Wpływ terapii HFNO na wysiłek oddechowy po ekstubacji (T-REX)
Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie ponownie oceniona z koncepcyjnego punktu widzenia: wpływ na wysiłek oddechowy i upowietrznienie płuc po ekstubacji
Uzasadnienie: Pomimo braku jasnych protokołów klinicznych, High Flow Nasal Oxygen (HFNO) jest stosowany jako wspomaganie oddychania po ekstubacji. Chociaż HFNO wydaje się zmniejszać potrzebę ponownej intubacji, utrzymuje się sceptycyzm co do jego stosowania, ponieważ mechanizm działania u pacjentów po ekstubacji pozostaje nieokreślony. Monitorowanie odstawiania od inwazyjnej wentylacji mechanicznej przy jednoczesnym monitorowaniu wysiłku oddechowego może pomóc w określeniu wartości dodanej ekstubacji HFNO w otoczeniu. Stawiamy hipotezę, że HFNO w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową (COT) zapobiega zwolnieniu płuc i zmniejsza wysiłek oddechowy, a tym samym zapewnia fizjologiczne wyjaśnienie zmniejszenia potrzeby ponownej intubacji.
Cel: Określenie fizjologicznego efektu HFNO w porównaniu z COT w fazie ekstubacji w odniesieniu do wysiłku oddechowego i upowietrznienia płuc.
Projekt badania: Fizjologiczne, randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa standardowe terapie opieki klinicznej.
Populacja badana: Dorośli pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) przez ponad 72 godziny, u których zaplanowano ekstubację.
Interwencja (jeśli dotyczy): Przed ekstubacją pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej COT (grupa odniesienia) lub HFNO jako schemat utlenowania po ekstubacji.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem jest różnica w zmianie wysiłku mięśni oddechowych płuc (średnia ΔPES) po 24 godzinach od ekstubacji między badanymi grupami. Drugorzędowymi parametrami są różnice w zmianach wysiłku oddechowego po 2 i 4 godzinach od ekstubacji, różnice w zmianach upowietrznienia płuc (średnia ΔEELI), różnice w objętości oddechowej, wyniku USG płuc (LUS), wyniku duszności oraz parametrach oddechowych i plwociny między pacjentów poddawanych różnym schematom utlenowania po ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Odbieranie IMV > 72 godzin z dowolnej przyczyny
- Pomyślne ukończenie próby oddychania spontanicznego (SBT) zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody, za pośrednictwem przedstawicieli prawnych na wskazanie
Kryteria wyłączenia:
- Każda sytuacja kliniczna uniemożliwiająca prawidłowe wykonanie procedur badawczych
- Obecność tracheostomii
- Każda cecha, która wyklucza inicjację HFNO
- Zespół obturacyjnego/ośrodkowego bezdechu sennego lub zespół hipowentylacji spowodowanej otyłością z użyciem CPAP w historii medycznej
- Niemożność wykonania odpowiednich pomiarów EIT
- Przeciwwskazanie do sondy nosowo-żołądkowej lub brak możliwości wykonania odpowiednich pomiarów PES.
- Znane porażenie przepony definiowane jako uniesienie połowy przepony na zdjęciu rentgenowskim i dowód porażenia podczas badania ultrasonograficznego (tj. paradoksalny ruch przepony podczas wąchania)
- Znana ciąża lub obecne karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoki przepływ tlenu do nosa
60 l/min.
FiO2 zgodnie z protokołem klinicznym.
Najwyższa temperatura tolerowana przez pacjenta, zaczynająca się od 37 stopni Celsjusza.
|
Przepływ 60 l/minutę.
FiO2 zgodnie z protokołem klinicznym.
Najwyższa temperatura tolerowana przez pacjenta, zaczynająca się od 37 stopni Celsjusza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia tlenowa
|
Kaniula nosowa, maska Venturiego lub maska zapobiegająca ponownemu oddychaniu, zgodnie z lokalnymi protokołami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w przełyku delta (ΔPES)
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Różnica między grupami pod względem zmiany ΔPES u pacjentów 24 godziny po ekstubacji.
|
24 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delta globalna końcowo-wydechowa impedancja płuc (∆EELIglobal)
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 24 godzinach od ekstubacji
|
Różnica między grupami w zmianie średniej ∆EELIglobal
|
Po 2, 4 i 24 godzinach od ekstubacji
|
|
Iloczyn ciśnienia w czasie ciśnienia w przełyku (PTPES)
Ramy czasowe: Po 2,4 i 24 godzinach od ekstubacji
|
Różnica między grupami pod względem iloczynu średniego ciśnienia w czasie (PTPES) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Po 2,4 i 24 godzinach od ekstubacji
|
|
Parametry EIT
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 24 godzinach od ekstubacji
|
∆VARt, ∆EELIzależne, ∆EELIniezależne w porównaniu do linii bazowej (impedancja na IMV).
|
Po 2, 4 i 24 godzinach od ekstubacji
|
|
Globalny indeks niejednorodności
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 24 godzinach od ekstubacji
|
Po 2, 4 i 24 godzinach od ekstubacji
|
|
|
ΔPES
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny po ekstubacji
|
Różnica między grupami pod względem zmiany ΔPES po ekstubacji
|
2 i 4 godziny po ekstubacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: Po 2 i 24 godzinach od ekstubacji
|
Różnica w odczuwaniu duszności między grupami, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, w zakresie od 0 = brak duszności do 10 = maksymalna duszność).
|
Po 2 i 24 godzinach od ekstubacji
|
|
Plwocina
Ramy czasowe: Po 2 i 24 godzinach od ekstubacji
|
Różnice w wyglądzie plwociny i klirensie plwociny między badanymi grupami, oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
|
Po 2 i 24 godzinach od ekstubacji
|
|
nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Eskalacja leczenia
|
W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Eskalacja leczenia
|
W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
|
inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Eskalacja leczenia
|
W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Współczynniki przeżycia
|
W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80844.078.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .