Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 con variantes alfa/beta/delta/omicron del SARS-CoV-2 (SCTV01E)

Criterios de inclusión:

• La edad al firmar el ICF debe cumplir con los requisitos del esquema (Grupo A ≥18 años; Grupo B 12-17 años; Grupo C, 3-11 años) hombre o mujer;
• Haber recibido previamente la dosis recomendada y los procedimientos de inmunización de la vacuna COVID-19 aprobada para el mercado nacional, y el intervalo entre la firma de la ICF y la recepción de la última dosis de la vacuna COVID-19 es de 6 a 24 meses;
• El sujeto y/o tutor o cliente de ambas partes pueden firmar un ICF por escrito y participar voluntariamente en el ensayo, comprender completamente el procedimiento del ensayo, los riesgos de participar en el ensayo y las intervenciones alternativas disponibles para los no participantes;
• El sujeto y/o el tutor o cliente de ambas partes pueden leer, comprender y completar la ficha del diario;
• Sujetos sanos o sujetos con enfermedades de base estables. Las enfermedades subyacentes estables se definieron como aquellas que se encontraban en condiciones estables al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio, no tenían cambios significativos en el régimen de tratamiento y no habían sido hospitalizados debido a la progresión de la enfermedad;
• Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil aceptan voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma de la ICF hasta 180 días después de recibir la vacuna de prueba; Las pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil durante el período de selección fueron negativas.

Criterio de exclusión:

• Fiebre (> 14 años, temperatura axilar ≥37,3 ℃; ≤14 años, temperatura axilar ≥37,5 ℃);
• La prueba de ácido nucleico de SARS-CoV-2 fue positiva durante el período de selección;
• Historia previa de alergia a alguna vacuna o fármaco, tales como: alergia, urticaria, eccema cutáneo severo, disnea, edema laríngeo, edema angioneurótico, etc.;
• Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, enfermedades de órganos principales, enfermedades inmunitarias [incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS), lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, astenia o esplenectomía causada por cualquier circunstancia y otras enfermedades inmunitarias que los investigadores creen que pueden tener un impacto en la respuesta inmune], etc.;
• Padece actualmente enfermedades cardiovasculares graves o incontrolables, enfermedades endocrinas, enfermedades de los sistemas sanguíneo y linfático, enfermedades del hígado y los riñones, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades de los sistemas metabólico y esquelético o neoplasias malignas (distintas del carcinoma de células basales del piel y carcinoma in situ del cuello uterino), tales como insuficiencia cardíaca grave, enfermedad cardíaca pulmonar grave, angina inestable, insuficiencia hepática o uremia;
• Los sujetos se encuentran en un estado agudo de enfermedad, tal como aparición aguda de insuficiencia cardiaca crónica, dolor de garganta agudo, encefalopatía hipertensiva, neumonía aguda, insuficiencia renal aguda, colecistitis aguda, etc.;
• Se está utilizando la terapia antituberculosa;
• Vacuna contra la influenza dentro de los 14 días previos a la vacunación u otro tipo de vacuna dentro de los 28 días previos a la vacunación;
• Uso de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores durante ≥14 días en los 6 meses anteriores a la inscripción, pero se permite el uso a corto plazo de hormonas esteroides orales, inhaladas y tópicas (≤14 días);
• está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio;
• pacientes con VIH;