- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652699
Effet de la thérapie HFNO sur l'effort respiratoire après extubation (T-REX)
L'oxygénothérapie nasale à haut débit réévaluée d'un point de vue conceptuel : effet sur l'effort respiratoire et l'aération pulmonaire après l'extubation
Justification : Malgré l'absence de protocoles cliniques clairs, l'oxygène nasal à haut débit (HFNO) est utilisé comme assistance respiratoire après l'extubation. Bien que le HFNO semble réduire le besoin de ré-intubation, le scepticisme quant à son utilisation persiste car le mécanisme d'action chez les patients post-extubation reste indéfini. La surveillance du sevrage de la ventilation mécanique invasive tout en surveillant l'effort respiratoire pourrait aider à déterminer la valeur ajoutée de l'HFNO entourant l'extubation. Nous émettons l'hypothèse que le HFNO, par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle (COT), empêche le dérecrutement du poumon et réduit l'effort respiratoire, et fournit ainsi une clarification physiologique pour la réduction du besoin de réintubation.
Objectif : Déterminer l'effet physiologique du HFNO par rapport au COT dans la phase d'extubation concernant l'effort respiratoire et l'aération pulmonaire.
Conception de l'étude : Une étude clinique randomisée physiologique comparant deux traitements standard de soins cliniques.
Population de l'étude : Patients adultes sous ventilation mécanique invasive (VMI) pendant plus de 72 heures, qui doivent subir une extubation.
Intervention (le cas échéant) : Avant l'extubation, les patients sont randomisés pour recevoir le COT (groupe de référence) ou le HFNO comme régime d'oxygénation après l'extubation.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal est la différence de variation de l'effort des muscles respiratoires pulmonaires (ΔPES moyenne) à 24 heures après l'extubation entre les groupes d'étude. Les paramètres secondaires sont les différences de modifications de l'effort respiratoire à 2 et 4 heures après l'extubation, la différence de modification de l'aération pulmonaire (ΔEELI moyen), les différences de volume courant, le score d'échographie pulmonaire (LUS), le score de dyspnée et les paramètres respiratoires et d'expectoration entre patients subissant différents régimes d'oxygénation post-extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans
- Recevoir IMV > 72 heures pour n'importe quelle cause
- Réussir l'essai de respiration spontanée (SBT) conformément aux directives cliniques locales
- Fourni un consentement éclairé écrit, par l'intermédiaire de représentants légaux sur indication
Critère d'exclusion:
- Toute situation clinique empêchant l'exécution appropriée des procédures d'étude
- La présence d'une trachéotomie
- Toute fonctionnalité qui empêche l'initiation HFNO
- Syndrome d'apnée obstructive/centrale du sommeil ou syndrome d'obésité et d'hypoventilation avec utilisation de CPAP dans les antécédents médicaux
- Incapacité à effectuer des mesures EIT adéquates
- Contre-indication pour sonde nasogastrique ou incapacité à effectuer des mesures PES adéquates.
- Paralysie connue du diaphragme définie comme un hémi-diaphragme élevé sur les rayons X et des signes de paralysie pendant l'échographie (c.-à-d. mouvement paradoxal du diaphragme pendant le reniflement)
- Grossesse connue ou allaitement en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Oxygène nasal à haut débit
60L/min.
FiO2 selon le protocole clinique.
La température la plus élevée tolérée par le patient, à partir de 37 degrés Celsius.
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Débit 60L/minute.
FiO2 selon le protocole clinique.
Température la plus élevée tolérée par le patient, commençant par 37 degrés Celsius.
Autres noms:
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Comparateur actif: Oxygénothérapie conventionnelle
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Canule nasale, masque Venturi ou masque sans réinspiration, selon les protocoles cliniques locaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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delta de pression œsophagienne (ΔPES)
Délai: 24 heures après l'extubation
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La différence entre les groupes dans l'évolution du ΔPES chez les patients 24 heures après l'extubation.
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24 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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delta global Impédance pulmonaire en fin d'expiration (∆EELIglobal)
Délai: A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
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Différence entre les groupes en termes de variation de la moyenne ∆EELIglobal
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A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
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Produit pression-temps de la pression oesophagienne (PTPES)
Délai: A 2,4 et 24 heures après l'extubation
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La différence entre les groupes dans le produit pression-temps moyen (PTPES) par rapport à la ligne de base.
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A 2,4 et 24 heures après l'extubation
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Paramètres EIT
Délai: A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
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∆VARt, ∆EELIdépendant, ∆EELInon-dépendant par rapport à la ligne de base (impédance sur IMV).
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A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
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Indice global d'inhomogénéité
Délai: A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
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A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
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ΔPES
Délai: À 2 et 4 heures après l'extubation
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La différence entre les groupes dans le changement du ΔPES après extubation
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À 2 et 4 heures après l'extubation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de dyspnée
Délai: A 2 et 24 heures après l'extubation
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Différence de sensation de dyspnée entre les groupes, mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA, allant de 0 = pas de dyspnée jusqu'à 10 = dyspnée maximale).
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A 2 et 24 heures après l'extubation
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Expectorations
Délai: A 2 et 24 heures après l'extubation
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Différence dans l'aspect des crachats et la clairance des crachats entre les groupes d'étude, évaluée avec une échelle de Likert à 5 points.
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A 2 et 24 heures après l'extubation
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ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
Délai: Dans les 7 jours suivant l'extubation
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Escalade du traitement
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Dans les 7 jours suivant l'extubation
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Pression positive continue (PPC)
Délai: Dans les 7 jours suivant l'extubation
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Escalade du traitement
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Dans les 7 jours suivant l'extubation
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ventilation mécanique invasive (VMI).
Délai: Dans les 7 jours suivant l'extubation
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Escalade du traitement
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Dans les 7 jours suivant l'extubation
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Taux de survie
Délai: Dans les 7 jours suivant l'extubation
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Taux de survie
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Dans les 7 jours suivant l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80844.078.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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