Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona rehabilitacja po poważnych urazach (PRAWIDŁOWO) (PROPERLY)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Pragmatyczna prospektywna, wieloośrodkowa wykonalność Nierandomizowana, kontrolowana próba dotycząca wzmocnionej rehabilitacji urazów wielostawowych i kończyn dolnych (próba prawidłowa)

Celem tego badania jest ocena wykonalności rekrutacji i barier w świadczeniu ulepszonej usługi rehabilitacyjnej u pacjentów, którzy przeżyli poważny uraz.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

czy badacze są w stanie rekrutować pacjentów do badania naukowego, czy badacze są w stanie zatrzymać pacjentów w badaniu naukowym, czy badacze są w stanie zidentyfikować odpowiednie podstawowe wskaźniki wyników, czy badacze są w stanie zidentyfikować bariery dla przyszłych ostatecznych badań na dużą skalę lub świadczenia usług. zaoferowane zostaną co najmniej dwie sesje Programu Rozszerzonej Rehabilitacji (ERP), każda trwająca 60-120 minut tygodniowo, prowadzone w Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).

Uczestnicy, którzy nie chcą podróżować do MIHP lub odmawiają zaangażowania się w ERP, zostaną poproszeni o dołączenie do grupy Standard Care (SC). Ta grupa dostarczy danych z kwestionariusza i zbiera dane dotyczące wyników klinicznych w swoim zwykłym miejscu terapii.

Badacze porównają grupę ERP i grupę SC, aby ocenić wszelkie dodatkowe korzyści płynące z ERP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze będą dążyć do rekrutacji 25 uczestników ERP i 25 uczestników SC (łącznie 50), którzy przejdą serię ilościowych ocen funkcjonalnych i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów, na początku programu (na początku programu), w połowie ( 3 miesiące), po zwolnieniu z programu (zwykle 6 miesięcy). Jeśli pacjenci zostaną wypisani wcześniej, ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty przy wypisie.

Oceny z wykorzystaniem PROMS będą przeprowadzane na początku programu, w połowie (3 miesiące), po wypisaniu z programu (zwykle 6 miesięcy) i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powyżej 18 roku życia
  • Zarejestrowany lekarz pierwszego kontaktu w Greater Manchester lub Greater Manchester Resident.
  • Uraz wielonarządowy lub jeden lub więcej złożonych/ciężkich izolowanych urazów
  • Cele rehabilitacji (np. mobilność, funkcja, utrzymanie pracy/powrót do pracy) określone za pomocą wspólnego procesu decyzyjnego
  • Pacjent może przystąpić do programu 6-30 miesięcy po urazie.
  • Dla pacjentów ERP, którzy chcą podróżować do MIHP w celu oceny i leczenia dwa razy w tygodniu.
  • Uczestnicy z urazami kończyn dolnych, które nadal mają upośledzenie funkcjonalne.
  • Zespoły kliniczne uznały, że uczestnicy są zdrowi i wystarczająco bezpieczni, aby wziąć w nich udział.
  • Normalne EKG, jeśli wcześniej zgłoszono nieprawidłowe EKG
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na obserwację przez 12 miesięcy
  • Uczestnicy ze zdolnością do wyrażenia zgody na badanie.
  • Całkowicie zagojone rany i kości zagojone na tyle, aby umożliwić przynajmniej częściowe obciążenie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18
  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnicy z wieloma istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi, które wpływają na zdolność do uczestniczenia we wzmocnionej rehabilitacji, takimi jak upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilna dusznica bolesna.
  • Centralne neurologiczne upośledzenie ruchowe wpływające na zdolność uczestniczenia w ulepszonym programie rehabilitacji
  • Brak funkcjonalnej niepełnosprawności wpływającej na chód i/lub funkcję.
  • Plany dalszych operacji, które będą miały wpływ na chód lub funkcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzony program rehabilitacji (ERP)

60-120 MINUT WZMOCNIONEJ REHABILITACJI

Terapia manualna Hydroterapia Ćwiczenia siłowe Programy kondycyjne Reedukacja chodu Pilates/Joga Rehabilitacja poznawcza i zawodowa Terapia zajęciowa Interwencje np. Zarządzanie lękiem, stymulacja, terapia poznawczo-behawioralna

ERP oferowany byłby co najmniej dwie sesje, każda trwająca 60-120 minut tygodniowo, przeprowadzane w Manchester Institute of Health and Performance. Interwencje mogą obejmować kombinację poniższych działań w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Terapia manualna Hydroterapia Ćwiczenia siłowe Programy kondycyjne Reedukacja chodu Pilates/Joga Rehabilitacja poznawcza i zawodowa Terapia zajęciowa Interwencje np. Zarządzanie lękiem, stymulacja, terapia poznawczo-behawioralna

Inne nazwy:
  • ERP
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka otrzymywana w zwykłej placówce NHS
Standardowa opieka otrzymywana w zwykłej placówce NHS
Inne nazwy:
  • SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i retencja w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów zrekrutowanych do ERP
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-L
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miara wyniku upośledzenia funkcjonalnego

Najniższy wynik 0 wskazuje na brak upośledzenia funkcjonalnego, a wynik 4 wskazuje na znaczne upośledzenie. Odpowiedzi kategorii nie są łączone.

Używając skali ciągłej na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej (VAS), wynik 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a wynik 0 oznacza„ najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyniki EQ5DL w różnych punktach czasowych są porównywane, aby pokazać zmiany stanu zdrowia w czasie.

linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
PHQ9
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest krótkim psychologicznym narzędziem przesiewowym przeznaczonym do pomiaru objawów depresji w placówkach opieki zdrowotnej.

Zawiera 9 pytań, które pomagają zidentyfikować pacjentów z klinicznie znaczącymi objawami depresji. Odpowiedzi pacjentów są oceniane w skali 0-3, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „prawie codziennie”; zatem PHQ-9 zawiera całkowity zakres punktacji 0-27

linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
GAD7
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Skala Ogólnego Lęku i Depresji 7 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, używanym jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD).

Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i sumując wyniki dla siedmiu pytań.

Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.

linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
LEFS
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS) określa stan funkcjonalny pacjentów cierpiących na zaburzenia i niepełnosprawności kończyn dolnych.

To narzędzie zdrowotne ocenia zdolność podmiotu do wykonywania codziennych czynności. Składa się z listy 20 codziennych zadań i jest wykorzystywana przez klinicystów jako miara stanu funkcjonalnego oraz przy wyznaczaniu celów i monitorowaniu postępów w różnych schorzeniach. Uczestnicy oceniają poziom trudności w następujący sposób

  • Ekstremalne trudności lub niezdolność do wykonywania czynności (0 punktów);
  • Spora trudność (1 punkt);
  • Średnia trudność (2 punkty);
  • Trochę trudności (3 punkty);
  • Bez trudności (4 punkty);

Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 80 punktów, co oznacza pełną funkcję, a najniższy wynik to 0, co oznacza bardzo słabą funkcję. Wszystkie wyniki LEFS są następnie przyznawane jako liczba punktów z łącznej liczby 80.

linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dwuminutowy test marszu jest prostym testem funkcjonalnym oceniającym submaksymalne ćwiczenia, testem służącym do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 2 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności
linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
30SSTS
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy

30-sekundowy test siadania i stania

30-sekundowy test siadania i stania (znany również jako 30-sekundowy test stania na krześle – 30CST) służy do sprawdzania siły i wytrzymałości nóg (Rikli i Jones 1999), w którym pacjenci są proszeni o jak najszybsze powtórzenie siedzenia i stania bez pomocy ramiona na standardowym siedzeniu. Jako miarę zapisuje się całkowitą liczbę ukończonych Sit-to-Stand.

linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test równowagi Y
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Test równowagi dolnej ćwiartki Y (LQYBT) jest narzędziem służącym do testowania ryzyka urazu u danej osoby poprzez ocenę równowagi, stabilności chodu i siły.

Pacjenci stoją na jednej nodze, wyciągając rękę w 3 różnych kierunkach drugą kończyną dolną, 3 wysięgi dają „złożoną odległość zasięgu” lub złożoną ocenę używaną do przewidywania urazu.

linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Numeryczna skala oceny bólu (NRS) będzie używana do oceny bólu pacjentów przez cały program. (0-100)

- 0 oznacza gorszy ból 100 oznacza brak bólu (Jensen i in., 1995)

linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
ABC
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Skala pewności równowagi w poszczególnych czynnościach to ustrukturyzowany kwestionariusz, który mierzy pewność siebie jednostki podczas czynności ambulatoryjnych bez upadku lub poczucia niestabilności.

ABCS to 16-punktowy kwestionariusz, w którym pacjenci oceniają swoją pewność siebie podczas wykonywania czynności.

Punktacja od 0 do 100 (0 to brak pewności siebie, a 100 to pełna pewność)

Poniżej 50%: niski poziom sprawności fizycznej 50-80%: średni poziom sprawności fizycznej Powyżej 80%: wysoki poziom sprawności fizycznej

linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Doświadczenie uczestnika i praktyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Wywiady z uczestnikami i praktykami do oceny

  • Uczestnicy z wieloma istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi, które wpływają na zdolność do uczestniczenia we wzmocnionej rehabilitacji, takimi jak upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilna dusznica bolesna, owrzodzenie stopy, zapalne zapalenie stawów, uraz
  • Centralne zaburzenia neurologiczne
  • Brak niepełnosprawności funkcjonalnej wpływającej na chód.
  • Oczekiwanie na dalszą operację, która wpłynie na funkcjonowanie
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B01762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża trauma

Badania kliniczne na Rozszerzony program rehabilitacji

3
Subskrybuj