Een faseⅡ-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 Alpha/Beta/Delta/Omicron-varianten COVID-19-vaccin te evalueren (SCTV01E)

Inclusiecriteria:

• De leeftijd bij ondertekening van ICF moet voldoen aan de vereisten van het schema (groep A ≥18 jaar oud; groep B 12-17 jaar oud; groep C, 3-11 jaar oud) man of vrouw;
• eerder de aanbevolen dosis en immunisatieprocedures van het COVID-19-vaccin hebben gekregen dat is goedgekeurd voor de binnenlandse markt, en het interval tussen het ondertekenen van ICF en het ontvangen van de laatste dosis van het COVID-19-vaccin is 6-24 maanden;
• Proefpersoon en/of voogd of cliënt van beide partijen zijn in staat een schriftelijke ICF te ondertekenen en vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, de procesprocedure, de risico's van deelname aan het onderzoek en de alternatieve interventies die beschikbaar zijn voor niet-deelnemers volledig te begrijpen;
• De proefpersoon en/of de voogd of cliënt van beide partijen kan de dagboekkaart lezen, begrijpen en invullen;
• Gezonde proefpersonen of proefpersonen met een stabiele onderliggende ziekte. Stabiele onderliggende ziekten werden gedefinieerd als degenen die ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek in een stabiele toestand verkeerden, geen significante verandering in het behandelingsregime hadden ondergaan en niet in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege ziekteprogressie;
• Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen vrijwillig in met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het ondertekenen van de ICF tot 180 dagen na ontvangst van het proefvaccin; Zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de screeningperiode waren negatief.

Uitsluitingscriteria:

• Koorts (> 14 jaar, okseltemperatuur ≥37,3℃; ≤14 jaar oud, okseltemperatuur ≥37,5℃);
• SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest was positief tijdens de screeningperiode;
• Eerdere geschiedenis van allergie voor een vaccin of medicijn, zoals: allergie, urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem, angioneurotisch oedeem, enz.;
• Degenen met een voorgeschiedenis van immuundeficiëntieziekten, belangrijke orgaanziekten, immuunziekten [waaronder Guillain-Barre-syndroom (GBS), systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asthenie of splenectomie veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook, en andere immuunziekten waarvan onderzoekers denken dat ze een impact op de immuunrespons], enz.;
• Momenteel lijdend aan ernstige of oncontroleerbare hart- en vaatziekten, endocriene ziekten, ziekten van het bloed- en lymfestelsel, ziekten van de lever en de nieren, ziekten van het ademhalingssysteem, ziekten van het stofwisselings- en skeletstelsel of maligniteiten (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix), zoals ernstig hartfalen, ernstige pulmonale hartziekte, onstabiele angina pectoris, leverfalen of uremie;
• De proefpersonen bevinden zich in een acute toestand van ziekte, zoals acuut begin van chronisch hartfalen, acute keelpijn, hypertensieve encefalopathie, acute longontsteking, acute nierinsufficiëntie, acute cholecystitis, enz.;
• Antituberculosetherapie wordt gebruikt;
• Influenzavaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of een ander type vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
• Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende ≥ 14 dagen in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, maar kortdurend gebruik van orale, geïnhaleerde en lokale steroïde hormonen (≤ 14 dagen) is toegestaan;
• zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode;
• HIV-positieve patiënten;