24 måneder;
• Subjekt og/eller værge eller klient fra begge parter er i stand til at underskrive en skriftlig ICF og frivilligt deltage i forsøget, fuldt ud forstå forsøgsproceduren, risiciene ved at deltage i forsøget og de alternative interventioner, der er tilgængelige for ikke-deltagere;
• Forsøgspersonen og/eller værgen eller klienten for begge parter kan læse, forstå og udfylde dagbogskortet;
• Raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med stabile underliggende sygdomme. Stabile underliggende sygdomme blev defineret som dem, der var i stabil tilstand mindst 3 måneder før inklusion i undersøgelsen, havde ingen signifikant ændring i behandlingsregimen og ikke var blevet indlagt på hospitalet på grund af sygdomsprogression;
• Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 180 dage efter at have modtaget prøvevaccinen; Graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder i screeningsperioden var negative.

Ekskluderingskriterier:

• Feber (> 14 år, aksillær temperatur ≥37,3℃; ≤14 år gammel, aksillær temperatur ≥37,5℃);
• SARS-CoV-2-nukleinsyretest var positiv under screeningsperioden;
• Tidligere allergi over for enhver vaccine eller medicin, såsom: allergi, nældefeber, svær hudeksem, dyspnø, larynxødem, angioneurotisk ødem osv.;
• Dem, der har en historie med immundefektsygdomme, større organsygdomme, immunsygdomme [inklusive Guillain-Barre syndrom (GBS), systemisk lupus erythematosus, leddegigt, asteni eller splenektomi forårsaget af enhver omstændigheder, og andre immunsygdomme, som forskere mener kan have en indvirkning på immunresponset] osv.;
• Lider i øjeblikket af alvorlige eller ukontrollerbare hjerte-kar-sygdomme, endokrine sygdomme, sygdomme i blodet og lymfesystemet, sygdomme i lever og nyrer, sygdomme i åndedrætssystemet, sygdomme i stofskifte- og skeletsystemet eller maligniteter (bortset fra basalcellekarcinom i hud og carcinom in situ af livmoderhalsen), såsom alvorlig hjertesvigt, alvorlig pulmonal hjertesygdom, ustabil angina, leversvigt eller uræmi;
• Forsøgspersonerne er i en akut sygdomstilstand, såsom akut indtræden af ​​kronisk hjertesvigt, akut ondt i halsen, hypertensiv encefalopati, akut lungebetændelse, akut nyreinsufficiens, akut kolecystitis, etc.;
• Anti-tuberkulose terapi bliver brugt;
• Influenzavaccine inden for 14 dage før vaccination eller en anden type vaccine inden for 28 dage før vaccination;
• Brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler i ≥14 dage i de 6 måneder før indskrivning, men kortvarig brug af orale, inhalerede og topiske steroidhormoner (≤14 dage) er tilladt;
• er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
• HIV-positive patienter;