大きな外傷後の強化されたリハビリテーション (適切) (PROPERLY)
ポリおよび下肢外傷の強化されたリハビリテーションに関する実用的な前向き、多施設実現可能性非無作為対照試験(適切な試験)
この研究の目的は、大規模な外傷を生き延びた患者において、募集の実現可能性と、強化されたリハビリテーション サービスの提供に対する障壁を評価することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
研究者は患者を調査研究にリクルートできるか 研究者は患者を研究研究に留めておくことができるか 研究者は適切な主要アウトカム指標を特定できるか 研究者は将来の大規模決定的試験またはサービス提供に対する障壁を特定できるか 参加者強化されたリハビリテーション プログラム (ERP) の少なくとも 2 つのセッションが提供されます。各セッションは週に 60 ~ 120 分続き、マンチェスター健康パフォーマンス研究所 (MIHP) で提供されます。
MIHP への旅行を希望しない参加者、または ERP への参加を拒否する参加者は、標準治療 (SC) グループに参加するよう求められます。 このグループは、質問票データと臨床転帰測定値の収集を、通常の治療場所とともに提供します。
研究者は、ERP グループと SC グループを比較して、ERP の追加の利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ERP に 25 人の参加者、SC に 25 人の参加者 (合計 50 人) を募集することを目指します。参加者は一連の定量的機能評価と患者から報告されたアウトカム測定を、ベースライン (プログラムの開始時)、中間 ( 3 か月)、プログラムからの退院時 (通常 6 か月)。 患者が早期に退院した場合、評価は退院時に実施されます。
PROMS を使用した評価は、ベースライン (プログラムの開始時)、中期 (3 か月)、プログラムからの退院時 (通常 6 か月)、および 12 か月に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- グレーター マンチェスターの登録 GP またはグレーター マンチェスター居住者。
- 多発性外傷または 1 つまたは複数の複雑な/重度の孤立した損傷
- 共有された意思決定プロセスを使用して特定されたリハビリテーションの目標 (移動性、機能、仕事の維持/職場復帰など)
- 患者は、受傷後 6 ~ 30 か月でプログラムに参加できます。
- 週に 2 回の評価と治療のために MIHP に通院する ERP 患者向け。
- -機能障害が継続している下肢損傷のある参加者。
- -参加者は、臨床チームが参加するのに十分安全であると判断しました。
- 以前に異常な心電図があると報告された場合、正常な心電図
- -12か月以上のフォローアップに同意する参加者
- -研究に同意する能力のある参加者。
- 傷が完全に治癒し、骨が少なくとも部分的に体重を支えられるように十分に治癒している
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- -インフォームドコンセントを提供できない参加者
- -認知障害、不安定狭心症などの強化されたリハビリテーションに参加する能力に影響を与える複数の既存の併存疾患を持つ参加者。
- -強化されたリハビリプログラムに参加する能力に影響を与える中枢性運動神経障害
- 歩行および/または機能に影響を与える機能障害の欠如。
- 歩行や機能に影響を与えるさらなる手術の計画。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:強化されたリハビリテーション プログラム (ERP)
60 ~ 120 分の強化されたリハビリテーション マニュアルセラピー ハイドロセラピー エクササイズ ストレングスおよびコンディショニングプログラム 歩行再教育 ピラティス/ヨガ 認知および職業リハビリテーション 職業療法 介入など。 不安管理、ペーシング、認知行動療法 |
ERP は少なくとも 2 つのセッションが提供され、各セッションは 1 週間に 60 ~ 120 分続き、マンチェスター健康パフォーマンス研究所で提供されます。 介入には、個々の患者のニーズに応じて、以下の組み合わせが含まれる場合があります。 マニュアルセラピー ハイドロセラピー エクササイズ ストレングスおよびコンディショニングプログラム 歩行再教育 ピラティス/ヨガ 認知および職業リハビリテーション 職業療法 介入など。 不安管理、ペーシング、認知行動療法
他の名前:
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他の:標準ケア
通常の NHS 施設で受ける標準的なケア
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通常の NHS 施設で受ける標準的なケア
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験の両部門への採用と維持
時間枠:12ヶ月
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ERPにリクルートされた患者数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-L
時間枠:ベースライン、3、6 か月、12 か月。
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機能障害転帰尺度 最低スコア 0 は機能障害がないことを示し、スコア 4 は重大な障害を示します。 カテゴリの回答は結合されません。 20cm の垂直ビジュアル アナログ スケール (VAS) で連続スケールを使用すると、スコア 100 は「想像できる最高の健康状態」を意味し、スコア 0 は「想像できる最悪の健康状態」を意味します。さまざまな時点での EQ5DL スコアを比較して、経時的な健康状態の変化を示します。 |
ベースライン、3、6 か月、12 か月。
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PHQ9
時間枠:ベースライン、3、6 か月、12 か月
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患者健康アンケート 9 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、医療環境におけるうつ病の症状を測定するために設計された簡単な心理的スクリーニング手段です。 臨床的に意味のあるうつ病の症状を持つ患者を特定するのに役立つ 9 つの質問が含まれています。 患者の反応は 0 ~ 3 で採点され、0 は「まったくない」を表し、3 は「ほぼ毎日」を表します。したがって、PHQ-9 には 0 ~ 27 の合計スコア範囲が含まれます。 |
ベースライン、3、6 か月、12 か月
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GAD7
時間枠:ベースライン、3、6 か月、12 か月
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General Anxiety and Depression Score 7 は、全般性不安障害 (GAD) のスクリーニング ツールおよび重症度測定として使用される自己管理型の患者アンケートです。 GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。 5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースライン、3、6 か月、12 か月
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LEFS
時間枠:ベースライン、3、6 か月、12 か月
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下肢機能スケール (LEFS) は、下肢障害および障害に苦しむ患者の機能状態を決定します。 この健康ツールは、被験者が日常活動を行う能力を評価します。 これは 20 の日常的なタスクのリストで構成され、臨床医が機能状態の尺度として、また目標を設定し、さまざまな状況での進捗状況を監視するために使用します。 参加者は次のように難易度を評価します
得られる最大スコアは完全な機能を示す 80 点で、最低スコアは機能が非常に低いことを示す 0 です。 すべての LEFS スコアは、合計 80 点満点で与えられます。 |
ベースライン、3、6 か月、12 か月
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2分間歩行テスト
時間枠:ベースライン、3、6 か月、12 か月
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2 分間歩行テストは、最大下運動を評価する単純な機能テストであり、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるテストです。
2 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します
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ベースライン、3、6 か月、12 か月
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30SSTS
時間枠:ベースライン、3、6 か月、12 か月
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30 秒の立ち上がりテスト 30 Second Sit to Stand Test (30 秒椅子立ちテスト - 30CST とも呼ばれます) は、脚の強度と持久力をテストするためのものです (Rikli & Jones 1999)。彼らの腕は標準化された座席にあります。 完了した Sit to Stands の合計数が小節として記録されます。 |
ベースライン、3、6 か月、12 か月
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Yバランステスト
時間枠:ベースライン、3、6 か月、12 か月
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下半身 Y バランス テスト (LQYBT) は、バランス、歩行の安定性、筋力を評価することにより、怪我のリスクをテストするために使用されるツールです。 患者は片方の脚で立ち、もう一方の下肢を 3 つの異なる方向に伸ばします。3 つのリーチは、損傷を予測するために使用される「複合到達距離」または複合スコアをもたらします。 |
ベースライン、3、6 か月、12 か月
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痛みのスコア
時間枠:ベースライン、3、6 か月、12 か月
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数値疼痛評価尺度(NRS)を使用して、プログラム全体で患者の疼痛を評価します。 (0-100) - 0 はより強い痛み、100 は痛みなし (Jensen et al, 1995) |
ベースライン、3、6 か月、12 か月
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ABCS
時間枠:ベースライン、3、6 か月、12 か月
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活動固有のバランス信頼度尺度は、転倒や不安定感を経験することなく、歩行活動中の個人の自信を測定する構造化されたアンケートです。 ABCS は、活動中の患者の自信を評価する 16 項目のアンケートです。 0 ~ 100 のスコアリング (0 は信頼度なし、100 は完全な信頼度) 50% 未満: 身体機能のレベルが低い 50-80%: 身体機能のレベルが中程度 80% を超える: 身体機能のレベルが高い |
ベースライン、3、6 か月、12 か月
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参加者とプラクティショナーの経験
時間枠:ベースラインと 6 か月
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評価のための参加者と実践者のインタビュー
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jason Wong, MD、National Health Service, United Kingdom
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B01762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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