Forbedret rehabilitering etter store traumer (ORDENTLIG) (PROPERLY)
Pragmatisk prospektiv, multisenter gjennomførbarhet Ikke-randomisert kontrollert prøve på forbedret rehabilitering for poly- og nedre ekstremitetstraumer (PROPERLY trial)
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering, og barrierer for levering av en forbedret rehabiliteringstjeneste, hos pasienter som overlever store traumer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
er etterforskerne i stand til å rekruttere pasienter til en forskningsstudie er etterforskerne i stand til å beholde pasienter i forskningsstudien er etterforskerne i stand til å identifisere hensiktsmessige primære utfallsmål er etterforskerne i stand til å identifisere barrierer for fremtidig storskala definitiv prøve eller tjenestelevering Deltakere vil bli tilbudt minst to økter av Enhanced Rehabilitation Program (ERP), hver på 60-120 minutter per uke, levert i Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).
Deltakere som ikke er villige til å reise til MIHP, eller avslår å engasjere seg i ERP, vil bli bedt om å bli med i Standard Care (SC)-gruppen. Denne gruppen vil gi spørreskjemadata og innsamling av kliniske resultatmål med deres vanlige behandlingssted.
Forskere vil sammenligne ERP-gruppen og SC-gruppene for å vurdere eventuelle tilleggsfordeler til ERP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil sikte på å rekruttere 25 deltakere til ERP og 25 deltakere i SC (50 totalt) som vil gå gjennom en serie kvantitative funksjonsvurderinger og pasientrapporterte resultatmål, ved baseline (i begynnelsen av programmet), midt ( 3 måneder), ved utskrivning fra programmet (vanligvis 6 måneder). Dersom pasienter skrives ut tidligere, vil det bli gjort vurderinger ved utskrivningsbesøket.
Vurderinger ved bruk av PROMS vil bli utført ved baseline (i begynnelsen av programmet), midten (3 måneder), ved utskrivning fra programmet (vanligvis 6 måneder) og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over 18 år
- Registrert fastlege i Stor-Manchester eller bosatt i Stor-Manchester.
- Polytrauma eller en eller flere kompleks/alvorlig isolert skade
- Rehabiliteringsmål (f.eks. mobilitet, funksjon, jobbbevaring/ tilbake til jobb) identifisert ved hjelp av delt beslutningsprosess
- Pasient kan gå inn i programmet 6-30 måneder etter skade.
- For ERP-pasienter som er villige til å reise til MIHP for deres evaluering og behandling to ganger i uken.
- Deltakere med skader i underekstremitetene som fortsatt har funksjonsnedsettelse.
- Deltakerne anses som gode og trygge nok til å delta av kliniske team.
- Normalt EKG hvis tidligere rapportert å ha unormalt EKG
- Deltakere som er villige til å samtykke til oppfølging over 12 måneder
- Deltakere med kapasitet til å samtykke til studien.
- Fullt legede sår og bein grodde tilstrekkelig til å tillate i det minste delvis vektbæring
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 18 år
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke
- Deltakere med flere eksisterende komorbiditeter som påvirker evnen til å delta i forbedret rehabilitering som kognitiv svikt, ustabil angina.
- Sentral motornevrologisk svekkelse som påvirker evnen til å delta i et forbedret rehabiliteringsprogram
- Fravær av funksjonshemming som påvirker gange og/eller funksjon.
- Planer for ytterligere operasjon som vil påvirke gangart eller funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhanced Rehabilitation Program (ERP)
60-120 MINUTTER MED FORBEDRET REHABILITERING Manuell terapi Hydroterapi Trening Styrke- og kondisjonsprogrammer Gangopplæring Pilates/ Yoga Kognitiv og yrkesrettet rehabilitering Ergoterapiintervensjoner f.eks. Angstbehandling, pacing, kognitiv atferdsterapi |
ERP-en vil bli tilbudt minst to økter, hver på 60-120 minutter per uke, levert i Manchester Institute of Health and Performance. Intervensjoner kan omfatte en kombinasjon av følgende avhengig av den individuelle pasientens behov. Manuell terapi Hydroterapi Trening Styrke- og kondisjonsprogrammer Gangopplæring Pilates/ Yoga Kognitiv og yrkesrettet rehabilitering Ergoterapiintervensjoner f.eks. Angstbehandling, pacing, kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
|
|
Annen: Standard Care
Standard omsorg mottatt på vanlig NHS-anlegg
|
Standard omsorg mottatt på vanlig NHS-anlegg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og oppbevaring i begge deler av rettssaken
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter rekruttert til ERP
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-L
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder.
|
Utfallsmål for funksjonsnedsettelse Den laveste skåren på 0 indikerer ingen funksjonshemming og en skåre på 4 indikerer signifikant svekkelse. Kategorisvarene er ikke kombinert. Ved å bruke en kontinuerlig skala på en 20 cm vertikal visuell analog skala (VAS) betyr en poengsum på 100 "den beste helsen man kan tenke seg, og en score på 0 betyr "den verst tenkelige helsen". EQ5DL-poeng på forskjellige tidspunkt sammenlignes for å vise endringer i helse over tid. |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
PHQ9
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema 9 Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) er et kort psykologisk screeningsinstrument utviklet for å måle symptomer på depresjon i helsevesenet. Den inneholder 9 spørsmål som hjelper til med å identifisere pasienter med klinisk meningsfulle symptomer på depresjon. Pasientsvarene er skåret 0-3 med 0 som representerer "ikke i det hele tatt" og 3 indikerer "nesten hver dag." dermed inneholder PHQ-9 et totalt poengområde på 0-27 |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
|
GAD7
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Generell angst- og depresjonsscore 7 er et selvadministrert pasientspørreskjema som brukes som et screeningsverktøy og alvorlighetsgradsmål for generalisert angstlidelse (GAD). GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
|
LEFS
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bestemmer funksjonsstatus hos pasienter som lider av lidelser og funksjonshemminger i nedre ekstremiteter. Dette helseverktøyet evaluerer personens evne til å utføre daglige aktiviteter. Den består av en liste med 20 dagligdagse oppgaver og brukes av klinikere som et mål på funksjonsstatus og for å sette mål og overvåke fremgang under forskjellige forhold. Deltakerne vurderer vanskelighetsgraden som følger
Den maksimale poengsummen som kan oppnås er 80 poeng som betyr fullstendig funksjon og den laveste poengsummen er 0 som indikerer svært lav funksjon. Alle LEFS-poeng tildeles deretter som antall poeng av totalt 80. |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
|
To-minutters gåtest
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
To-minutters gåtesten er en enkel funksjonstest som evaluerer submaksimal trening, test som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 2 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet
|
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
|
30SSTS
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
30 andre sitte for å stå test 30 Second Sit to Stand Test (også kjent som 30 sekunders stolstandtest - 30CST), er for testing av benstyrke og utholdenhet (Rikli & Jones 1999), hvor pasienter blir bedt om å gjenta sittende og stå så raskt som mulig uten hjelp av armene på et standardisert sete. Totalt antall fullførte Sit to Stands registreres som mål. |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Y Balansetest
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) er et verktøy som brukes til å teste en persons risiko for skade ved å evaluere balanse, gangstabilitet og styrke. Pasienter står på ett ben mens de strekker seg i 3 forskjellige retninger med den andre underekstremiteten, de 3 rekkeviddene gir en "sammensatt rekkeviddeavstand" eller sammensatt poengsum som brukes til å forutsi skade. |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
En numerisk smertevurderingsskala (NRS) vil bli brukt til å vurdere pasientens smerte gjennom hele programmet. (0-100) - 0 er verre smerte 100 er ingen smerte (Jensen et al, 1995) |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ABCS
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Activity Specific Balance Confidence Scale er et strukturert spørreskjema som måler en persons selvtillit under ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet. ABCS er et spørreskjema med 16 elementer der pasienter vurderer selvtilliten sin mens de gjør aktiviteter. Scoring fra 0-100 (0 er ingen selvtillit og 100 er full selvtillit) Lavere enn 50 %: lavt fysisk funksjonsnivå 50-80 %: moderat fysisk funksjonsnivå Over 80 %: høyt fysisk funksjonsnivå |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Erfaring fra deltaker og utøver
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltaker- og utøverintervjuer for å evaluere
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B01762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .