- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05652790
Verbeterde revalidatie na ernstig trauma (JUISTE) (PROPERLY)
Pragmatische prospectieve, multicenter haalbaarheid Niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar verbeterde revalidatie voor polytrauma en trauma aan de onderste ledematen (PROPERLY Trial)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van rekrutering en belemmeringen voor het leveren van een verbeterde revalidatieservice te beoordelen bij patiënten die een groot trauma hebben overleefd.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
zijn de onderzoekers in staat om patiënten te rekruteren voor een onderzoeksstudie zijn de onderzoekers in staat om patiënten in de onderzoeksstudie te behouden zijn de onderzoekers in staat om geschikte primaire uitkomstmaten te identificeren zijn de onderzoekers in staat om belemmeringen te identificeren voor toekomstige grootschalige definitieve onderzoeken of dienstverlening zal ten minste twee sessies van het Enhanced Rehabilitation Program (ERP) worden aangeboden, elk met een duur van 60-120 minuten per week, gegeven in het Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).
Deelnemers die niet bereid zijn om naar het MIHP te reizen, of die weigeren deel te nemen aan de ERP, zullen worden gevraagd om lid te worden van de Standard Care (SC) -groep. Deze groep zal vragenlijstgegevens en verzameling van klinische uitkomstmaten verstrekken met hun gebruikelijke plaats van therapie.
Onderzoekers zullen de ERP-groep en de SC-groepen vergelijken om eventuele extra voordelen voor de ERP te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen ernaar streven 25 deelnemers voor de ERP en 25 deelnemers voor SC (50 in totaal) te rekruteren die een reeks kwantitatieve functionele beoordelingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen doorlopen, bij aanvang (aan het begin van het programma), midden ( 3 maanden), bij ontslag uit het programma (meestal 6 maanden). Als patiënten eerder worden ontslagen, worden beoordelingen uitgevoerd tijdens het ontslagbezoek.
Assessments met behulp van PROMS zullen worden uitgevoerd bij baseline (aan het begin van het programma), halverwege (3 maanden), bij ontslag uit het programma (meestal 6 maanden) en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
-
Contact:
- Jason Wong
- E-mail: jason.wong@mft.nhs.uk
-
Contact:
- Justine Theaker
- E-mail: justine.theaker@cmft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar
- Geregistreerde huisarts in Greater Manchester of inwoner van Greater Manchester.
- Polytrauma of een of meer complexe/ernstige geïsoleerde verwondingen
- Revalidatiedoelen (bijv. mobiliteit, functie, baanbehoud/hervatting van het werk) geïdentificeerd met behulp van een gedeeld besluitvormingsproces
- Patiënt kan 6-30 maanden na het letsel aan het programma deelnemen.
- Voor de ERP-patiënten die twee keer per week naar het MIHP willen reizen voor hun evaluatie en behandeling.
- Deelnemers met blessures aan de onderste ledematen die nog steeds functionele beperkingen hebben.
- De klinische teams achtten de deelnemers gezond en veilig genoeg om deel te nemen.
- Normaal ECG indien eerder gemeld dat het een abnormaal ECG heeft
- Deelnemers die bereid zijn in te stemmen met follow-up gedurende 12 maanden
- Deelnemers met de capaciteit om in te stemmen met de studie.
- Volledig genezen wonden en bot voldoende genezen om ten minste gedeeltelijk gewicht te kunnen dragen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemers met meerdere reeds bestaande comorbiditeiten die van invloed zijn op het vermogen om deel te nemen aan verbeterde revalidatie, zoals cognitieve stoornissen, onstabiele angina pectoris.
- Centrale motorische neurologische stoornis die het vermogen beïnvloedt om deel te nemen aan een verbeterd revalidatieprogramma
- Afwezigheid van een functionele handicap die het lopen en/of functioneren beïnvloedt.
- Plannen voor verdere operaties die van invloed zijn op het lopen of functioneren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verbeterd revalidatieprogramma (ERP)
60-120 MINUTEN VERBETERDE REVALIDATIE Manuele Therapie Hydrotherapie Oefeningen Kracht- en Conditieprogramma's Loopheropvoeding Pilates/Yoga Cognitieve en Beroepsrevalidatie Ergotherapie Interventies bijv.. Angstbeheersing, pacing, cognitieve gedragstherapie |
De ERP zou ten minste twee sessies aangeboden krijgen, elk met een duur van 60-120 minuten per week, gegeven in het Manchester Institute of Health and Performance. Interventies kunnen een combinatie van het volgende omvatten, afhankelijk van de individuele behoeften van de patiënt. Manuele Therapie Hydrotherapie Oefeningen Kracht- en Conditieprogramma's Loopheropvoeding Pilates/Yoga Cognitieve en Beroepsrevalidatie Ergotherapie Interventies bijv.. Angstbeheersing, pacing, cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
|
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg ontvangen in de gebruikelijke NHS-faciliteit
|
Standaardzorg ontvangen in de gebruikelijke NHS-faciliteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werving en behoud in beide takken van het proces
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten gerekruteerd voor ERP
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EQ-5D-L
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden.
|
Uitkomstmaat functiebeperking De laagste score van 0 duidt op geen functionele beperking en een score van 4 op significante beperking. De categorieantwoorden worden niet gecombineerd. Met behulp van een continue schaal op een verticale visuele analoge schaal (VAS) van 20 cm betekent een score van 100 'de best denkbare gezondheid en een score van 0 betekent' de slechtst denkbare gezondheid'. EQ5DL-scores op verschillende tijdstippen worden vergeleken om veranderingen in gezondheid in de loop van de tijd weer te geven. |
baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden.
|
PHQ9
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
Patient Health Questionnaire 9 De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een beknopt psychologisch screeningsinstrument dat is ontworpen om symptomen van depressie in zorginstellingen te meten. Het bevat 9 vragen die helpen bij het identificeren van patiënten met klinisch relevante symptomen van depressie. Patiëntreacties worden gescoord met een score van 0-3, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 3 voor "bijna elke dag"; dus bevat de PHQ-9 een totaal scorebereik van 0-27 |
baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
GAD7
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
Algemene angst- en depressiescore 7 is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt als screeningsinstrument en als maatstaf voor de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. |
baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
LEFS
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bepaalt de functionele status bij patiënten die lijden aan aandoeningen en handicaps aan de onderste ledematen. Deze gezondheidstool evalueert het vermogen van het onderwerp om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het bestaat uit een lijst van 20 alledaagse taken en wordt door clinici gebruikt als maatstaf voor de functionele status en bij het stellen van doelen en het bewaken van de voortgang in verschillende omstandigheden. Deelnemers beoordelen de moeilijkheidsgraad als volgt
De maximaal te behalen score is 80 punten, wat een volledige functie betekent en de laagste score is 0, wat een zeer lage functie aangeeft. Alle LEFS-scores worden vervolgens toegekend als aantal punten op een totaal van 80. |
baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
Wandeltest van twee minuten
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
de twee minuten durende looptest is een eenvoudige functionele test die submaximale inspanning evalueert, een test die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 2 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken
|
baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
30SSTS
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
30 seconden zit-stand test 30 Seconds Sit to Stand Test (ook bekend als 30 second chair stand test - 30CST), is voor het testen van beenkracht en uithoudingsvermogen (Rikli & Jones 1999), waarbij patiënten wordt gevraagd om zitten en staan zo snel mogelijk te herhalen zonder de hulp van hun armen op een gestandaardiseerde stoel. Het totale aantal voltooide Sit to Stands wordt geregistreerd als de maat. |
baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
Y Evenwichtstest
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
De Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemands risico op letsel te testen door balans, loopstabiliteit en kracht te evalueren. Patiënten staan op één been terwijl ze met de andere onderste extremiteit in 3 verschillende richtingen reiken, de 3 reikwijdtes leveren een "samengestelde reikafstand" of samengestelde score op die wordt gebruikt om letsel te voorspellen. |
baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
Pijnscore
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
Een Numerical Pain Rating Scale (NRS) zal worden gebruikt om de pijn van patiënten gedurende het hele programma te beoordelen. (0-100) - 0 is ergere pijn 100 is geen pijn (Jensen et al, 1995) |
baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
ABCS
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
Activiteiten Specifieke Balance Confidence Scale is een gestructureerde vragenlijst die iemands zelfvertrouwen meet tijdens ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Het ABCS is een vragenlijst met 16 items waarin patiënten hun zelfvertrouwen beoordelen tijdens het doen van activiteiten. Scoren van 0-100 (0 is geen vertrouwen en 100 is volledig vertrouwen) Lager dan 50%: laag niveau van fysiek functioneren 50-80%: gemiddeld niveau van fysiek functioneren Boven 80%: hoog niveau van fysiek functioneren |
baseline, 3, 6 maanden en 12 maanden
|
Ervaring van deelnemer en behandelaar
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Interviews met deelnemers en beoefenaars om te evalueren
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B01762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groot trauma
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
-
University of California, San FranciscoWervingAlfa-thalassemie | Alpha Thalassemia Major | Alfa-thalassemie minorVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVariola Major (pokken)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Verbeterd revalidatieprogramma
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Miach OrthopaedicsActief, niet wervendVoorste kruisbandruptuur | Voorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
Kerry KuehlWervingBeroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gezondheidsgedrag | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendArtrose van de knieVerenigde Staten