Efecto de la terapia HFNO sobre el esfuerzo respiratorio después de la extubación (T-REX)
Terapia de oxígeno nasal de alto flujo reevaluada desde un punto de vista conceptual: efecto sobre el esfuerzo respiratorio y la aireación pulmonar después de la extubación
Justificación: a pesar de la falta de protocolos clínicos claros, el oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) se utiliza como soporte respiratorio posterior a la extubación. Aunque la HFNO parece reducir la necesidad de reintubación, persiste el escepticismo sobre su uso ya que el mecanismo de acción en pacientes postextubación sigue sin estar definido. Monitorear el destete de la ventilación mecánica invasiva mientras se monitorea el esfuerzo respiratorio podría ayudar a determinar el valor agregado de la extubación circundante de HFNO. Presumimos que la HFNO, en comparación con la oxigenoterapia convencional (COT), evita el reclutamiento del pulmón y reduce el esfuerzo respiratorio, por lo que proporciona una aclaración fisiológica para la reducción de la necesidad de reintubación.
Objetivo: Determinar el efecto fisiológico de la HFNO frente a la COT en la fase de extubación sobre el esfuerzo respiratorio y la aireación pulmonar.
Diseño del estudio: un estudio clínico aleatorizado fisiológico que compara dos tratamientos estándar de atención clínica.
Población de estudio: Pacientes adultos en ventilación mecánica invasiva (IMV) durante > 72 horas, que están programados para extubación.
Intervención (si corresponde): antes de la extubación, los pacientes se aleatorizan para recibir COT (grupo de referencia) o HFNO como régimen de oxigenación después de la extubación.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El resultado principal es la diferencia en el cambio en el esfuerzo de los músculos respiratorios pulmonares (ΔPES medio) a las 24 horas posteriores a la extubación entre los grupos de estudio. Los parámetros secundarios son las diferencias en los cambios en el esfuerzo respiratorio a las 2 y 4 horas después de la extubación, la diferencia en el cambio en la aireación pulmonar (ΔEELI medio), las diferencias en el volumen tidal, la puntuación de la ecografía pulmonar (LUS), la puntuación de la disnea y los parámetros respiratorios y de esputo entre pacientes sometidos a diferentes regímenes de oxigenación post-extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recibir IMV > 72 horas por cualquier causa
- Completar con éxito la prueba de respiración espontánea (SBT) según la guía clínica local
- Proporcionó consentimiento informado por escrito, a través de representantes legales en la indicación
Criterio de exclusión:
- Cualquier situación clínica que impida la ejecución adecuada de los procedimientos del estudio.
- La presencia de una traqueotomía.
- Cualquier característica que impida la iniciación de HFNO
- Síndrome de apnea obstructiva/central del sueño o síndrome de hipoventilación por obesidad con uso de CPAP en la historia clínica
- Incapacidad para realizar mediciones adecuadas de EIT
- Contraindicación para sonda nasogástrica o incapacidad para realizar mediciones adecuadas de PES.
- Parálisis diafragmática conocida definida como hemidiafragma elevado en la radiografía y evidencia de parálisis durante la ecografía (es decir, movimiento paradójico del diafragma durante el olfateo)
- Embarazo conocido o lactancia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxígeno nasal de alto flujo
60L/minuto.
FiO2 según protocolo clínico.
Temperatura más alta tolerada por el paciente, a partir de 37 grados centígrados.
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Caudal 60L/minuto.
FiO2 según protocolo clínico.
Temperatura más alta tolerada por el paciente, a partir de 37 grados centígrados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de oxígeno convencional
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Cánula nasal, máscara Venturi o máscara sin reinhalación, de acuerdo con los protocolos clínicos locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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delta de presión esofágica (ΔPES)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la extubación
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La diferencia entre grupos en el cambio en ΔPES en pacientes 24 horas después de la extubación.
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A las 24 horas de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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delta global Impedancia pulmonar al final de la espiración (∆EELIglobal)
Periodo de tiempo: A las 2, 4 y 24 horas de la extubación
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Diferencia entre los grupos en cambio en la media ∆EELIglobal
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A las 2, 4 y 24 horas de la extubación
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Producto presión-tiempo de la presión esofágica (PTPES)
Periodo de tiempo: A las 2, 4 y 24 horas de la extubación
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La diferencia entre los grupos en el producto medio de presión por tiempo (PTPES) en comparación con el valor inicial.
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A las 2, 4 y 24 horas de la extubación
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Parámetros de TIE
Periodo de tiempo: A las 2, 4 y 24 horas de la extubación
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∆VARt, ∆EELIdependiente, ∆EELInodependiente en comparación con la línea base (impedancia en IMV).
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A las 2, 4 y 24 horas de la extubación
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Índice de falta de homogeneidad global
Periodo de tiempo: A las 2, 4 y 24 horas de la extubación
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A las 2, 4 y 24 horas de la extubación
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ΔPES
Periodo de tiempo: A las 2 y 4 horas post-extubación
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La diferencia entre grupos en el cambio en ΔPES después de la extubación.
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A las 2 y 4 horas post-extubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: A las 2 y 24 horas de la extubación
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Diferencia en la sensación de disnea entre los grupos, medida con Escala Visual Analógica (EVA, que va desde 0 = Sin disnea hasta 10 = máxima disnea).
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A las 2 y 24 horas de la extubación
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Esputo
Periodo de tiempo: A las 2 y 24 horas de la extubación
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Diferencia en el aspecto del esputo y la eliminación del esputo entre los grupos de estudio, evaluados con una escala Likert de 5 puntos.
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A las 2 y 24 horas de la extubación
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ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Escalada de tratamiento
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Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Escalada de tratamiento
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Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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ventilación mecánica invasiva (IMV).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Escalada de tratamiento
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Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Tasas de supervivencia
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Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80844.078.22
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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