Effetto della terapia HFNO sullo sforzo respiratorio dopo l'estubazione (T-REX)
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso rivalutata da un punto di vista concettuale: effetto sullo sforzo respiratorio e sull'aerazione polmonare dopo l'estubazione
Razionale: nonostante la mancanza di protocolli clinici chiari, l'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) viene utilizzato come supporto respiratorio post-estubazione. Sebbene l'HFNO sembri ridurre la necessità di reintubazione, lo scetticismo sul suo utilizzo persiste poiché il meccanismo d'azione nei pazienti post-estubazione rimane indefinito. Il monitoraggio dello svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva durante il monitoraggio dello sforzo respiratorio potrebbe aiutare a determinare il valore aggiunto dell'HFNO circostante l'estubazione. Ipotizziamo che l'HFNO, rispetto all'ossigenoterapia convenzionale (COT), prevenga il dereclutamento del polmone e riduca lo sforzo respiratorio, e quindi fornisca un chiarimento fisiologico per la riduzione della necessità di reintubazione.
Obiettivo: determinare l'effetto fisiologico dell'HFNO rispetto al COT nella fase di estubazione per quanto riguarda lo sforzo respiratorio e l'aerazione polmonare.
Disegno dello studio: uno studio clinico fisiologico randomizzato che confronta due standard di terapie cliniche.
Popolazione in studio: pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) per >72 ore, per i quali è prevista l'estubazione.
Intervento (se applicabile): prima dell'estubazione, i pazienti vengono randomizzati a ricevere COT (gruppo di riferimento) o HFNO come regime di ossigenazione dopo l'estubazione.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito principale è la differenza nella variazione dello sforzo dei muscoli respiratori polmonari (ΔPES medio) a 24 ore dopo l'estubazione tra i gruppi di studio. I parametri secondari sono le differenze nelle variazioni dello sforzo respiratorio a 2 e 4 ore dopo l'estubazione, la differenza nella variazione dell'aerazione polmonare (ΔEELI medio), le differenze nel volume corrente, il punteggio Lung Ultrasound (LUS), il punteggio della dispnea e i parametri respiratori ed espettorato tra pazienti sottoposti a diversi regimi di ossigenazione post-estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricevere IMV > 72 ore per qualsiasi causa
- Completamento con successo della prova di respirazione spontanea (SBT) secondo le linee guida cliniche locali
- Fornito consenso informato scritto, tramite rappresentanti legali su indicazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi situazione clinica che impedisca l'appropriata esecuzione delle procedure dello studio
- La presenza di una tracheostomia
- Qualsiasi caratteristica che preclude l'iniziazione HFNO
- Sindrome da apnea notturna ostruttiva/centrale o sindrome da ipoventilazione da obesità con uso di CPAP nell'anamnesi
- Incapacità di eseguire misurazioni EIT adeguate
- Controindicazione per sondino nasogastrico o incapacità di eseguire misurazioni PES adeguate.
- Paralisi diaframmatica nota definita come emidiaframma elevato ai raggi X e evidenza di paralisi durante gli ultrasuoni (ad es. movimento paradossale del diaframma durante lo sniffing)
- Gravidanza nota o allattamento al seno in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ossigeno nasale ad alto flusso
60L/minuto.
FiO2 secondo protocollo clinico.
Temperatura massima tollerata dal paziente, a partire da 37 gradi Celsius.
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Flusso 60L/minuto.
FiO2 secondo protocollo clinico.
Temperatura massima tollerata dal paziente, a partire da 37 gradi Celsius.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossigenoterapia convenzionale
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Cannula nasale, Maschera Venturi o Maschera anti-rebreathing, secondo i protocolli clinici locali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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delta pressione esofagea (ΔPES)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'estubazione
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La differenza tra i gruppi nella variazione del ΔPES nei pazienti 24 ore dopo l'estubazione.
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A 24 ore dall'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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delta globale Impedenza polmonare di fine espirazione (∆EELIglobal)
Lasso di tempo: A 2, 4 e 24 ore dopo l'estubazione
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Differenza tra i gruppi nella variazione della media ∆EELIglobal
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A 2, 4 e 24 ore dopo l'estubazione
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Prodotto pressione-tempo della pressione esofagea (PTPES)
Lasso di tempo: A 2,4 e 24 ore dopo l'estubazione
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La differenza tra i gruppi nel prodotto medio pressione-tempo (PTPES) rispetto al basale.
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A 2,4 e 24 ore dopo l'estubazione
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Parametri EIT
Lasso di tempo: A 2, 4 e 24 ore dopo l'estubazione
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∆VARt, ∆EELIdipendente, ∆EELInon dipendente rispetto al basale (impedenza su IMV).
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A 2, 4 e 24 ore dopo l'estubazione
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Indice di disomogeneità globale
Lasso di tempo: A 2, 4 e 24 ore dopo l'estubazione
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A 2, 4 e 24 ore dopo l'estubazione
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ΔPES
Lasso di tempo: A 2 e 4 ore dopo l'estubazione
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La differenza tra i gruppi nella variazione del ΔPES dopo l'estubazione
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A 2 e 4 ore dopo l'estubazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: A 2 e 24 ore dopo l'estubazione
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Differenza nella sensazione di dispnea tra i gruppi, misurata con Visual Analog Scale (VAS, che va da 0 = nessuna dispnea fino a 10 = massima dispnea).
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A 2 e 24 ore dopo l'estubazione
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Espettorato
Lasso di tempo: A 2 e 24 ore dopo l'estubazione
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Differenza nell'aspetto dell'espettorato e nella clearance dell'espettorato tra i gruppi di studio, valutata con una scala Likert a 5 punti.
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A 2 e 24 ore dopo l'estubazione
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ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'estubazione
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Escalation del trattamento
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Entro 7 giorni dall'estubazione
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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'estubazione
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Escalation del trattamento
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Entro 7 giorni dall'estubazione
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ventilazione meccanica invasiva (IMV).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'estubazione
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Escalation del trattamento
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Entro 7 giorni dall'estubazione
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'estubazione
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Tassi di sopravvivenza
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Entro 7 giorni dall'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80844.078.22
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