Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNO-hoidon vaikutus hengitysvaikeuksiin ekstuboinnin jälkeen (T-REX)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Henrik Endeman

High Flow nenän happihoito uudelleen arvioituna käsitteellisestä näkökulmasta: Vaikutus hengitysponnistuksiin ja keuhkojen ilmastukseen ekstuboinnin jälkeen

Perustelut: Selkeiden kliinisten protokollien puutteesta huolimatta High Flow Nasal Oxygen (HFNO) -tukea käytetään ekstuboinnin jälkeisenä hengitystukena. Vaikka HFNO näyttää vähentävän uudelleenintubaation tarvetta, skeptisyys sen käyttöä kohtaan jatkuu, koska vaikutusmekanismi ekstubaatiopotilailla on edelleen määrittelemätön. Invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen tarkkaileminen ja hengitysponnistuksen seuranta saattaa auttaa määrittämään ekstubaatiota ympäröivän HFNO:n lisäarvon. Oletamme, että HFNO verrattuna tavanomaiseen happihoitoon (COT) estää keuhkojen rekrytoitumisen ja vähentää hengitysponnistusta ja tarjoaa siten fysiologisen selvennyksen uudelleenintubaatiotarpeen vähentämiselle.

Tavoite: Selvitä HFNO:n fysiologinen vaikutus COT:hen verrattuna ekstubaatiovaiheessa hengitysponnistuksen ja keuhkojen ilmastuksen suhteen.

Tutkimussuunnitelma: Fysiologinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta kliinisen hoitotavan standardia.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) yli 72 tuntia ja joille on suunniteltu ekstubaatio.

Interventio (tarvittaessa): Ennen ekstubaatiota potilaat satunnaistetaan saamaan COT:ta (vertailuryhmä) tai HFNO:ta hapetushoitona ekstuboinnin jälkeen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätulos on ero keuhkojen hengityslihasten rasituksessa (keskimääräinen ΔPES) 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta tutkimusryhmien välillä. Toissijaisia ​​parametreja ovat erot hengitysponnistuksen muutoksissa 2 ja 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen, erot keuhkojen ilmastuksen muutoksissa (keskimääräinen ΔEELI), erot hengityksen tilavuudessa, keuhkojen ultraääni (LUS) pisteet, hengenahdistuspisteet sekä hengitys- ja yskösparametrit potilaat, joille tehdään erilaisia ​​ekstuboinnin jälkeisiä happihoito-ohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthijs Janssen, MD
        • Päätutkija:
          • Henrik Endeman, MD, PhD
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Rekrytointi
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dolf Weller, BSc
        • Päätutkija:
          • Corstiaan Den Uil, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Dolf Weller, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • IMV:n saaminen > 72 tuntia mistä tahansa syystä
  • Spontaani hengityskoe (SBT) on suoritettu onnistuneesti päätökseen paikallisen kliinisen ohjeen mukaisesti
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus laillisten edustajien kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliininen tilanne, joka estää tutkimustoimenpiteiden asianmukaisen suorittamisen
  • Trakeostoman läsnäolo
  • Mikä tahansa ominaisuus, joka estää HFNO-aloituksen
  • Obstruktiivinen/keskinen uniapnea-oireyhtymä tai liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä CPAP:n kanssa sairaushistoriassa
  • Kyvyttömyys suorittaa riittäviä EIT-mittauksia
  • Nenämahaletkun vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa riittäviä PES-mittauksia.
  • Tunnettu pallean halvaus, joka määritellään kohonneeksi pallean puoliskoksi röntgenkuvauksessa ja todistukseksi halvauksesta ultraäänen aikana (esim. paradoksaalinen pallean liike nuuskauksen aikana)
  • Tunnettu raskaus tai nykyinen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: High Flow nenän happi
60l/minuutti. FiO2 kliinisen protokollan mukaan. Korkein potilaan sietämä lämpötila alkaen 37 celsiusastetta.
Muut: High Flow nenän happi
Virtaus 60l/min. FiO2 kliinisen protokollan mukaan. Korkein potilaan sietämä lämpötila alkaen 37 celsiusastetta.
Muut nimet:
  • High Flow nenäkanyyli
  • Nenän korkeavirtaushoito
Active Comparator: Perinteinen happihoito
Muut: Perinteinen happiterapia
Nenäkanyyli, Venturi-naamio tai ei-hengittävä maski paikallisten kliinisten protokollien mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen delta ruokatorven paine (ΔPES)
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Ryhmien välinen ero keskimääräisen ΔPES:n muutoksessa potilailla 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkoittaa ΔPES
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Ryhmien välinen ero keskimääräisen ΔPES:n muutoksessa ekstuboinnin jälkeen
2 ja 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
delta globaali Uloshengityskeuhkojen impedanssi (∆EELIglobal)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Ryhmien välinen ero keskiarvon ∆EELIglobaalissa
2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Ruokatorven paineen (PTPES) paine-aikatuote
Aikaikkuna: 2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Ryhmien välinen ero keskipaine-aikatuotteessa (PTPES) verrattuna lähtötasoon.
2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Keuhkojen ultraääni (LUS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Ryhmien välinen ero LUS-pisteissä
2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Hengenahdistusaistimien ero ryhmien välillä mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla (VAS, vaihteluväli 0 = ei hengenahdistusta 10 = maksimi hengenahdistus).
2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Yskös
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Ero ysköksen näkökulmassa ja ysköksen puhdistumassa tutkimusryhmien välillä, arvioituna 5-pisteen likert-asteikolla.
2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EIT-parametrit
Aikaikkuna: 2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
∆VARt, ∆EELIriippuvainen, ∆EELIriippumaton verrattuna perusviivaan (impedanssi IMV:ssä).
2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Globaali epähomogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: 2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
ei-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
Hoidon eskaloituminen
7 päivän sisällä ekstubaatiosta
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
Hoidon eskaloituminen
7 päivän sisällä ekstubaatiosta
invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV).
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
Hoidon eskaloituminen
7 päivän sisällä ekstubaatiosta
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
Selviytymisluvut
7 päivän sisällä ekstubaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henrik Endeman

Yhteistyökumppanit

Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL80844.078.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset High Flow nenän happi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa