SARS-CoV-2 Alpha/Beta/Delta/Omicron 변종 COVID-19 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 연구 (SCTV01E)

포함 기준:

• ICF 서명 연령은 제도의 요구 사항을 충족해야 합니다(그룹 A ≥18세, 그룹 B 12-17세, 그룹 C, 3-11세).
• 이전에 국내 시장용으로 승인된 COVID-19 백신의 권장 용량 및 예방 접종 절차를 받았으며 ICF 서명과 COVID-19 백신의 마지막 용량을 받는 간격은 6-24개월입니다.
• 양 당사자의 피험자 및/또는 보호자 또는 고객은 서면 ICF에 서명하고 자발적으로 임상시험에 참여하고 임상시험 절차, 임상시험 참여의 위험 및 비참가자가 사용할 수 있는 대체 개입을 완전히 이해합니다.
• 피험자 및/또는 보호자 또는 양 당사자의 고객은 다이어리 카드를 읽고 이해하고 작성할 수 있습니다.
• 건강한 피험자 또는 안정적인 기저 질환이 있는 피험자. 안정적인 기저질환은 연구에 포함되기 최소 3개월 전부터 안정적인 상태를 유지하고, 치료 요법에 큰 변화가 없었고, 질병의 진행으로 인해 입원한 적이 없는 자로 정의하였다.
• 가임기 남성과 가임기 여성은 ICF 서명부터 시험 백신 접종 후 180일까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 자발적으로 동의합니다. 선별 기간 동안 가임기 여성에 대한 임신 검사는 음성이었습니다.

제외 기준:

• 발열(> 14세, 겨드랑이 온도 ≥37.3℃; ≤14세, 겨드랑이 온도 ≥37.5℃),
• SARS-CoV-2 핵산 검사는 스크리닝 기간 동안 양성이었습니다.
• 알레르기, 두드러기, 심한 피부 습진, 호흡곤란, 후두부종, 혈관신경성 부종 등과 같은 백신 또는 약물에 대한 이전의 알레르기 병력;
• 면역 결핍 질환, 주요 장기 질환, 면역 질환 [Guillain-Barre 증후군 (GBS), 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 어떠한 상황에 의한 무력증 또는 비장 절제술 포함, 기타 연구자들이 가질 수 있다고 생각하는 면역 질환의 병력이있는 자 면역 반응에 대한 영향] 등;
• 중증 또는 조절 불가능한 심혈관 질환, 내분비 질환, 혈액 및 림프계 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 및 골격계 질환 또는 악성 종양(기저 세포 암종 제외)을 앓고 있는 자 중증 심부전, 중증 폐심장병, 불안정 협심증, 간부전 또는 요독증과 같은 피부 및 자궁경부의 상피내암종);
• 피험자는 만성 심부전의 급성 발병, 급성 인후염, 고혈압성 뇌병증, 급성 폐렴, 급성 신부전증, 급성 담낭염 등과 같은 급성 질병 상태에 있고;
• 항결핵 요법이 사용되고 있습니다.
• 접종 전 14일 이내의 인플루엔자 백신 또는 접종 전 28일 이내의 다른 종류의 백신
• 등록 전 6개월 동안 ≥14일 동안 면역억제제 또는 면역조절제를 사용하지만 경구, 흡입 및 국소 스테로이드 호르몬의 단기 사용(≤14일)은 허용됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
• HIV 양성 환자;