Влияние терапии HFNO на респираторное усилие после экстубации (T-REX)
Переоценка высокопоточной назальной оксигенотерапии с концептуальной точки зрения: влияние на респираторное усилие и аэрацию легких после экстубации
Обоснование. Несмотря на отсутствие четких клинических протоколов, для постэкстубационной респираторной поддержки используется высокопоточная назальная оксигенация (HFNO). Хотя HFNO, по-видимому, снижает потребность в повторной интубации, скептицизм в отношении его использования сохраняется, поскольку механизм действия у пациентов после экстубации остается неясным. Мониторинг отлучения от инвазивной искусственной вентиляции легких при одновременном мониторинге респираторных усилий может помочь определить дополнительную ценность HFNO при экстубации. Мы предполагаем, что HFNO, по сравнению с традиционной оксигенотерапией (COT), предотвращает дерекрутмент легкого и снижает респираторное усилие, и, таким образом, обеспечивает физиологическое объяснение снижения потребности в повторной интубации.
Цель: определить физиологический эффект HFNO по сравнению с COT в фазе экстубации в отношении дыхательных усилий и аэрации легких.
Дизайн исследования: физиологическое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два стандартных метода лечения.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты, находящиеся на инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) в течение >72 часов, которым запланирована экстубация.
Вмешательство (если применимо): перед экстубацией пациенты рандомизируются для получения COT (контрольная группа) или HFNO в качестве режима оксигенации после экстубации.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным результатом является разница в изменении усилия дыхательных мышц легких (среднее значение ΔPES) через 24 часа после экстубации между исследуемыми группами. Вторичными параметрами являются различия в изменениях дыхательных усилий через 2 и 4 часа после экстубации, различия в изменении аэрации легких (среднее значение ΔEELI), различия в дыхательном объеме, баллах УЗИ легких (LUS), баллах одышки, а также параметрах дыхания и мокроты между пациенты, получающие различные режимы постэкстубационной оксигенации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Получение IMV > 72 часов по любой причине
- Успешное завершение испытания на спонтанное дыхание (SBT) в соответствии с местным клиническим руководством
- Предоставлено письменное информированное согласие через законных представителей по указанию
Критерий исключения:
- Любая клиническая ситуация, препятствующая надлежащему выполнению процедур исследования
- Наличие трахеостомы
- Любая функция, препятствующая инициированию HFNO
- Синдром обструктивного/центрального апноэ во сне или синдром ожирения и гиповентиляции с использованием CPAP в анамнезе
- Неспособность выполнить адекватные EIT-измерения
- Противопоказания для назогастрального зонда или невозможность адекватного измерения ПЭС.
- Известный паралич диафрагмы, определяемый как приподнятая половина диафрагмы на рентгенограмме и признаки паралича на УЗИ (т. парадоксальное движение диафрагмы при вдыхании)
- Известная беременность или текущее кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальный кислород с высокой скоростью потока
60л/мин.
FiO2 согласно клиническому протоколу.
Самая высокая температура, которую пациент переносит, начиная с 37 градусов Цельсия.
|
Расход 60 л/мин.
FiO2 согласно клиническому протоколу.
Самая высокая температура, переносимая больным, начиная с 37 градусов Цельсия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная оксигенотерапия
|
Назальная канюля, маска Вентури или маска для невозвратного дыхания в соответствии с местными клиническими протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дельта пищеводного давления (ΔPES)
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
|
Разница между группами в изменении ΔPES у пациентов через 24 часа после экстубации.
|
Через 24 часа после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
delta global Импеданс легких в конце выдоха (∆EELIglobal)
Временное ограничение: Через 2, 4 и 24 часа после экстубации
|
Разница между группами в изменении среднего значения ∆EELIglobal
|
Через 2, 4 и 24 часа после экстубации
|
|
Произведение давление-время пищеводного давления (PTPES)
Временное ограничение: Через 2,4 и 24 часа после экстубации
|
Разница между группами в среднем произведении давление-время (PTPES) по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 2,4 и 24 часа после экстубации
|
|
Параметры ЭИТ
Временное ограничение: Через 2, 4 и 24 часа после экстубации
|
∆VARt, ∆EELIзависимая, ∆EELIнезависимая по сравнению с исходным уровнем (импеданс на IMV).
|
Через 2, 4 и 24 часа после экстубации
|
|
Глобальный индекс неоднородности
Временное ограничение: Через 2, 4 и 24 часа после экстубации
|
Через 2, 4 и 24 часа после экстубации
|
|
|
ΔPES
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа после экстубации
|
Разница между группами в изменении ΔPES после экстубации
|
Через 2 и 4 часа после экстубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после экстубации
|
Разница в ощущении одышки между группами, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, от 0 = отсутствие одышки до 10 = максимальная одышка).
|
Через 2 и 24 часа после экстубации
|
|
Мокрота
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после экстубации
|
Различия в внешнем виде мокроты и клиренсе мокроты между исследуемыми группами оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Через 2 и 24 часа после экстубации
|
|
неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV)
Временное ограничение: В течение 7 дней после экстубации
|
Эскалация лечения
|
В течение 7 дней после экстубации
|
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: В течение 7 дней после экстубации
|
Эскалация лечения
|
В течение 7 дней после экстубации
|
|
инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ).
Временное ограничение: В течение 7 дней после экстубации
|
Эскалация лечения
|
В течение 7 дней после экстубации
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: В течение 7 дней после экстубации
|
Показатели выживания
|
В течение 7 дней после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL80844.078.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .