Effect van HFNO-therapie op ademhalingsinspanning na extubatie (T-REX)
High Flow Nasal Oxygen Therapy opnieuw geëvalueerd vanuit een conceptueel oogpunt: effect op ademhalingsinspanning en longbeluchting na extubatie
Achtergrond: Ondanks het ontbreken van duidelijke klinische protocollen, wordt High Flow Nasal Oxygen (HFNO) gebruikt als ademhalingsondersteuning na extubatie. Hoewel HFNO de behoefte aan herintubatie lijkt te verminderen, blijft scepsis over het gebruik ervan bestaan, aangezien het werkingsmechanisme bij post-extubatiepatiënten ongedefinieerd blijft. Het monitoren van het ontwennen van invasieve mechanische beademing terwijl het monitoren van de ademhalingsinspanning kan helpen om de toegevoegde waarde van HFNO rondom extubatie te bepalen. Onze hypothese is dat HFNO, in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie (COT), de rekrutering van de longen voorkomt en de ademhalingsinspanning vermindert, en zo een fysiologische verklaring biedt voor de vermindering van de behoefte aan retubatie.
Doel: Bepaal het fysiologische effect van HFNO in vergelijking met COT in de extubatiefase met betrekking tot ademhalingsinspanning en longbeluchting.
Onderzoeksopzet: een fysiologische, gerandomiseerde klinische studie waarin twee standaardtherapieën voor klinische zorg worden vergeleken.
Studiepopulatie: volwassen patiënten die langer dan 72 uur invasieve mechanische beademing (IMV) ondergaan en die zijn ingepland voor extubatie.
Interventie (indien van toepassing): Voor extubatie worden patiënten gerandomiseerd om COT (referentiegroep) of HFNO te krijgen als oxygenatieregime na extubatie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het belangrijkste resultaat is het verschil in verandering in de ademhalingsspierinspanning van de longen (gemiddelde ΔPES) 24 uur na extubatie tussen de onderzoeksgroepen. Secundaire parameters zijn verschillen in veranderingen in ademhalingsinspanning 2 en 4 uur na extubatie, verschil in verandering in longbeluchting (gemiddelde ΔEELI), verschillen in teugvolume, Lung Ultrasound (LUS)-score, dyspneuscore en ademhalings- en sputumparameters tussen patiënten die verschillende post-extubatie oxygenatieregimes ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- IMV > 72 uur ontvangen om welke reden dan ook
- Succesvolle voltooiing van de spontane ademhalingsproef (SBT) volgens de lokale klinische richtlijn
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming, via wettelijke vertegenwoordigers op indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische situatie die de juiste uitvoering van onderzoeksprocedures verhindert
- De aanwezigheid van een tracheostoma
- Elke functie die HFNO-initiatie uitsluit
- Obstructief / centraal slaapapneusyndroom of obesitas-hypoventilatiesyndroom met CPAP-gebruik in de medische geschiedenis
- Onvermogen om adequate EIT-metingen uit te voeren
- Contra-indicatie voor neussonde of onvermogen om adequate PES-metingen uit te voeren.
- Bekende middenrifverlamming gedefinieerd als verhoogd hemi-diafragma op röntgenfoto en bewijs van verlamming tijdens echografie (d.w.z. paradoxale diafragmabeweging tijdens snuiven)
- Bekende zwangerschap of huidige borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: High Flow Nasale Zuurstof
60L/minuut.
FiO2 volgens klinisch protocol.
Temperatuur hoogst getolereerd door patiënt, beginnend met 37 graden Celcius.
|
Stroom 60L/minuut.
FiO2 volgens klinisch protocol.
Temperatuur hoogst getolereerd door patiënt, beginnend met 37 graden Celsius.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele zuurstoftherapie
|
Neuscanule, Venturi-masker of niet-rebreathing-masker, volgens lokale klinische protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
delta slokdarmdruk (ΔPES)
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Het verschil tussen groepen in verandering in ΔPES bij patiënten 24 uur na extubatie.
|
24 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
delta global Eind-expiratoire longimpedantie (∆EELIglobal)
Tijdsspanne: 2, 4 en 24 uur na extubatie
|
Verschil tussen de groepen in verandering in gemiddelde ∆EELIglobaal
|
2, 4 en 24 uur na extubatie
|
|
Druk-tijdproduct van slokdarmdruk (PTPES)
Tijdsspanne: 2,4 en 24 uur na extubatie
|
Het verschil tussen de groepen in gemiddeld druk-tijdproduct (PTPES) vergeleken met de uitgangswaarde.
|
2,4 en 24 uur na extubatie
|
|
EIT-parameters
Tijdsspanne: 2, 4 en 24 uur na extubatie
|
∆VARt, ∆EELIdependent, ∆EELInon-afhankelijk vergeleken met baseline (impedantie op IMV).
|
2, 4 en 24 uur na extubatie
|
|
Wereldwijde inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: 2, 4 en 24 uur na extubatie
|
2, 4 en 24 uur na extubatie
|
|
|
ΔPES
Tijdsspanne: 2 en 4 uur na extubatie
|
Het verschil tussen groepen in verandering in ΔPES na extubatie
|
2 en 4 uur na extubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 2 en 24 uur na extubatie
|
Verschil in gevoel van kortademigheid tussen de groepen, gemeten met Visual Analog Scale (VAS, variërend van 0 = geen kortademigheid tot 10 = maximale kortademigheid).
|
2 en 24 uur na extubatie
|
|
Sputum
Tijdsspanne: 2 en 24 uur na extubatie
|
Verschil in sputumaspect en sputumklaring tussen de onderzoeksgroepen, beoordeeld met een 5-punts Likertschaal.
|
2 en 24 uur na extubatie
|
|
niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na extubatie
|
Behandeling escalatie
|
Binnen 7 dagen na extubatie
|
|
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na extubatie
|
Behandeling escalatie
|
Binnen 7 dagen na extubatie
|
|
invasieve mechanische ventilatie (IMV).
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na extubatie
|
Behandeling escalatie
|
Binnen 7 dagen na extubatie
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na extubatie
|
Overlevingskansen
|
Binnen 7 dagen na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL80844.078.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .