En faseⅡ-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 Alpha/Beta/Delta/Omicron-varianter COVID-19-vaksine (SCTV01E)

Inklusjonskriterier:

• Alderen når du signerer ICF bør oppfylle kravene til ordningen (Gruppe A ≥18 år gammel; Gruppe B 12-17 år gammel; Gruppe C, 3-11 år gammel) mann eller kvinne;
• Har tidligere mottatt anbefalt dose og immuniseringsprosedyrer av covid-19-vaksine godkjent for hjemmemarkedet, og intervallet mellom signering av ICF og mottak av siste dose covid-19-vaksine er 6-24 måneder;
• Subjekt og/eller verge eller klient for begge parter er i stand til å signere en skriftlig ICF og frivillig delta i rettssaken, fullt ut forstå prøveprosedyren, risikoene ved å delta i rettssaken og de alternative intervensjonene som er tilgjengelige for ikke-deltakere;
• Observanden og/eller vergen eller klienten til begge parter kan lese, forstå og fylle ut dagbokkortet;
• Friske personer eller personer med stabile underliggende sykdommer. Stabile underliggende sykdommer ble definert som de som var i stabil tilstand minst 3 måneder før inkludering i studien, hadde ingen signifikant endring i behandlingsregime og ikke hadde vært innlagt på sykehus på grunn av sykdomsprogresjon;
• Fertile menn og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 180 dager etter å ha mottatt prøvevaksinen; Graviditetstester for kvinner i fertil alder i screeningsperioden var negative.

Ekskluderingskriterier:

• feber (> 14 år, aksillær temperatur ≥37,3 ℃; ≤14 år gammel, aksillær temperatur ≥37,5 ℃);
• SARS-CoV-2-nukleinsyretesten var positiv under screeningsperioden;
• Tidligere historie med allergi mot enhver vaksine eller medikament, slik som: allergi, urticaria, alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem, angioneurotisk ødem, etc.;
• De som har en historie med immunsviktsykdommer, store organsykdommer, immunsykdommer [inkludert Guillain-Barre syndrom (GBS), systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, asteni eller splenektomi forårsaket av noen omstendigheter, og andre immunsykdommer som forskere mener kan ha en innvirkning på immunresponsen], etc.;
• Lider for tiden av alvorlige eller ukontrollerbare kardiovaskulære sykdommer, endokrine sykdommer, sykdommer i blodet og lymfesystemet, sykdommer i lever og nyre, sykdommer i luftveiene, sykdommer i stoffskifte- og skjelettsystemet eller maligniteter (annet enn basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ av livmorhalsen), slik som alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, ustabil angina, leversvikt eller uremi;
• Forsøkspersonene er i en akutt sykdomstilstand, slik som akutt innsettende kronisk hjertesvikt, akutt sår hals, hypertensiv encefalopati, akutt lungebetennelse, akutt nyresvikt, akutt kolecystitt, etc.;
• Anti-tuberkuloseterapi brukes;
• Influensavaksine innen 14 dager før vaksinasjon eller annen type vaksine innen 28 dager før vaksinasjon;
• Bruk av immundempende eller immunmodulerende legemidler i ≥14 dager i de 6 månedene før innmelding, men kortvarig bruk av orale, inhalerte og aktuelle steroidhormoner (≤14 dager) er tillatt;
• er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
• HIV-positive pasienter;