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Effet de la thérapie HFNO sur l'effort respiratoire après extubation (T-REX)

14 janvier 2025 mis à jour par: Henrik Endeman

L'oxygénothérapie nasale à haut débit réévaluée d'un point de vue conceptuel : effet sur l'effort respiratoire et l'aération pulmonaire après l'extubation

Justification : Malgré l'absence de protocoles cliniques clairs, l'oxygène nasal à haut débit (HFNO) est utilisé comme assistance respiratoire après l'extubation. Bien que le HFNO semble réduire le besoin de ré-intubation, le scepticisme quant à son utilisation persiste car le mécanisme d'action chez les patients post-extubation reste indéfini. La surveillance du sevrage de la ventilation mécanique invasive tout en surveillant l'effort respiratoire pourrait aider à déterminer la valeur ajoutée de l'HFNO entourant l'extubation. Nous émettons l'hypothèse que le HFNO, par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle (COT), empêche le dérecrutement du poumon et réduit l'effort respiratoire, et fournit ainsi une clarification physiologique pour la réduction du besoin de réintubation.

Objectif : Déterminer l'effet physiologique du HFNO par rapport au COT dans la phase d'extubation concernant l'effort respiratoire et l'aération pulmonaire.

Conception de l'étude : Une étude clinique randomisée physiologique comparant deux traitements standard de soins cliniques.

Population de l'étude : Patients adultes sous ventilation mécanique invasive (VMI) pendant plus de 72 heures, qui doivent subir une extubation.

Intervention (le cas échéant) : Avant l'extubation, les patients sont randomisés pour recevoir le COT (groupe de référence) ou le HFNO comme régime d'oxygénation après l'extubation.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal est la différence de variation de l'effort des muscles respiratoires pulmonaires (ΔPES moyenne) à 24 heures après l'extubation entre les groupes d'étude. Les paramètres secondaires sont les différences de modifications de l'effort respiratoire à 2 et 4 heures après l'extubation, la différence de modification de l'aération pulmonaire (ΔEELI moyen), les différences de volume courant, le score d'échographie pulmonaire (LUS), le score de dyspnée et les paramètres respiratoires et d'expectoration entre patients subissant différents régimes d'oxygénation post-extubation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Recevoir IMV > 72 heures pour n'importe quelle cause
  • Réussir l'essai de respiration spontanée (SBT) conformément aux directives cliniques locales
  • Fourni un consentement éclairé écrit, par l'intermédiaire de représentants légaux sur indication

Critère d'exclusion:

  • Toute situation clinique empêchant l'exécution appropriée des procédures d'étude
  • La présence d'une trachéotomie
  • Toute fonctionnalité qui empêche l'initiation HFNO
  • Syndrome d'apnée obstructive/centrale du sommeil ou syndrome d'obésité et d'hypoventilation avec utilisation de CPAP dans les antécédents médicaux
  • Incapacité à effectuer des mesures EIT adéquates
  • Contre-indication pour sonde nasogastrique ou incapacité à effectuer des mesures PES adéquates.
  • Paralysie connue du diaphragme définie comme un hémi-diaphragme élevé sur les rayons X et des signes de paralysie pendant l'échographie (c.-à-d. mouvement paradoxal du diaphragme pendant le reniflement)
  • Grossesse connue ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygène nasal à haut débit
60L/min. FiO2 selon le protocole clinique. La température la plus élevée tolérée par le patient, à partir de 37 degrés Celsius.
Débit 60L/minute. FiO2 selon le protocole clinique. Température la plus élevée tolérée par le patient, commençant par 37 degrés Celsius.
Autres noms:
  • Canule nasale à haut débit
  • Thérapie nasale à haut débit
Comparateur actif: Oxygénothérapie conventionnelle
Canule nasale, masque Venturi ou masque sans réinspiration, selon les protocoles cliniques locaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
delta de pression œsophagienne (ΔPES)
Délai: 24 heures après l'extubation
La différence entre les groupes dans l'évolution du ΔPES chez les patients 24 heures après l'extubation.
24 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
delta global Impédance pulmonaire en fin d'expiration (∆EELIglobal)
Délai: A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
Différence entre les groupes en termes de variation de la moyenne ∆EELIglobal
A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
Produit pression-temps de la pression oesophagienne (PTPES)
Délai: A 2,4 et 24 heures après l'extubation
La différence entre les groupes dans le produit pression-temps moyen (PTPES) par rapport à la ligne de base.
A 2,4 et 24 heures après l'extubation
Paramètres EIT
Délai: A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
∆VARt, ∆EELIdépendant, ∆EELInon-dépendant par rapport à la ligne de base (impédance sur IMV).
A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
Indice global d'inhomogénéité
Délai: A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
A 2, 4 et 24 heures après l'extubation
ΔPES
Délai: À 2 et 4 heures après l'extubation
La différence entre les groupes dans le changement du ΔPES après extubation
À 2 et 4 heures après l'extubation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dyspnée
Délai: A 2 et 24 heures après l'extubation
Différence de sensation de dyspnée entre les groupes, mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA, allant de 0 = pas de dyspnée jusqu'à 10 = dyspnée maximale).
A 2 et 24 heures après l'extubation
Expectorations
Délai: A 2 et 24 heures après l'extubation
Différence dans l'aspect des crachats et la clairance des crachats entre les groupes d'étude, évaluée avec une échelle de Likert à 5 points.
A 2 et 24 heures après l'extubation
ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
Délai: Dans les 7 jours suivant l'extubation
Escalade du traitement
Dans les 7 jours suivant l'extubation
Pression positive continue (PPC)
Délai: Dans les 7 jours suivant l'extubation
Escalade du traitement
Dans les 7 jours suivant l'extubation
ventilation mécanique invasive (VMI).
Délai: Dans les 7 jours suivant l'extubation
Escalade du traitement
Dans les 7 jours suivant l'extubation
Taux de survie
Délai: Dans les 7 jours suivant l'extubation
Taux de survie
Dans les 7 jours suivant l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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