FázeⅡ studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity SARS-CoV-2 Alfa/Beta/Delta/Omikronové varianty vakcíny COVID-19 (SCTV01E)

Kritéria pro zařazení:

• Věk při podpisu ICF by měl splňovat požadavky schématu (Skupina A ≥18 let; Skupina B 12-17 let; Skupina C, 3-11 let) muž nebo žena;
• již dříve obdrželi doporučenou dávku a imunizační postupy vakcíny COVID-19 schválené pro domácí trh a interval mezi podpisem ICF a obdržením poslední dávky vakcíny COVID-19 je 6–24 měsíců;
• Subjekt a/nebo opatrovník nebo klient obou stran jsou schopni podepsat písemný ICF a dobrovolně se účastnit studie, plně rozumět postupu studie, rizikům účasti ve studii a alternativním intervencím dostupným pro neúčastníky;
• Subjekt a/nebo opatrovník nebo klient obou stran může číst, porozumět a vyplnit deníkovou kartu;
• Zdraví jedinci nebo jedinci se stabilním základním onemocněním. Stabilní základní onemocnění byla definována jako ti, kteří byli ve stabilizovaném stavu alespoň 3 měsíce před zařazením do studie, neměli žádnou významnou změnu v léčebném režimu a nebyli přijati do nemocnice z důvodu progrese onemocnění;
• Plodní muži a ženy v plodném věku dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 180 dnů po obdržení zkušební vakcíny; Těhotenské testy u žen ve fertilním věku v období screeningu byly negativní.

Kritéria vyloučení:

• Horečka (> 14 let, teplota v axile ≥37,3℃; ≤14 let, teplota v axile ≥37,5℃);
• Test nukleových kyselin SARS-CoV-2 byl během období screeningu pozitivní;
• Předchozí anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako jsou: alergie, kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém, angioneurotický edém atd.;
• Ti, kteří mají v anamnéze onemocnění imunitní nedostatečnosti, onemocnění hlavních orgánů, imunitní onemocnění [včetně syndromu Guillain-Barre (GBS), systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, astenie nebo splenektomie způsobené jakýmikoli okolnostmi a dalšími imunitními onemocněními, o kterých se vědci domnívají, že mohou mít vliv na imunitní odpověď] atd.;
• V současné době trpíte závažnými nebo nekontrolovatelnými kardiovaskulárními chorobami, endokrinními chorobami, chorobami krevního a lymfatického systému, onemocněními jater a ledvin, onemocněními dýchacího systému, onemocněními metabolického a kosterního systému nebo malignitami (jinými než bazaliom kůže a karcinom in situ děložního čípku), jako je závažné srdeční selhání, závažné plicní srdeční onemocnění, nestabilní angina pectoris, selhání jater nebo urémie;
• Subjekty jsou v akutním stavu onemocnění, jako je akutní nástup chronického srdečního selhání, akutní bolest v krku, hypertenzní encefalopatie, akutní pneumonie, akutní renální insuficience, akutní cholecystitida atd.;
• Používá se antituberkulózní terapie;
• vakcína proti chřipce během 14 dnů před očkováním nebo jiný typ vakcíny během 28 dnů před očkováním;
• Užívání imunosupresiv nebo imunomodulačních léků po dobu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před zařazením, ale krátkodobé užívání perorálních, inhalačních a topických steroidních hormonů (≤ 14 dnů) je povoleno;
• jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během období studie;
• HIV pozitivní pacienti;