Um estudo de faseⅡ para avaliar a segurança e a imunogenicidade das variantes SARS-CoV-2 Alfa/Beta/Delta/Omicron da vacina COVID-19 (SCTV01E)

Critério de inclusão:

• A idade de assinatura do TCLE deve atender aos requisitos do esquema (Grupo A ≥18 anos; Grupo B 12-17 anos; Grupo C, 3-11 anos) masculino ou feminino;
• Ter recebido anteriormente a dose recomendada e os procedimentos de imunização da vacina COVID-19 aprovada para o mercado nacional, e o intervalo entre a assinatura do TCLE e o recebimento da última dose da vacina COVID-19 é de 6 a 24 meses;
• Sujeito e/ou responsável ou cliente de ambas as partes são capazes de assinar um TCLE por escrito e participar voluntariamente do estudo, entender completamente o procedimento do estudo, os riscos de participar do estudo e as intervenções alternativas disponíveis para não participantes;
• O titular e/ou o responsável ou cliente de ambas as partes pode ler, compreender e preencher o cartão diário;
• Indivíduos saudáveis ​​ou indivíduos com doenças subjacentes estáveis. Doenças de base estáveis ​​foram definidas como aquelas que estavam em condição estável pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo, não tiveram mudança significativa no regime de tratamento e não foram internadas devido à progressão da doença;
• Homens e mulheres férteis em idade reprodutiva concordam voluntariamente em tomar medidas anticoncepcionais eficazes desde a assinatura do TCLE até 180 dias após receberem a vacina experimental; Os testes de gravidez para mulheres em idade reprodutiva durante o período de triagem foram negativos.

Critério de exclusão:

• Febre (> 14 anos de idade, temperatura axilar ≥37,3℃; ≤14 anos, temperatura axilar ≥37,5℃);
• O teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 foi positivo durante o período de triagem;
• História prévia de alergia a qualquer vacina ou medicamento, tais como: alergia, urticária, eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo, edema angioneurótico, etc.;
• Aqueles que têm um histórico de doenças de imunodeficiência, doenças de órgãos importantes, doenças imunológicas [incluindo síndrome de Guillain-Barre (GBS), lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, astenia ou esplenectomia causada por quaisquer circunstâncias e outras doenças imunológicas que os pesquisadores acreditam que podem ter um impacto na resposta imune], etc.;
• Sofre atualmente de doenças cardiovasculares graves ou incontroláveis, doenças endócrinas, doenças do sangue e dos sistemas linfáticos, doenças do fígado e dos rins, doenças do sistema respiratório, doenças dos sistemas metabólico e esquelético ou doenças malignas (exceto carcinoma basocelular do pele e carcinoma in situ do colo do útero), como insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca pulmonar grave, angina instável, insuficiência hepática ou uremia;
• Os indivíduos estão em um estado agudo de doença, como início agudo de insuficiência cardíaca crônica, dor de garganta aguda, encefalopatia hipertensiva, pneumonia aguda, insuficiência renal aguda, colecistite aguda, etc.;
• A terapia anti-tuberculose está sendo usada;
• Vacina contra a gripe nos 14 dias anteriores à vacinação ou outro tipo de vacina nos 28 dias anteriores à vacinação;
• Uso de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores por ≥14 dias nos 6 meses anteriores à inscrição, mas o uso de curto prazo de hormônios esteroides orais, inalatórios e tópicos (≤14 dias) é permitido;
• está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o período do estudo;
• pacientes HIV positivos;