Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HFNO-terapi på respirasjonsanstrengelse etter ekstubering (T-REX)

11. januar 2024 oppdatert av: Henrik Endeman

High Flow Nasal Oksygenterapi re-evaluert fra et konseptuelt synspunkt: Effekt på respirasjonsanstrengelse og lungelufting etter ekstubering

Begrunnelse: Til tross for mangelen på klare kliniske protokoller, brukes High Flow Nasal Oxygen (HFNO) som pustestøtte etter ekstubasjon. Selv om HFNO ser ut til å redusere behovet for re-intubasjon, vedvarer skepsisen til bruken ettersom virkningsmekanismen hos post-ekstubasjonspasienter forblir udefinert. Overvåking av avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon mens man overvåker respirasjonsinnsats kan bidra til å bestemme merverdien av HFNO rundt ekstubering. Vi antar at HFNO, sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling (COT), forhindrer de-rekruttering av lungen og reduserer respirasjonsanstrengelsen, og gir dermed en fysiologisk avklaring for reduksjonen i behovet for reintubasjon.

Mål: Bestemme den fysiologiske effekten av HFNO sammenlignet med COT i ekstubasjonsfasen mht respirasjonsanstrengelse og lungelufting.

Studiedesign: En fysiologisk, randomisert klinisk studie som sammenligner to standarder for klinisk behandling.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) i >72 timer, som er planlagt for ekstubering.

Intervensjon (hvis aktuelt): Før ekstubering randomiseres pasienter til å motta COT (referansegruppe) eller HFNO som oksygeneringsregime etter ekstubering.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedresultatet er forskjellen i endring i lungespirasjonsmuskelanstrengelse (gjennomsnittlig ΔPES) 24 timer etter ekstubering mellom studiegruppene. Sekundære parametere er forskjeller i endringer i respirasjonsanstrengelse 2 og 4 timer etter ekstubering, forskjell i endring i lungelufting (gjennomsnittlig ΔEELI), forskjeller i tidalvolum, lungeultralyd (LUS) score, dyspné-skår og respirasjons- og sputumparametere mellom pasienter som gjennomgår forskjellige oksygeneringsregimer etter ekstubasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthijs Janssen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Endeman, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Dolf Weller, BSc
        • Hovedetterforsker:
          • Corstiaan Den Uil, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dolf Weller, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Motta IMV > 72 timer uansett årsak
  • Vellykket gjennomføring av spontan pusteforsøk (SBT) i henhold til lokale kliniske retningslinjer
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke, gjennom juridiske representanter på indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk situasjon som hindrer hensiktsmessig utførelse av studieprosedyrer
  • Tilstedeværelsen av en trakeostomi
  • Enhver funksjon som utelukker HFNO-initiering
  • Obstruktivt/sentralt søvnapnésyndrom eller fedmehypoventilasjonssyndrom med CPAP-bruk i medisinsk historie
  • Manglende evne til å utføre tilstrekkelige EIT-målinger
  • Kontraindikasjon for nasogastrisk sonde eller manglende evne til å utføre tilstrekkelige PES-målinger.
  • Kjent diafragma lammelse definert som forhøyet hemi-diafragma på røntgen og tegn på lammelse under ultralyd (dvs. paradoksal diafragmabevegelse under snusing)
  • Kjent graviditet eller nåværende amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: High Flow Nasal Oksygen
60L/minutt. FiO2 i henhold til klinisk protokoll. Temperaturen høyest tolerert av pasienten, starter med 37 grader Celsius.
Annen: High Flow Nasal Oksygen
Gjennomstrømning 60L/minutt. FiO2 i henhold til klinisk protokoll. Temperaturen høyest tolerert av pasienten, starter med 37 grader Celsius.
Andre navn:
  • High Flow nesekanyle
  • Nasal High Flow terapi
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygenbehandling
Annen: Konvensjonell oksygenterapi
Nesekanyle, Venturi-maske eller ikke-pustende maske, i henhold til lokale kliniske protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig delta øsofagustrykk (ΔPES)
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
Forskjellen mellom grupper i endring i gjennomsnittlig ΔPES hos pasienter 24 timer etter ekstubering.
24 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betyr ΔPES
Tidsramme: 2 og 4 timer etter ekstubering
Forskjellen mellom grupper i endring i gjennomsnittlig ΔPES etter ekstubering
2 og 4 timer etter ekstubering
delta global End-ekspiratorisk lungeimpedans (∆EELIglobal)
Tidsramme: 2, 4 og 24 timer etter ekstubering
Forskjellen mellom gruppene i endring i gjennomsnittlig ∆EELIglobal
2, 4 og 24 timer etter ekstubering
Trykk-tidsprodukt av Esophageal Pressure (PTPES)
Tidsramme: 2,4 og 24 timer etter ekstubering
Forskjellen mellom gruppene i gjennomsnittlig trykk-tidsprodukt (PTPES) sammenlignet med baseline.
2,4 og 24 timer etter ekstubering
Lungeultralyd (LUS) score
Tidsramme: 2 og 24 timer etter ekstubering.
Forskjell mellom grupper i LUS-skåre
2 og 24 timer etter ekstubering.
Dyspné score
Tidsramme: 2 og 24 timer etter ekstubering
Forskjell i dyspnéfølelse mellom gruppene, målt med Visual Analog Scale (VAS, fra 0 = Ingen dyspné til 10 = maksimal dyspné).
2 og 24 timer etter ekstubering
Sputum
Tidsramme: 2 og 24 timer etter ekstubering
Forskjell i sputumaspekt og sputumklaring mellom studiegruppene, vurdert med en 5-punkts likert-skala.
2 og 24 timer etter ekstubering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EIT-parametere
Tidsramme: 2, 4 og 24 timer etter ekstubering
∆VARt, ∆EELIavhengig, ∆EELIuavhengig sammenlignet med baseline (impedans på IMV).
2, 4 og 24 timer etter ekstubering
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 2, 4 og 24 timer etter ekstubering
2, 4 og 24 timer etter ekstubering
ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV)
Tidsramme: Innen 7 dager etter ekstubering
Behandlingsopptrapping
Innen 7 dager etter ekstubering
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidsramme: Innen 7 dager etter ekstubering
Behandlingsopptrapping
Innen 7 dager etter ekstubering
invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).
Tidsramme: Innen 7 dager etter ekstubering
Behandlingsopptrapping
Innen 7 dager etter ekstubering
Overlevelsesrate
Tidsramme: Innen 7 dager etter ekstubering
Overlevelsesrater
Innen 7 dager etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henrik Endeman

Samarbeidspartnere

Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL80844.078.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på High Flow Nasal Oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere