Effekt af HFNO-terapi på respiratorisk indsats efter ekstubation (T-REX)
High Flow Nasal Oxygen Therapy revurderet fra et konceptuelt synspunkt: Effekt på respiratorisk indsats og lungeluftning efter ekstubation
Begrundelse: På trods af manglen på klare kliniske protokoller, anvendes High Flow Nasal Oxygen (HFNO) som post-ekstubations respiratorisk støtte. Selvom HFNO ser ud til at reducere behovet for re-intubation, fortsætter skepsis over for dets brug, da virkningsmekanismen hos post-ekstubationspatienter forbliver udefineret. Overvågning af fravænning fra invasiv mekanisk ventilation, mens overvågning af respiratorisk indsats kan hjælpe med at bestemme merværdien af HFNO omkring ekstubation. Vi antager, at HFNO, sammenlignet med konventionel oxygenterapi (COT), forhindrer de-rekruttering af lungen og reducerer respiratorisk indsats, og dermed giver en fysiologisk afklaring for reduktionen af behovet for reintubation.
Formål: Bestem den fysiologiske effekt af HFNO sammenlignet med COT i ekstubationsfasen vedrørende respirationsanstrengelse og lungeluftning.
Undersøgelsesdesign: En fysiologisk, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to standardbehandlinger for klinisk pleje.
Studiepopulation: Voksne patienter på invasiv mekanisk ventilation (IMV) i >72 timer, som er planlagt til ekstubation.
Intervention (hvis relevant): Før ekstubation randomiseres patienter til at modtage COT (referencegruppe) eller HFNO som iltningsregime efter ekstubation.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedresultatet er forskellen i ændringen i lunge respiratorisk muskelanstrengelse (gennemsnitlig ΔPES) 24 timer efter ekstubation mellem undersøgelsesgrupperne. Sekundære parametre er forskelle i ændringer i respirationsanstrengelse 2 og 4 timer efter ekstubation, forskel i ændring i lungeluftning (gennemsnitlig ΔEELI), forskelle i tidalvolumen, lungeultralyd (LUS) score, dyspnø-score og respiratoriske og sputumparametre mellem patienter, der gennemgår forskellige iltningsregimer efter ekstubation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Modtagelse af IMV > 72 timer uanset årsag
- Succesfuld gennemførelse af forsøg med spontan vejrtrækning (SBT) i henhold til lokale kliniske retningslinjer
- Forudsat skriftligt informeret samtykke gennem juridiske repræsentanter efter indikation
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk situation, der forhindrer passende udførelse af undersøgelsesprocedurer
- Tilstedeværelsen af en trakeostomi
- Enhver funktion, der udelukker HFNO-initiering
- Obstruktivt/centralt søvnapnøsyndrom eller fedmehypoventilationssyndrom med CPAP-brug i sygehistorien
- Manglende evne til at udføre tilstrækkelige EIT-målinger
- Kontraindikation for nasogastrisk sonde eller manglende evne til at udføre tilstrækkelige PES-målinger.
- Kendt diaphragma lammelse defineret som forhøjet halvmembran på røntgen og tegn på lammelse under ultralyd (dvs. paradoksal diafragmabevægelse under snusning)
- Kendt graviditet eller nuværende amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High Flow Nasal Oxygen
60 l/min.
FiO2 i henhold til klinisk protokol.
Temperatur højest tolereret af patienten, startende med 37 grader Celcius.
|
Flow 60L/minut.
FiO2 i henhold til klinisk protokol.
Temperatur højest tolereret af patienten, startende med 37 grader Celsius.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel iltbehandling
|
Næsekanyle, Venturi-maske eller ikke-genåndende maske i henhold til lokale kliniske protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delta esophageal pres (ΔPES)
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
Forskellen mellem grupper i ændring i ΔPES hos patienter 24 timer efter ekstubation.
|
24 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delta global End-ekspiratorisk lungeimpedans (∆EELIglobal)
Tidsramme: 2, 4 og 24 timer efter ekstubation
|
Forskel mellem grupperne i ændring i middel ∆EELIglobal
|
2, 4 og 24 timer efter ekstubation
|
|
Tryk-tidsprodukt af esophageal pres (PTPES)
Tidsramme: 2,4 og 24 timer efter ekstubation
|
Forskellen mellem grupperne i middeltryk-tidsprodukt (PTPES) sammenlignet med baseline.
|
2,4 og 24 timer efter ekstubation
|
|
EIT parametre
Tidsramme: 2, 4 og 24 timer efter ekstubation
|
∆VARt, ∆EELIafhængig, ∆EELIuafhængig sammenlignet med baseline (impedans på IMV).
|
2, 4 og 24 timer efter ekstubation
|
|
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 2, 4 og 24 timer efter ekstubation
|
2, 4 og 24 timer efter ekstubation
|
|
|
ΔPES
Tidsramme: 2 og 4 timer efter ekstubation
|
Forskellen mellem grupper i ændring i ΔPES efter ekstubation
|
2 og 4 timer efter ekstubation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø score
Tidsramme: 2 og 24 timer efter ekstubation
|
Forskel i dyspnøfornemmelse mellem grupperne, målt med Visual Analog Scale (VAS, spænder fra 0 = Ingen dyspnø indtil 10 = maksimal dyspnø).
|
2 og 24 timer efter ekstubation
|
|
Sputum
Tidsramme: 2 og 24 timer efter ekstubation
|
Forskel i sputum aspekt og sputum clearance mellem undersøgelsesgrupperne, vurderet med en 5-punkts likert-skala.
|
2 og 24 timer efter ekstubation
|
|
non-invasiv positivt tryk ventilation (NIPPV)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ekstubation
|
Behandlingsoptrapning
|
Inden for 7 dage efter ekstubation
|
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ekstubation
|
Behandlingsoptrapning
|
Inden for 7 dage efter ekstubation
|
|
invasiv mekanisk ventilation (IMV).
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ekstubation
|
Behandlingsoptrapning
|
Inden for 7 dage efter ekstubation
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ekstubation
|
Overlevelsesrater
|
Inden for 7 dage efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80844.078.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .