Исследование фазы II для оценки безопасности и иммуногенности вариантов вакцины SARS-CoV-2 Alpha/Beta/Delta/Omicron против COVID-19 (SCTV01E)

Критерии включения:

• Возраст при заключении МКФ должен соответствовать требованиям схемы (группа А ≥18 лет; группа Б 12-17 лет; группа С 3-11 лет) мужчины или женщины;
• ранее получили рекомендованную дозу и процедуры иммунизации вакциной против COVID-19, одобренной для внутреннего рынка, а интервал между подписанием МКФ и получением последней дозы вакцины против COVID-19 составляет 6-24 месяца;
• Субъект и/или опекун или клиент обеих сторон могут подписать письменный МКФ и добровольно участвовать в испытании, полностью понимать процедуру испытания, риски участия в испытании и альтернативные вмешательства, доступные для неучастников;
• Субъект и/или опекун или клиент обеих сторон могут читать, понимать и заполнять дневниковую карточку;
• Здоровые субъекты или субъекты со стабильными основными заболеваниями. Стабильное основное заболевание определяли как тех, кто находился в стабильном состоянии не менее чем за 3 мес до включения в исследование, не имел существенных изменений в схеме лечения и не госпитализировался в связи с прогрессированием заболевания;
• Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются на применение эффективных мер контрацепции с момента подписания МКФ до 180 дней после получения пробной вакцины; Тесты на беременность у женщин детородного возраста в период скрининга были отрицательными.

Критерий исключения:

• Лихорадка (старше 14 лет, подмышечная температура ≥37,3℃; ≤14 лет, подмышечная температура ≥37,5℃);
• Тест на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 был положительным в течение периода скрининга;
• Наличие в анамнезе аллергии на какую-либо вакцину или лекарство, например: аллергия, крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани, ангионевротический отек и т. д.;
• Те, у кого в анамнезе есть иммунодефицитные заболевания, заболевания основных органов, иммунные заболевания [включая синдром Гийена-Барре (СГБ), системную красную волчанку, ревматоидный артрит, астению или спленэктомию, вызванные какими-либо обстоятельствами, и другие иммунные заболевания, которые, по мнению исследователей, могут иметь место. влияние на иммунный ответ] и т.д.;
• В настоящее время страдает тяжелыми или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, эндокринными заболеваниями, заболеваниями крови и лимфатической системы, заболеваниями печени и почек, заболеваниями дыхательной системы, заболеваниями метаболической и костной систем или злокачественными новообразованиями (кроме базально-клеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки), такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, печеночная недостаточность или уремия;
• Субъекты находятся в остром состоянии заболевания, таком как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит и т. д.;
• Проводится противотуберкулезная терапия;
• Вакцина против гриппа в течение 14 дней до вакцинации или вакцина другого типа в течение 28 дней до вакцинации;
• Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение ≥14 дней в течение 6 месяцев до включения в исследование, но разрешено кратковременное использование пероральных, ингаляционных и местных стероидных гормонов (≤14 дней);
• беременны или кормите грудью или планируют забеременеть в период исследования;
• ВИЧ-положительные пациенты;