HFNO-hoidon vaikutus hengitysvaikeuksiin ekstuboinnin jälkeen (T-REX)
High Flow nenän happihoito uudelleen arvioituna käsitteellisestä näkökulmasta: Vaikutus hengitysponnistuksiin ja keuhkojen ilmastukseen ekstuboinnin jälkeen
Perustelut: Selkeiden kliinisten protokollien puutteesta huolimatta High Flow Nasal Oxygen (HFNO) -tukea käytetään ekstuboinnin jälkeisenä hengitystukena. Vaikka HFNO näyttää vähentävän uudelleenintubaation tarvetta, skeptisyys sen käyttöä kohtaan jatkuu, koska vaikutusmekanismi ekstubaatiopotilailla on edelleen määrittelemätön. Invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen tarkkaileminen ja hengitysponnistuksen seuranta saattaa auttaa määrittämään ekstubaatiota ympäröivän HFNO:n lisäarvon. Oletamme, että HFNO verrattuna tavanomaiseen happihoitoon (COT) estää keuhkojen rekrytoitumisen ja vähentää hengitysponnistusta ja tarjoaa siten fysiologisen selvennyksen uudelleenintubaatiotarpeen vähentämiselle.
Tavoite: Selvitä HFNO:n fysiologinen vaikutus COT:hen verrattuna ekstubaatiovaiheessa hengitysponnistuksen ja keuhkojen ilmastuksen suhteen.
Tutkimussuunnitelma: Fysiologinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta kliinisen hoitotavan standardia.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) yli 72 tuntia ja joille on suunniteltu ekstubaatio.
Interventio (tarvittaessa): Ennen ekstubaatiota potilaat satunnaistetaan saamaan COT:ta (vertailuryhmä) tai HFNO:ta hapetushoitona ekstuboinnin jälkeen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätulos on ero keuhkojen hengityslihasten rasituksessa (keskimääräinen ΔPES) 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta tutkimusryhmien välillä. Toissijaisia parametreja ovat erot hengitysponnistuksen muutoksissa 2 ja 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen, erot keuhkojen ilmastuksen muutoksissa (keskimääräinen ΔEELI), erot hengityksen tilavuudessa, keuhkojen ultraääni (LUS) pisteet, hengenahdistuspisteet sekä hengitys- ja yskösparametrit potilaat, joille tehdään erilaisia ekstuboinnin jälkeisiä happihoito-ohjelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- IMV:n saaminen > 72 tuntia mistä tahansa syystä
- Spontaani hengityskoe (SBT) on suoritettu onnistuneesti päätökseen paikallisen kliinisen ohjeen mukaisesti
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus laillisten edustajien kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen tilanne, joka estää tutkimustoimenpiteiden asianmukaisen suorittamisen
- Trakeostoman läsnäolo
- Mikä tahansa ominaisuus, joka estää HFNO-aloituksen
- Obstruktiivinen/keskinen uniapnea-oireyhtymä tai liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä CPAP:n kanssa sairaushistoriassa
- Kyvyttömyys suorittaa riittäviä EIT-mittauksia
- Nenämahaletkun vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa riittäviä PES-mittauksia.
- Tunnettu pallean halvaus, joka määritellään kohonneeksi pallean puoliskoksi röntgenkuvauksessa ja todistukseksi halvauksesta ultraäänen aikana (esim. paradoksaalinen pallean liike nuuskauksen aikana)
- Tunnettu raskaus tai nykyinen imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High Flow nenän happi
60l/minuutti.
FiO2 kliinisen protokollan mukaan.
Korkein potilaan sietämä lämpötila alkaen 37 celsiusastetta.
|
Virtaus 60l/min.
FiO2 kliinisen protokollan mukaan.
Korkein potilaan sietämä lämpötila alkaen 37 celsiusastetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen happihoito
|
Nenäkanyyli, Venturi-naamio tai ei-hengittävä maski paikallisten kliinisten protokollien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
delta ruokatorven paine (ΔPES)
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Ryhmien välinen ero ΔPES:n muutoksissa potilailla 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
delta globaali Uloshengityskeuhkojen impedanssi (∆EELIglobal)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Ryhmien välinen ero keskiarvon ∆EELIglobaalissa
|
2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Ruokatorven paineen (PTPES) paine-aikatuote
Aikaikkuna: 2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Ryhmien välinen ero keskipaine-aikatuotteessa (PTPES) verrattuna lähtötasoon.
|
2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
EIT-parametrit
Aikaikkuna: 2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
∆VARt, ∆EELIriippuvainen, ∆EELIriippumaton verrattuna perusviivaan (impedanssi IMV:ssä).
|
2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Globaali epähomogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: 2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
2, 4 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
|
ΔPES
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Ryhmien välinen ero ΔPES:n muutoksessa ekstuboinnin jälkeen
|
2 ja 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Hengenahdistusaistimien ero ryhmien välillä mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla (VAS, vaihteluväli 0 = ei hengenahdistusta 10 = maksimi hengenahdistus).
|
2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Yskös
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Ero ysköksen näkökulmassa ja ysköksen puhdistumassa tutkimusryhmien välillä, arvioituna 5-pisteen likert-asteikolla.
|
2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
ei-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
Hoidon eskaloituminen
|
7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
Hoidon eskaloituminen
|
7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
|
invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV).
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
Hoidon eskaloituminen
|
7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
Selviytymisluvut
|
7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80844.078.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .