Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde revalidatie na ernstig trauma (JUISTE) (PROPERLY)

24 april 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Pragmatische prospectieve, multicenter haalbaarheid Niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar verbeterde revalidatie voor polytrauma en trauma aan de onderste ledematen (PROPERLY Trial)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van rekrutering en belemmeringen voor het leveren van een verbeterde revalidatieservice te beoordelen bij patiënten die een groot trauma hebben overleefd.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

zijn de onderzoekers in staat om patiënten te rekruteren voor een onderzoeksstudie zijn de onderzoekers in staat om patiënten in de onderzoeksstudie te behouden zijn de onderzoekers in staat om geschikte primaire uitkomstmaten te identificeren zijn de onderzoekers in staat om belemmeringen te identificeren voor toekomstige grootschalige definitieve onderzoeken of dienstverlening zal ten minste twee sessies van het Enhanced Rehabilitation Program (ERP) worden aangeboden, elk met een duur van 60-120 minuten per week, gegeven in het Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).

Deelnemers die niet bereid zijn om naar het MIHP te reizen, of die weigeren deel te nemen aan de ERP, zullen worden gevraagd om lid te worden van de Standard Care (SC) -groep. Deze groep zal vragenlijstgegevens en verzameling van klinische uitkomstmaten verstrekken met hun gebruikelijke plaats van therapie.

Onderzoekers zullen de ERP-groep en de SC-groepen vergelijken om eventuele extra voordelen voor de ERP te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen ernaar streven 25 deelnemers voor de ERP en 25 deelnemers voor SC (50 in totaal) te rekruteren die een reeks kwantitatieve functionele beoordelingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen doorlopen, bij aanvang (aan het begin van het programma), midden ( 3 maanden), bij ontslag uit het programma (meestal 6 maanden). Als patiënten eerder worden ontslagen, worden beoordelingen uitgevoerd tijdens het ontslagbezoek.

Assessments met behulp van PROMS zullen worden uitgevoerd bij baseline (aan het begin van het programma), halverwege (3 maanden), bij ontslag uit het programma (meestal 6 maanden) en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ouder dan 18 jaar
  • Geregistreerde huisarts in Greater Manchester of inwoner van Greater Manchester.
  • Polytrauma of een of meer complexe/ernstige geïsoleerde verwondingen
  • Revalidatiedoelen (bijv. mobiliteit, functie, baanbehoud/hervatting van het werk) geïdentificeerd met behulp van een gedeeld besluitvormingsproces
  • Patiënt kan 6-30 maanden na het letsel aan het programma deelnemen.
  • Voor de ERP-patiënten die twee keer per week naar het MIHP willen reizen voor hun evaluatie en behandeling.
  • Deelnemers met blessures aan de onderste ledematen die nog steeds functionele beperkingen hebben.
  • De klinische teams achtten de deelnemers gezond en veilig genoeg om deel te nemen.
  • Normaal ECG indien eerder gemeld dat het een abnormaal ECG heeft
  • Deelnemers die bereid zijn in te stemmen met follow-up gedurende 12 maanden
  • Deelnemers met de capaciteit om in te stemmen met de studie.
  • Volledig genezen wonden en bot voldoende genezen om ten minste gedeeltelijk gewicht te kunnen dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 18 jaar
  • Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • Deelnemers met meerdere reeds bestaande comorbiditeiten die van invloed zijn op het vermogen om deel te nemen aan verbeterde revalidatie, zoals cognitieve stoornissen, onstabiele angina pectoris.
  • Centrale motorische neurologische stoornis die het vermogen beïnvloedt om deel te nemen aan een verbeterd revalidatieprogramma
  • Afwezigheid van een functionele handicap die het lopen en/of functioneren beïnvloedt.
  • Plannen voor verdere operaties die van invloed zijn op het lopen of functioneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterd revalidatieprogramma (ERP)

60-120 MINUTEN VERBETERDE REVALIDATIE

Manuele Therapie Hydrotherapie Oefeningen Kracht- en Conditieprogramma's Loopheropvoeding Pilates/Yoga Cognitieve en Beroepsrevalidatie Ergotherapie Interventies bijv.. Angstbeheersing, pacing, cognitieve gedragstherapie

De ERP zou ten minste twee sessies aangeboden krijgen, elk met een duur van 60-120 minuten per week, gegeven in het Manchester Institute of Health and Performance. Interventies kunnen een combinatie van het volgende omvatten, afhankelijk van de individuele behoeften van de patiënt.

Manuele Therapie Hydrotherapie Oefeningen Kracht- en Conditieprogramma's Loopheropvoeding Pilates/Yoga Cognitieve en Beroepsrevalidatie Ergotherapie Interventies bijv.. Angstbeheersing, pacing, cognitieve gedragstherapie

Andere namen:
  • ERP
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg ontvangen in de gebruikelijke NHS-faciliteit
Standaardzorg ontvangen in de gebruikelijke NHS-faciliteit
Andere namen:
  • SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving en behoud in beide takken van het proces
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten gerekruteerd voor ERP
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-L
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden.

Uitkomstmaat functiebeperking

De laagste score van 0 duidt op geen functionele beperking en een score van 4 op significante beperking. De categorieantwoorden worden niet gecombineerd.

Met behulp van een continue schaal op een verticale visuele analoge schaal (VAS) van 20 cm betekent een score van 100 'de best denkbare gezondheid en een score van 0 betekent' de slechtst denkbare gezondheid'. EQ5DL-scores op verschillende tijdstippen worden vergeleken om veranderingen in gezondheid in de loop van de tijd weer te geven.

baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden.
PHQ9
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden

Patient Health Questionnaire 9 De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een beknopt psychologisch screeningsinstrument dat is ontworpen om symptomen van depressie in zorginstellingen te meten.

Het bevat 9 vragen die helpen bij het identificeren van patiënten met klinisch relevante symptomen van depressie. Patiëntreacties worden gescoord met een score van 0-3, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 3 voor "bijna elke dag"; dus bevat de PHQ-9 een totaal scorebereik van 0-27

baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
GAD7
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden

Algemene angst- en depressiescore 7 is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt als screeningsinstrument en als maatstaf voor de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.

Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.

baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
LEFS
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden

Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bepaalt de functionele status bij patiënten die lijden aan aandoeningen en handicaps aan de onderste ledematen.

Deze gezondheidstool evalueert het vermogen van het onderwerp om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het bestaat uit een lijst van 20 alledaagse taken en wordt door clinici gebruikt als maatstaf voor de functionele status en bij het stellen van doelen en het bewaken van de voortgang in verschillende omstandigheden. Deelnemers beoordelen de moeilijkheidsgraad als volgt

  • Extreme moeilijkheden of niet in staat om activiteit uit te voeren (0 punten);
  • Nogal wat moeite (1 punt);
  • Gemiddelde moeilijkheidsgraad (2 punten);
  • Een beetje moeilijk (3 punten);
  • Geen moeilijkheidsgraad (4 punten);

De maximaal te behalen score is 80 punten, wat een volledige functie betekent en de laagste score is 0, wat een zeer lage functie aangeeft. Alle LEFS-scores worden vervolgens toegekend als aantal punten op een totaal van 80.

baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
Wandeltest van twee minuten
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
de twee minuten durende looptest is een eenvoudige functionele test die submaximale inspanning evalueert, een test die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 2 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken
baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
30SSTS
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden

30 seconden zit-stand test

30 Seconds Sit to Stand Test (ook bekend als 30 second chair stand test - 30CST), is voor het testen van beenkracht en uithoudingsvermogen (Rikli & Jones 1999), waarbij patiënten wordt gevraagd om zitten en staan ​​zo snel mogelijk te herhalen zonder de hulp van hun armen op een gestandaardiseerde stoel. Het totale aantal voltooide Sit to Stands wordt geregistreerd als de maat.

baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
Y Evenwichtstest
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden

De Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemands risico op letsel te testen door balans, loopstabiliteit en kracht te evalueren.

Patiënten staan ​​op één been terwijl ze met de andere onderste extremiteit in 3 verschillende richtingen reiken, de 3 reikwijdtes leveren een "samengestelde reikafstand" of samengestelde score op die wordt gebruikt om letsel te voorspellen.

baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
Pijnscore
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden

Een Numerical Pain Rating Scale (NRS) zal worden gebruikt om de pijn van patiënten gedurende het hele programma te beoordelen. (0-100)

- 0 is ergere pijn 100 is geen pijn (Jensen et al, 1995)

baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
ABCS
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden

Activiteiten Specifieke Balance Confidence Scale is een gestructureerde vragenlijst die iemands zelfvertrouwen meet tijdens ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren.

Het ABCS is een vragenlijst met 16 items waarin patiënten hun zelfvertrouwen beoordelen tijdens het doen van activiteiten.

Scoren van 0-100 (0 is geen vertrouwen en 100 is volledig vertrouwen)

Lager dan 50%: laag niveau van fysiek functioneren 50-80%: gemiddeld niveau van fysiek functioneren Boven 80%: hoog niveau van fysiek functioneren

baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
Ervaring van deelnemer en behandelaar
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Interviews met deelnemers en beoefenaars om te evalueren

  • Deelnemers met meerdere reeds bestaande comorbiditeiten die van invloed zijn op het vermogen om deel te nemen aan verbeterde revalidatie, zoals cognitieve stoornissen, onstabiele angina pectoris, voetzweren, inflammatoire artritis, letsel
  • Centrale neurologische stoornis
  • Afwezigheid van functionele handicap die het lopen beïnvloedt.
  • In afwachting van verdere operatie die de functie zal beïnvloeden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B01762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groot trauma

Klinische onderzoeken op Verbeterd revalidatieprogramma

3
Abonneren