Rehabilitación mejorada después de un trauma mayor (APROPIADAMENTE) (PROPERLY)
Ensayo pragmático, prospectivo, multicéntrico, de viabilidad, no aleatorizado, controlado sobre rehabilitación mejorada para politraumatismos y traumatismos en las extremidades inferiores (ensayo PROPERLY)
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del reclutamiento y las barreras para la prestación de un servicio de rehabilitación mejorado, en pacientes que sobreviven a un trauma mayor.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los investigadores pueden reclutar pacientes para un estudio de investigación? ¿Los investigadores pueden retener a los pacientes en el estudio de investigación? ¿Los investigadores pueden identificar las medidas de resultado primarias apropiadas? Se ofrecerán al menos dos sesiones del Programa de Rehabilitación Mejorado (ERP), cada una con una duración de 60 a 120 minutos por semana, impartidas en el Instituto de Salud y Rendimiento de Manchester (MIHP).
A los participantes que no estén dispuestos a viajar al MIHP, o que se nieguen a participar en el ERP, se les pedirá que se unan al grupo Standard Care (SC). Este grupo proporcionará los datos del cuestionario y la recopilación de medidas de resultados clínicos con su lugar habitual de terapia.
Los investigadores compararán el grupo ERP y los grupos SC para evaluar cualquier beneficio adicional del ERP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores intentarán reclutar a 25 participantes para el ERP y 25 participantes en SC (50 en total) que pasarán por una serie de evaluaciones funcionales cuantitativas y medidas de resultado informadas por el paciente, al inicio (al comienzo del programa), medio ( 3 meses), al alta del programa (generalmente 6 meses). Si los pacientes son dados de alta antes, las evaluaciones se realizarán en la visita de alta.
Las evaluaciones que utilizan PROMS se realizarán al inicio (al comienzo del programa), a la mitad (3 meses), al finalizar el programa (generalmente 6 meses) y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- Médico de cabecera registrado en Greater Manchester o Residente de Greater Manchester.
- Politraumatismo o una o más lesiones aisladas complejas/graves
- Objetivos de rehabilitación (p. ej., movilidad, función, conservación del trabajo/regreso al trabajo) identificados mediante un proceso de toma de decisiones compartido
- Paciente capaz de ingresar al programa 6-30 meses después de la lesión.
- Para los pacientes del ERP que deseen viajar al MIHP para su evaluación y tratamiento dos veces por semana.
- Participantes con lesiones en miembros inferiores que continúan con deterioro funcional.
- Los participantes se consideraron lo suficientemente bien y seguros para participar en los equipos clínicos.
- ECG normal si se informó previamente que tenía un ECG anormal
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento para el seguimiento durante 12 meses
- Participantes con capacidad para consentir el estudio.
- Heridas completamente curadas y hueso suficientemente curado para permitir al menos una carga parcial de peso
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años
- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado
- Participantes con múltiples comorbilidades preexistentes que afectan la capacidad de participar en una rehabilitación mejorada, como deterioro cognitivo, angina inestable.
- Deterioro neurológico motor central que afecta la capacidad de participar en un programa de rehabilitación mejorado
- Ausencia de discapacidad funcional que afecte la marcha y/o la función.
- Planes para una cirugía adicional que afectará la marcha o la función.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de rehabilitación mejorada (ERP)
60-120 MINUTOS DE REHABILITACIÓN MEJORADA Terapia manual Hidroterapia Ejercicio Programas de fuerza y acondicionamiento Reeducación de la marcha Pilates/Yoga Rehabilitación cognitiva y vocacional Terapia ocupacional Intervenciones, p. Manejo de la ansiedad, estimulación, terapia conductual cognitiva |
Se ofrecería al ERP al menos dos sesiones, cada una con una duración de 60 a 120 minutos por semana, impartidas en el Instituto de Salud y Rendimiento de Manchester. Las intervenciones pueden incluir una combinación de lo siguiente según las necesidades individuales del paciente. Terapia manual Hidroterapia Ejercicio Programas de fuerza y acondicionamiento Reeducación de la marcha Pilates/Yoga Rehabilitación cognitiva y vocacional Terapia ocupacional Intervenciones, p. Manejo de la ansiedad, estimulación, terapia conductual cognitiva
Otros nombres:
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Otro: Cuidado estándar
Atención estándar recibida en el centro habitual del NHS
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Atención estándar recibida en el centro habitual del NHS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento y retención en ambos brazos de la prueba
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes reclutados para ERP
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D-L
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 meses y 12 meses.
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Medida de resultado de deterioro funcional La puntuación más baja de 0 indica que no hay deterioro funcional y una puntuación de 4 indica un deterioro significativo. Las respuestas de categoría no se combinan. Utilizando una escala continua en una escala analógica visual (EVA) vertical de 20 cm, una puntuación de 100 significa "la mejor salud imaginable" y una puntuación de 0 significa "la peor salud imaginable". Se comparan las puntuaciones de EQ5DL en diferentes momentos para mostrar los cambios en la salud a lo largo del tiempo. |
basal, 3, 6 meses y 12 meses.
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PHQ9
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente 9 El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es un breve instrumento de evaluación psicológica diseñado para medir los síntomas de depresión en entornos de atención médica. Contiene 9 preguntas que ayudan a identificar pacientes con síntomas clínicamente significativos de depresión. Las respuestas de los pacientes se califican de 0 a 3, donde 0 representa "en absoluto" y 3 indica "casi todos los días"; por lo tanto, el PHQ-9 contiene un rango de puntaje total de 0-27 |
línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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GAD7
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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General Anxiety and Depression Score 7 es un cuestionario de paciente autoadministrado que se utiliza como herramienta de detección y medida de gravedad para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más. |
línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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IZQUIERDAS
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) determina el estado funcional en pacientes que padecen trastornos y discapacidades de las extremidades inferiores. Esta herramienta de salud evalúa la capacidad del sujeto para realizar las actividades diarias. Se compone de una lista de 20 tareas cotidianas y los médicos lo utilizan como una medida del estado funcional y para establecer objetivos y monitorear el progreso en diferentes condiciones. Los participantes califican el nivel de dificultad de la siguiente manera
La puntuación máxima que se puede obtener es de 80 puntos, lo que significa una función completa y la puntuación más baja es 0, lo que indica una función muy baja. Todos los puntajes LEFS se otorgan luego como un número de puntos del total de 80. |
línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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La prueba de caminata de dos minutos es una prueba funcional simple que evalúa el ejercicio submáximo, prueba utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 2 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento
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línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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30SSTS
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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Prueba de 30 segundos de sentarse a soportar 30 Second Sit to Stand Test (también conocido como 30 second chair stand test - 30CST), es para evaluar la fuerza y resistencia de las piernas (Rikli & Jones 1999), donde se les pide a los pacientes que se sienten y se pongan de pie lo más rápido posible sin la ayuda de sus brazos en un asiento estandarizado. El número total de Sit to Stands completados se registra como la medida. |
línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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La prueba de equilibrio Y del cuarto inferior (LQYBT) es una herramienta que se utiliza para evaluar el riesgo de lesiones de una persona mediante la evaluación del equilibrio, la estabilidad de la marcha y la fuerza. Los pacientes se paran sobre una pierna mientras estiran la otra extremidad inferior en 3 direcciones diferentes, los 3 alcances producen una "distancia de alcance compuesta" o una puntuación compuesta utilizada para predecir lesiones. |
línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor (NRS) para evaluar el dolor de los pacientes a lo largo del programa. (0-100) - 0 es peor dolor 100 es sin dolor (Jensen et al, 1995) |
línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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ABC
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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La Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades es un cuestionario estructurado que mide la confianza de un individuo durante las actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad. El ABCS es un cuestionario de 16 ítems donde los pacientes califican su confianza mientras realizan actividades. Puntuación de 0 a 100 (0 es ninguna confianza y 100 es plena confianza) Inferior al 50 %: bajo nivel de funcionamiento físico 50-80 %: nivel moderado de funcionamiento físico Superior al 80 %: alto nivel de funcionamiento físico |
línea de base, 3, 6 meses y 12 meses
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Experiencia de participantes y practicantes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Entrevistas con participantes y practicantes para evaluar
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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