- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652790
Wzmocniona rehabilitacja po poważnych urazach (PRAWIDŁOWO) (PROPERLY)
Pragmatyczna prospektywna, wieloośrodkowa wykonalność Nierandomizowana, kontrolowana próba dotycząca wzmocnionej rehabilitacji urazów wielostawowych i kończyn dolnych (próba prawidłowa)
Celem tego badania jest ocena wykonalności rekrutacji i barier w świadczeniu ulepszonej usługi rehabilitacyjnej u pacjentów, którzy przeżyli poważny uraz.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
czy badacze są w stanie rekrutować pacjentów do badania naukowego, czy badacze są w stanie zatrzymać pacjentów w badaniu naukowym, czy badacze są w stanie zidentyfikować odpowiednie podstawowe wskaźniki wyników, czy badacze są w stanie zidentyfikować bariery dla przyszłych ostatecznych badań na dużą skalę lub świadczenia usług. zaoferowane zostaną co najmniej dwie sesje Programu Rozszerzonej Rehabilitacji (ERP), każda trwająca 60-120 minut tygodniowo, prowadzone w Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).
Uczestnicy, którzy nie chcą podróżować do MIHP lub odmawiają zaangażowania się w ERP, zostaną poproszeni o dołączenie do grupy Standard Care (SC). Ta grupa dostarczy danych z kwestionariusza i zbiera dane dotyczące wyników klinicznych w swoim zwykłym miejscu terapii.
Badacze porównają grupę ERP i grupę SC, aby ocenić wszelkie dodatkowe korzyści płynące z ERP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą dążyć do rekrutacji 25 uczestników ERP i 25 uczestników SC (łącznie 50), którzy przejdą serię ilościowych ocen funkcjonalnych i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów, na początku programu (na początku programu), w połowie ( 3 miesiące), po zwolnieniu z programu (zwykle 6 miesięcy). Jeśli pacjenci zostaną wypisani wcześniej, ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty przy wypisie.
Oceny z wykorzystaniem PROMS będą przeprowadzane na początku programu, w połowie (3 miesiące), po wypisaniu z programu (zwykle 6 miesięcy) i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
-
Kontakt:
- Jason Wong
- E-mail: jason.wong@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Justine Theaker
- E-mail: justine.theaker@cmft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powyżej 18 roku życia
- Zarejestrowany lekarz pierwszego kontaktu w Greater Manchester lub Greater Manchester Resident.
- Uraz wielonarządowy lub jeden lub więcej złożonych/ciężkich izolowanych urazów
- Cele rehabilitacji (np. mobilność, funkcja, utrzymanie pracy/powrót do pracy) określone za pomocą wspólnego procesu decyzyjnego
- Pacjent może przystąpić do programu 6-30 miesięcy po urazie.
- Dla pacjentów ERP, którzy chcą podróżować do MIHP w celu oceny i leczenia dwa razy w tygodniu.
- Uczestnicy z urazami kończyn dolnych, które nadal mają upośledzenie funkcjonalne.
- Zespoły kliniczne uznały, że uczestnicy są zdrowi i wystarczająco bezpieczni, aby wziąć w nich udział.
- Normalne EKG, jeśli wcześniej zgłoszono nieprawidłowe EKG
- Uczestnicy wyrażają zgodę na obserwację przez 12 miesięcy
- Uczestnicy ze zdolnością do wyrażenia zgody na badanie.
- Całkowicie zagojone rany i kości zagojone na tyle, aby umożliwić przynajmniej częściowe obciążenie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 18
- Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Uczestnicy z wieloma istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi, które wpływają na zdolność do uczestniczenia we wzmocnionej rehabilitacji, takimi jak upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilna dusznica bolesna.
- Centralne neurologiczne upośledzenie ruchowe wpływające na zdolność uczestniczenia w ulepszonym programie rehabilitacji
- Brak funkcjonalnej niepełnosprawności wpływającej na chód i/lub funkcję.
- Plany dalszych operacji, które będą miały wpływ na chód lub funkcję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozszerzony program rehabilitacji (ERP)
60-120 MINUT WZMOCNIONEJ REHABILITACJI Terapia manualna Hydroterapia Ćwiczenia siłowe Programy kondycyjne Reedukacja chodu Pilates/Joga Rehabilitacja poznawcza i zawodowa Terapia zajęciowa Interwencje np. Zarządzanie lękiem, stymulacja, terapia poznawczo-behawioralna |
ERP oferowany byłby co najmniej dwie sesje, każda trwająca 60-120 minut tygodniowo, przeprowadzane w Manchester Institute of Health and Performance. Interwencje mogą obejmować kombinację poniższych działań w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Terapia manualna Hydroterapia Ćwiczenia siłowe Programy kondycyjne Reedukacja chodu Pilates/Joga Rehabilitacja poznawcza i zawodowa Terapia zajęciowa Interwencje np. Zarządzanie lękiem, stymulacja, terapia poznawczo-behawioralna
Inne nazwy:
|
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka otrzymywana w zwykłej placówce NHS
|
Standardowa opieka otrzymywana w zwykłej placówce NHS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja i retencja w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów zrekrutowanych do ERP
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EQ-5D-L
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Miara wyniku upośledzenia funkcjonalnego Najniższy wynik 0 wskazuje na brak upośledzenia funkcjonalnego, a wynik 4 wskazuje na znaczne upośledzenie. Odpowiedzi kategorii nie są łączone. Używając skali ciągłej na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej (VAS), wynik 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a wynik 0 oznacza„ najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyniki EQ5DL w różnych punktach czasowych są porównywane, aby pokazać zmiany stanu zdrowia w czasie. |
linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
PHQ9
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest krótkim psychologicznym narzędziem przesiewowym przeznaczonym do pomiaru objawów depresji w placówkach opieki zdrowotnej. Zawiera 9 pytań, które pomagają zidentyfikować pacjentów z klinicznie znaczącymi objawami depresji. Odpowiedzi pacjentów są oceniane w skali 0-3, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „prawie codziennie”; zatem PHQ-9 zawiera całkowity zakres punktacji 0-27 |
linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
GAD7
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala Ogólnego Lęku i Depresji 7 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, używanym jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i sumując wyniki dla siedmiu pytań. Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej. |
linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
LEFS
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS) określa stan funkcjonalny pacjentów cierpiących na zaburzenia i niepełnosprawności kończyn dolnych. To narzędzie zdrowotne ocenia zdolność podmiotu do wykonywania codziennych czynności. Składa się z listy 20 codziennych zadań i jest wykorzystywana przez klinicystów jako miara stanu funkcjonalnego oraz przy wyznaczaniu celów i monitorowaniu postępów w różnych schorzeniach. Uczestnicy oceniają poziom trudności w następujący sposób
Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 80 punktów, co oznacza pełną funkcję, a najniższy wynik to 0, co oznacza bardzo słabą funkcję. Wszystkie wyniki LEFS są następnie przyznawane jako liczba punktów z łącznej liczby 80. |
linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dwuminutowy test marszu jest prostym testem funkcjonalnym oceniającym submaksymalne ćwiczenia, testem służącym do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 2 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności
|
linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30SSTS
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30-sekundowy test siadania i stania 30-sekundowy test siadania i stania (znany również jako 30-sekundowy test stania na krześle – 30CST) służy do sprawdzania siły i wytrzymałości nóg (Rikli i Jones 1999), w którym pacjenci są proszeni o jak najszybsze powtórzenie siedzenia i stania bez pomocy ramiona na standardowym siedzeniu. Jako miarę zapisuje się całkowitą liczbę ukończonych Sit-to-Stand. |
linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test równowagi Y
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test równowagi dolnej ćwiartki Y (LQYBT) jest narzędziem służącym do testowania ryzyka urazu u danej osoby poprzez ocenę równowagi, stabilności chodu i siły. Pacjenci stoją na jednej nodze, wyciągając rękę w 3 różnych kierunkach drugą kończyną dolną, 3 wysięgi dają „złożoną odległość zasięgu” lub złożoną ocenę używaną do przewidywania urazu. |
linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) będzie używana do oceny bólu pacjentów przez cały program. (0-100) - 0 oznacza gorszy ból 100 oznacza brak bólu (Jensen i in., 1995) |
linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
ABC
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala pewności równowagi w poszczególnych czynnościach to ustrukturyzowany kwestionariusz, który mierzy pewność siebie jednostki podczas czynności ambulatoryjnych bez upadku lub poczucia niestabilności. ABCS to 16-punktowy kwestionariusz, w którym pacjenci oceniają swoją pewność siebie podczas wykonywania czynności. Punktacja od 0 do 100 (0 to brak pewności siebie, a 100 to pełna pewność) Poniżej 50%: niski poziom sprawności fizycznej 50-80%: średni poziom sprawności fizycznej Powyżej 80%: wysoki poziom sprawności fizycznej |
linii bazowej, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Doświadczenie uczestnika i praktyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wywiady z uczestnikami i praktykami do oceny
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duża trauma
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rozszerzony program rehabilitacji
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone