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Wirkung der HFNO-Therapie auf die Atemanstrengung nach der Extubation (T-REX)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Henrik Endeman

Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss aus konzeptioneller Sicht neu bewertet: Auswirkung auf Atemanstrengung und Lungenbelüftung nach Extubation

Begründung: Trotz des Fehlens klarer klinischer Protokolle wird High Flow Nasal Oxygen (HFNO) als Atmungsunterstützung nach der Extubation verwendet. Obwohl HFNO die Notwendigkeit einer erneuten Intubation zu verringern scheint, bleibt die Skepsis gegenüber seiner Verwendung bestehen, da der Wirkmechanismus bei Patienten nach der Extubation undefiniert bleibt. Die Überwachung der Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung bei gleichzeitiger Überwachung der Atemanstrengung könnte helfen, den Mehrwert der HFNO-Extubation zu bestimmen. Wir stellen die Hypothese auf, dass HFNO im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie (COT) ein Derrecruitment der Lunge verhindert und die Atemanstrengung reduziert und somit eine physiologische Klärung für die Verringerung der Notwendigkeit einer Reintubation liefert.

Ziel: Bestimmung der physiologischen Wirkung von HFNO im Vergleich zu COT in der Extubationsphase hinsichtlich Atemanstrengung und Lungenbelüftung.

Studiendesign: Eine physiologische, randomisierte klinische Studie, die zwei Standardtherapien der klinischen Versorgung vergleicht.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) für > 72 Stunden, bei denen eine Extubation geplant ist.

Intervention (falls zutreffend): Vor der Extubation erhalten die Patienten randomisiert COT (Referenzgruppe) oder HFNO als Oxygenierungsschema nach der Extubation.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das Hauptergebnis ist der Unterschied in der Veränderung der Atemmuskelanstrengung der Lunge (mittlerer ΔPES) 24 Stunden nach der Extubation zwischen den Studiengruppen. Sekundäre Parameter sind Unterschiede in der Atemanstrengung 2 und 4 Stunden nach der Extubation, Unterschiede in der Lungenbelüftung (mittlerer ΔEELI), Unterschiede im Atemzugvolumen, Lungenultraschall (LUS)-Score, Dyspnoe-Score und Atmungs- und Sputumparameter dazwischen Patienten, die sich unterschiedlichen Oxygenierungsregimen nach der Extubation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhalten von IMV > 72 Stunden aus irgendeinem Grund
  • Erfolgreicher Abschluss des Spontanatmungsversuchs (SBT) gemäß den lokalen klinischen Richtlinien
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung, durch gesetzliche Vertreter auf Hinweis

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinische Situation, die eine angemessene Durchführung von Studienverfahren verhindert
  • Das Vorhandensein eines Tracheostomas
  • Jedes Merkmal, das eine HFNO-Initiation ausschließt
  • Obstruktives/zentrales Schlafapnoe-Syndrom oder Hypoventilationssyndrom bei Adipositas mit CPAP-Einsatz in der Krankengeschichte
  • Unfähigkeit, angemessene EIT-Messungen durchzuführen
  • Kontraindikation für eine nasogastrale Sonde oder Unfähigkeit, adäquate PES-Messungen durchzuführen.
  • Bekannte Zwerchfelllähmung, definiert als erhöhte Hemimembran auf dem Röntgenbild und Anzeichen einer Lähmung während des Ultraschalls (d. h. paradoxe Zwerchfellbewegung beim Schnüffeln)
  • Bekannte Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss
60 l/min. FiO2 gemäß klinischem Protokoll. Höchste vom Patienten tolerierte Temperatur, beginnend mit 37 Grad Celsius.
Sonstiges: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Durchfluss 60 l/min. FiO2 gemäß klinischem Protokoll. Höchste vom Patienten tolerierte Temperatur, beginnend mit 37 Grad Celsius.
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanüle
  • Nasale High-Flow-Therapie
Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstofftherapie
Sonstiges: Konventionelle Sauerstofftherapie
Nasenkanüle, Venturi-Maske oder Maske ohne Rückatmung gemäß den lokalen klinischen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Ösophagusdruck (ΔPES)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des ΔPES bei Patienten 24 Stunden nach der Extubation.
24 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta global Endexspiratorische Lungenimpedanz (∆EELIglobal)
Zeitfenster: 2, 4 und 24 Stunden nach der Extubation
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Mittelwerts ∆EELIglobal
2, 4 und 24 Stunden nach der Extubation
Druck-Zeit-Produkt des Ösophagusdrucks (PTPES)
Zeitfenster: 2,4 und 24 Stunden nach der Extubation
Der Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren Druck-Zeit-Produkt (PTPES) im Vergleich zum Ausgangswert.
2,4 und 24 Stunden nach der Extubation
EIT-Parameter
Zeitfenster: 2, 4 und 24 Stunden nach der Extubation
∆VARt, ∆EELIabhängig, ∆EELIunabhängig im Vergleich zum Ausgangswert (Impedanz auf IMV).
2, 4 und 24 Stunden nach der Extubation
Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: 2, 4 und 24 Stunden nach der Extubation
2, 4 und 24 Stunden nach der Extubation
ΔPES
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden nach der Extubation
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des ΔPES nach der Extubation
2 und 4 Stunden nach der Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Extubation
Unterschied in der Dyspnoe-Empfindung zwischen den Gruppen, gemessen mit Visual Analog Scale (VAS, im Bereich von 0 = keine Dyspnoe bis 10 = maximale Dyspnoe).
2 und 24 Stunden nach der Extubation
Sputum
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Extubation
Unterschied im Sputumaussehen und der Sputumclearance zwischen den Studiengruppen, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
2 und 24 Stunden nach der Extubation
nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Behandlungseskalation
Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Behandlungseskalation
Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
invasive mechanische Beatmung (IMV).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Behandlungseskalation
Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Überlebensrate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Überlebensraten
Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Endeman

Mitarbeiter

Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80844.078.22

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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