Une étude de phaseⅡ pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des variantes alpha/bêta/delta/omicron du SRAS-CoV-2 du vaccin COVID-19 (SCTV01E)

Critère d'intégration:

• L'âge à la signature de l'ICF doit répondre aux exigences du programme (Groupe A ≥18 ans ; Groupe B 12-17 ans ; Groupe C, 3-11 ans) homme ou femme ;
• Avoir déjà reçu la dose recommandée et les procédures de vaccination du vaccin COVID-19 approuvé pour le marché intérieur, et l'intervalle entre la signature de l'ICF et la réception de la dernière dose de vaccin COVID-19 est de 6 à 24 mois ;
• Le sujet et/ou le tuteur ou le client des deux parties sont en mesure de signer un ICF écrit et de participer volontairement à l'essai, de bien comprendre la procédure d'essai, les risques de participer à l'essai et les interventions alternatives disponibles pour les non-participants ;
• Le sujet et/ou le tuteur ou le client des deux parties peuvent lire, comprendre et remplir la fiche journal ;
• Sujets sains ou sujets avec des maladies sous-jacentes stables. Les maladies sous-jacentes stables étaient définies comme celles qui étaient dans un état stable au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude, n'avaient pas de changement significatif dans le schéma thérapeutique et n'avaient pas été hospitalisées en raison de la progression de la maladie ;
• Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 180 jours après avoir reçu le vaccin d'essai ; Les tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer pendant la période de dépistage étaient négatifs.

Critère d'exclusion:

• Fièvre (> 14 ans, température axillaire ≥37,3℃; ≤14 ans, température axillaire ≥37,5℃);
• Le test d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 était positif pendant la période de dépistage ;
• Antécédents d'allergie à tout vaccin ou médicament, tels que : allergie, urticaire, eczéma cutané sévère, dyspnée, œdème laryngé, œdème de Quincke, etc. ;
• Ceux qui ont des antécédents de maladies d'immunodéficience, de maladies d'organes majeurs, de maladies immunitaires [y compris le syndrome de Guillain-Barré (SGB), le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthénie ou la splénectomie causées par toutes circonstances, et d'autres maladies immunitaires que les chercheurs croient pouvoir avoir un impact sur la réponse immunitaire], etc. ;
• Souffrant actuellement de maladies cardiovasculaires graves ou incontrôlables, de maladies endocriniennes, de maladies des systèmes sanguin et lymphatique, de maladies du foie et des reins, de maladies du système respiratoire, de maladies des systèmes métabolique et squelettique ou de tumeurs malignes (autres que le carcinome basocellulaire du peau et carcinome in situ du col de l'utérus), comme une insuffisance cardiaque grave, une cardiopathie pulmonaire grave, un angor instable, une insuffisance hépatique ou une urémie ;
• Les sujets sont dans un état aigu de maladie, tel que l'apparition aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique, d'un mal de gorge aigu, d'une encéphalopathie hypertensive, d'une pneumonie aiguë, d'une insuffisance rénale aiguë, d'une cholécystite aiguë, etc. ;
• Un traitement antituberculeux est utilisé ;
• Vaccin antigrippal dans les 14 jours précédant la vaccination ou un autre type de vaccin dans les 28 jours précédant la vaccination ;
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs pendant ≥ 14 jours au cours des 6 mois précédant l'inscription, mais l'utilisation à court terme d'hormones stéroïdes orales, inhalées et topiques (≤ 14 jours) est autorisée ;
• êtes enceinte ou allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
• patients séropositifs ;