Vliv terapie HFNO na respirační úsilí po extubaci (T-REX)
Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem přehodnocena z koncepčního hlediska: Vliv na respirační úsilí a provzdušnění plic po extubaci
Odůvodnění: Navzdory nedostatku jasných klinických protokolů se jako postextubační respirační podpora používá vysokoprůtokový nasální kyslík (HFNO). Ačkoli se zdá, že HFNO snižuje potřebu re-intubace, skepticismus ohledně jeho použití přetrvává, protože mechanismus účinku u pacientů po extubaci zůstává nedefinován. Sledování odvykání od invazivní mechanické ventilace při sledování dechového úsilí může pomoci určit přidanou hodnotu HFNO obklopující extubaci. Předpokládáme, že HFNO ve srovnání s konvenční oxygenoterapií (COT) zabraňuje ztrátě náboru plic a snižuje respirační úsilí, a tak poskytuje fyziologické vysvětlení pro snížení potřeby reintubace.
Cíl: Stanovit fyziologický účinek HFNO ve srovnání s COT ve fázi extubace na dechovou námahu a provzdušnění plic.
Design studie: Fyziologická, randomizovaná klinická studie srovnávající dvě standardní terapie klinické péče.
Populace ve studii: Dospělí pacienti na invazivní mechanické ventilaci (IMV) po dobu > 72 hodin, u kterých je plánována extubace.
Intervence (pokud je to vhodné): Před extubací jsou pacienti randomizováni k podání COT (referenční skupina) nebo HFNO jako oxygenačního režimu po extubaci.
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním výsledkem je rozdíl ve změně úsilí plicního dýchacího svalu (průměr ΔPES) 24 hodin po extubaci mezi studijními skupinami. Sekundární parametry jsou rozdíly ve změnách dechového úsilí za 2 a 4 hodiny po extubaci, rozdíl ve změně aerace plic (průměr ΔEELI), rozdíly v dechovém objemu, skóre ultrazvuku plic (LUS), skóre dušnosti a parametry dýchání a sputa mezi pacientů podstupujících různé postextubační režimy oxygenace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Příjem IMV > 72 hodin z jakékoli příčiny
- Úspěšné dokončení zkoušky spontánního dýchání (SBT) podle místních klinických pokynů
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas prostřednictvím zákonných zástupců na indikaci
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinická situace bránící správnému provedení postupů studie
- Přítomnost tracheostomie
- Jakákoli funkce, která zabraňuje iniciaci HFNO
- Syndrom obstrukční/centrální spánkové apnoe nebo syndrom hypoventilace obezity s použitím CPAP v anamnéze
- Neschopnost provádět adekvátní měření EIT
- Kontraindikace pro nazogastrickou sondu nebo nemožnost provést adekvátní měření PES.
- Známá paralýza bránice definovaná jako zvýšená hemibránice na rentgenovém snímku a důkaz paralýzy během ultrazvuku (tj. paradoxní pohyb bránice při čichání)
- Známé těhotenství nebo současné kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoký průtok nosního kyslíku
60 l/min.
FiO2 podle klinického protokolu.
Nejvyšší teplota tolerovaná pacientem, počínaje 37 stupni Celsia.
|
Průtok 60L/min.
FiO2 podle klinického protokolu.
Teplota nejvyšší tolerovaná pacientem, počínaje 37 stupni Celsia.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kyslíková terapie
|
Nosní kanyla, Venturiho maska nebo maska bez opětovného dýchání podle místních klinických protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delta esofageální tlak (ΔPES)
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně ΔPES u pacientů 24 hodin po extubaci.
|
24 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delta global End-exspirační plicní impedance (∆EELIglobal)
Časové okno: 2, 4 a 24 hodin po extubaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně průměru ∆EELIglobal
|
2, 4 a 24 hodin po extubaci
|
|
Součin tlaku a času esofageálního tlaku (PTPES)
Časové okno: 2, 4 a 24 hodin po extubaci
|
Rozdíl mezi skupinami v průměrném tlaku-časovém produktu (PTPES) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
2, 4 a 24 hodin po extubaci
|
|
Parametry EIT
Časové okno: 2, 4 a 24 hodin po extubaci
|
∆VARt, ∆EELIzávislý, ∆EELInezávislý ve srovnání s výchozí hodnotou (impedance na IMV).
|
2, 4 a 24 hodin po extubaci
|
|
Globální index nehomogenity
Časové okno: 2, 4 a 24 hodin po extubaci
|
2, 4 a 24 hodin po extubaci
|
|
|
ΔPES
Časové okno: 2 a 4 hodiny po extubaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně ΔPES po extubaci
|
2 a 4 hodiny po extubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: 2 a 24 hodin po extubaci
|
Rozdíl v pocitu dušnosti mezi skupinami, měřený pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, v rozsahu od 0 = žádná dušnost do 10 = maximální dušnost).
|
2 a 24 hodin po extubaci
|
|
Sputum
Časové okno: 2 a 24 hodin po extubaci
|
Rozdíl ve vzhledu sputa a clearance sputa mezi studijními skupinami, hodnocený pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
2 a 24 hodin po extubaci
|
|
neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)
Časové okno: Do 7 dnů po extubaci
|
Eskalace léčby
|
Do 7 dnů po extubaci
|
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: Do 7 dnů po extubaci
|
Eskalace léčby
|
Do 7 dnů po extubaci
|
|
invazivní mechanická ventilace (IMV).
Časové okno: Do 7 dnů po extubaci
|
Eskalace léčby
|
Do 7 dnů po extubaci
|
|
Míra přežití
Časové okno: Do 7 dnů po extubaci
|
Míry přežití
|
Do 7 dnů po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80844.078.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .