Efeito da terapia ONAF no esforço respiratório após a extubação (T-REX)
Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo Reavaliada do Ponto de Vista Conceitual: Efeito no Esforço Respiratório e na Aeração Pulmonar Após a Extubação
Justificativa: Apesar da falta de protocolos clínicos claros, o oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) é usado como suporte respiratório pós-extubação. Embora a ONAF pareça reduzir a necessidade de reintubação, o ceticismo quanto ao seu uso persiste, pois o mecanismo de ação em pacientes pós-extubação permanece indefinido. Monitorar o desmame da ventilação mecânica invasiva enquanto monitora o esforço respiratório pode ajudar a determinar o valor agregado da ONAF em torno da extubação. Nossa hipótese é que a ONAF, comparada à oxigenoterapia convencional (COT), previne o desrecrutamento do pulmão e reduz o esforço respiratório, fornecendo assim um esclarecimento fisiológico para a redução da necessidade de reintubação.
Objetivo: Determinar o efeito fisiológico da ONAF comparada à COT na fase de extubação quanto ao esforço respiratório e à aeração pulmonar.
Desenho do estudo: Um estudo clínico randomizado fisiológico comparando dois padrões de terapias clínicas.
População do estudo: Pacientes adultos em ventilação mecânica invasiva (VMI) por >72 horas, que estão programados para extubação.
Intervenção (se aplicável): Antes da extubação, os pacientes são randomizados para receber COT (grupo de referência) ou ONAF como regime de oxigenação após a extubação.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho principal é a diferença na mudança no esforço dos músculos respiratórios pulmonares (ΔPES médio) 24 horas após a extubação entre os grupos de estudo. Parâmetros secundários são diferenças nas mudanças no esforço respiratório em 2 e 4 horas após a extubação, diferença na mudança na aeração pulmonar (média ΔEELI), diferenças no volume corrente, escore de ultrassom pulmonar (LUS), escore de dispneia e parâmetros respiratórios e de escarro entre pacientes submetidos a diferentes regimes de oxigenação pós-extubação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Receber IMV > 72 horas por qualquer causa
- Conclusão bem-sucedida do teste de respiração espontânea (TRE) de acordo com a diretriz clínica local
- Fornecido consentimento informado por escrito, através de representantes legais mediante indicação
Critério de exclusão:
- Qualquer situação clínica que impeça a execução adequada dos procedimentos do estudo
- A presença de uma traqueostomia
- Qualquer recurso que impeça a iniciação de HFNO
- Síndrome de apneia do sono obstrutiva/central ou síndrome de hipoventilação por obesidade com uso de CPAP no histórico médico
- Incapacidade de realizar medições adequadas de EIT
- Contra-indicação para sonda nasogástrica ou incapacidade de realizar medições adequadas de PES.
- Paralisia conhecida do diafragma definida como hemi-diafragma elevado no raio-X e evidência de paralisia durante o ultrassom (ou seja, movimento paradoxal do diafragma durante a aspiração)
- Gravidez conhecida ou amamentação atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxigênio Nasal de Alto Fluxo
60L/minuto.
FiO2 de acordo com o protocolo clínico.
Temperatura mais alta tolerada pelo paciente, começando com 37 graus Celsius.
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Fluxo 60L/minuto.
FiO2 de acordo com o protocolo clínico.
Temperatura mais alta tolerada pelo paciente, começando com 37 graus Celsius.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxigenoterapia convencional
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Cânula nasal, máscara Venturi ou máscara sem reinalação, de acordo com os protocolos clínicos locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta Pressão Esofágica (ΔPES)
Prazo: Às 24 horas após a extubação
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A diferença entre os grupos na alteração do ΔPES em pacientes 24 horas após a extubação.
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Às 24 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delta global Impedância pulmonar expiratória final (∆EELIglobal)
Prazo: Às 2, 4 e 24 horas após a extubação
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Diferença entre os grupos na mudança na média ∆EELIglobal
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Às 2, 4 e 24 horas após a extubação
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Produto pressão-tempo da pressão esofágica (PTPES)
Prazo: Às 2,4 e 24 horas após a extubação
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A diferença entre os grupos no produto pressão-tempo médio (PTPES) em comparação com a linha de base.
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Às 2,4 e 24 horas após a extubação
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Parâmetros EIT
Prazo: Às 2, 4 e 24 horas após a extubação
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∆VARt, ∆EELIdependente, ∆EELInão dependente em comparação com a linha de base (impedância em IMV).
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Às 2, 4 e 24 horas após a extubação
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Índice Global de Inomogeneidade
Prazo: Às 2, 4 e 24 horas após a extubação
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Às 2, 4 e 24 horas após a extubação
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ΔPES
Prazo: Às 2 e 4 horas pós-extubação
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A diferença entre os grupos na alteração do ΔPES após a extubação
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Às 2 e 4 horas pós-extubação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dispneia
Prazo: 2 e 24 horas após a extubação
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Diferença na sensação de dispneia entre os grupos, medida com a Escala Visual Analógica (EVA, variando de 0 = Sem dispneia até 10 = dispneia máxima).
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2 e 24 horas após a extubação
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Escarro
Prazo: 2 e 24 horas após a extubação
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Diferença no aspecto do escarro e eliminação do escarro entre os grupos de estudo, avaliados com uma escala Likert de 5 pontos.
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2 e 24 horas após a extubação
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ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP)
Prazo: Dentro de 7 dias após a extubação
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Escalonamento de tratamento
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Dentro de 7 dias após a extubação
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: Dentro de 7 dias após a extubação
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Escalonamento de tratamento
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Dentro de 7 dias após a extubação
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ventilação mecânica invasiva (VMI).
Prazo: Dentro de 7 dias após a extubação
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Escalonamento de tratamento
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Dentro de 7 dias após a extubação
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Dentro de 7 dias após a extubação
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Taxas de sobrevivência
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Dentro de 7 dias após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80844.078.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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