抜管後の呼吸努力に対する HFNO 療法の効果 (T-REX)
概念的な観点から再評価された高流量鼻酸素療法：抜管後の呼吸努力と肺通気への影響
根拠: 明確な臨床プロトコルがないにもかかわらず、抜管後の呼吸補助として高流量鼻酸素療法 (HFNO) が使用されています。 HFNO は再挿管の必要性を減らすように見えるが、抜管後の患者における作用機序は未定義のままであるため、HFNO の使用に対する懐疑論は根強い。 呼吸努力を監視しながら侵襲的人工呼吸器からの離脱を監視することは、抜管を取り巻くHFNOの付加価値を決定するのに役立つかもしれません。 HFNO は、従来の酸素療法 (COT) と比較して、肺の動員減少を防ぎ、呼吸努力を軽減するため、再挿管の必要性を生理学的に明確にすることができるという仮説を立てています。
目的: 抜管段階での呼吸努力と肺通気に関して、COT と比較した HFNO の生理学的効果を決定します。
研究デザイン: 2 つの標準的な臨床治療法を比較する生理学的無作為化臨床研究。
研究対象：抜管が予定されている侵襲的人工呼吸器（IMV）を 72 時間以上使用している成人患者。
介入（該当する場合）：抜管前に、抜管後の酸素化レジメンとして患者を無作為にCOT（参照群）またはHFNOを受けるように割り付けます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な結果は、研究グループ間の抜管後 24 時間での肺呼吸筋努力 (平均 ΔPES) の変化の違いです。 二次パラメータは、抜管後 2 時間および 4 時間での呼吸努力の変化の差、肺通気の変化の差 (平均 ΔEELI)、一回換気量の差、肺超音波 (LUS) スコア、呼吸困難スコア、および異なる抜管後の酸素化レジメンを受けている患者。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- Erasmus MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 何らかの理由でIMVを72時間以上受信する
- 現地の臨床ガイドラインに従って自発呼吸試験（SBT）を正常に完了
- -適応症に関する法定代理人を通じて、書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 研究手順の適切な実行を妨げるあらゆる臨床状況
- 気管切開の存在
- HFNO開始を妨げる機能
- 閉塞性/中枢性睡眠時無呼吸症候群または肥満低換気症候群で CPAP を使用している既往歴のある患者
- 適切な EIT 測定を実行できない
- 経鼻胃管の禁忌または適切な PES 測定ができない。
- X 線で半横隔膜が上昇し、超音波中の麻痺の証拠として定義される既知の横隔膜麻痺 (すなわち、 スニッフィング中の逆説的な横隔膜の動き)
- -既知の妊娠または現在の授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高流量鼻酸素
毎分60L。
臨床プロトコルに従ったFiO2。
摂氏37度から始まる、患者が許容できる最高温度。
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流量60L/分。
臨床プロトコルに従ったFiO2。
摂氏37度から始まる、患者が許容できる最高温度。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の酸素療法
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鼻カニューレ、ベンチュリ マスク、非再呼吸マスク、地域の臨床プロトコルに準ずる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ食道圧 (ΔPES)
時間枠：抜管から24時間後
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抜管後 24 時間の患者におけるΔPES の変化におけるグループ間の差。
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抜管から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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delta global 呼気終末肺インピーダンス (ΔEELIglobal)
時間枠：抜管後 2、4、24 時間
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平均値の変化におけるグループ間の差 ΔEELIglobal
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抜管後 2、4、24 時間
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食道内圧の圧力時間積 (PTPES)
時間枠：抜管後 2、4、24 時間
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ベースラインと比較した平均圧力時間積 (PTPES) のグループ間の差。
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抜管後 2、4、24 時間
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EIT パラメータ
時間枠：抜管後 2、4、24 時間
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ベースラインと比較したΔVARt、ΔEELI依存、ΔEELI非依存（IMVに対するインピーダンス）。
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抜管後 2、4、24 時間
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グローバル不均一性指数
時間枠：抜管後 2、4、24 時間
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抜管後 2、4、24 時間
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ΔPES
時間枠：抜管後 2 時間後と 4 時間後
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抜管後のΔPES変化の群間差
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抜管後 2 時間後と 4 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難スコア
時間枠：抜管後 2 時間および 24 時間
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Visual Analog Scale (VAS、0 = 呼吸困難なしから 10 = 最大呼吸困難までの範囲) で測定された、グループ間の呼吸困難感覚の差。
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抜管後 2 時間および 24 時間
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喀痰
時間枠：抜管後 2 時間および 24 時間
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研究グループ間の喀痰の様相と喀痰クリアランスの違い。5 段階のリッカート スケールで評価。
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抜管後 2 時間および 24 時間
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非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)
時間枠：抜管後7日以内
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治療のエスカレーション
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抜管後7日以内
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持続気道陽圧 (CPAP)
時間枠：抜管後7日以内
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治療のエスカレーション
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抜管後7日以内
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侵襲的人工呼吸器 (IMV)。
時間枠：抜管後7日以内
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治療のエスカレーション
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抜管後7日以内
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生存率
時間枠：抜管後7日以内
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生存率
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抜管後7日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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