Eine PhaseⅡ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von SARS-CoV-2 Alpha/Beta/Delta/Omicron-Varianten des COVID-19-Impfstoffs (SCTV01E)

Einschlusskriterien:

• Das Alter bei der Unterzeichnung des ICF sollte den Anforderungen des Programms entsprechen (Gruppe A ≥18 Jahre; Gruppe B 12–17 Jahre; Gruppe C, 3–11 Jahre), männlich oder weiblich;
• zuvor die empfohlene Dosis und die empfohlenen Immunisierungsverfahren des für den Inlandsmarkt zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben und das Intervall zwischen der Unterzeichnung des ICF und dem Erhalt der letzten Dosis des COVID-19-Impfstoffs 6 bis 24 Monate beträgt;
• Proband und/oder Vormund oder Mandant beider Parteien in der Lage sind, eine schriftliche ICF zu unterzeichnen und freiwillig an der Studie teilzunehmen, das Studienverfahren, die Risiken der Teilnahme an der Studie und die alternativen Interventionen, die Nicht-Teilnehmern zur Verfügung stehen, vollständig zu verstehen;
• Die betroffene Person und/oder der Vormund oder Auftraggeber beider Parteien kann die Tagebuchkarte lesen, verstehen und ausfüllen;
• Gesunde Probanden oder Probanden mit stabilen Grunderkrankungen. Stabile Grunderkrankungen wurden definiert als diejenigen, die sich mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss in einem stabilen Zustand befanden, keine signifikante Änderung des Behandlungsschemas hatten und nicht wegen Krankheitsprogression ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
• Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich freiwillig, ab Unterzeichnung des ICF bis 180 Tage nach Erhalt des Versuchsimpfstoffs wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter während des Screeningzeitraums waren negativ.

Ausschlusskriterien:

• Fieber (> 14 Jahre, Achseltemperatur ≥37,3℃; ≤14 Jahre, Achseltemperatur ≥37,5℃);
• Der SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest war während des Screeningzeitraums positiv;
• Frühere Allergie gegen einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B.: Allergie, Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem usw.;
• Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, Krankheiten wichtiger Organe, Immunkrankheiten [einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (GBS), systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asthenie oder Splenektomie haben, die durch irgendwelche Umstände verursacht wurden, und andere Immunkrankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie haben könnten ein Einfluss auf die Immunantwort] usw.;
• Leiden Sie derzeit an schweren oder nicht beherrschbaren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Erkrankungen der Leber und Niere, Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Stoffwechsel- und Skelettsystems oder bösartigen Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), wie schwere Herzinsuffizienz, schwere pulmonale Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, Leberversagen oder Urämie;
• Die Subjekte befinden sich in einem akuten Krankheitszustand, wie z. B. akutem Einsetzen einer chronischen Herzinsuffizienz, akuter Halsentzündung, hypertensiver Enzephalopathie, akuter Lungenentzündung, akuter Niereninsuffizienz, akuter Cholezystitis usw.;
• Anti-Tuberkulose-Therapie wird verwendet;
• Influenza-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder eine andere Art von Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung;
• Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln für ≥ 14 Tage in den 6 Monaten vor der Einschreibung, aber die kurzfristige Verwendung von oralen, inhalativen und topischen Steroidhormonen (≤ 14 Tage) ist erlaubt;
• während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• HIV-positive Patienten;