- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05652790
주요 외상 후 강화된 재활(적절하게) (PROPERLY)
Pragmatic Prospective, Multicentre Feasibility 다기관 및 하지 외상에 대한 강화된 재활에 대한 비무작위 제어 시험(PROPERLY 시험)
이 연구의 목표는 중증 외상에서 살아남은 환자의 모집 가능성과 향상된 재활 서비스 전달의 장벽을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
조사관은 연구에 환자를 모집할 수 있습니까? 조사관은 연구 조사에 환자를 유지할 수 있습니까? 조사관은 적절한 1차 결과 측정을 식별할 수 있습니까? 조사관은 향후 대규모 확정 시험 또는 서비스 제공에 대한 장벽을 식별할 수 있습니다. 참가자 Manchester Institute of Health and Performance(MIHP)에서 제공되는 강화된 재활 프로그램(ERP) 세션이 주당 60-120분 동안 최소 2회 제공됩니다.
MIHP로 이동할 의향이 없거나 ERP 참여를 거부하는 참가자는 Standard Care(SC) 그룹에 가입해야 합니다. 이 그룹은 일반적인 치료 장소와 함께 설문지 데이터 및 임상 결과 측정 수집을 제공합니다.
연구원은 ERP 그룹과 SC 그룹을 비교하여 ERP에 대한 추가 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 일련의 정량적 기능 평가 및 환자 보고 결과 측정을 거치게 될 ERP 참가자 25명과 SC 참가자 25명(총 50명)을 기준선(프로그램 시작 시), 중간( 3개월), 프로그램 종료 시(보통 6개월). 환자가 더 일찍 퇴원하는 경우 퇴원 방문 시 평가가 수행됩니다.
PROMS를 사용하는 평가는 기준선(프로그램 시작 시), 중간(3개월), 프로그램 종료 시(보통 6개월) 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
-
연락하다:
- Jason Wong
- 이메일: jason.wong@mft.nhs.uk
-
연락하다:
- Justine Theaker
- 이메일: justine.theaker@cmft.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자
- 그레이터 맨체스터(Greater Manchester) 또는 그레이터 맨체스터 주민(Greater Manchester Resident)에 등록된 GP.
- 다발성 외상 또는 하나 이상의 복합/심각한 단독 손상
- 공유된 의사 결정 프로세스를 사용하여 확인된 재활 목표(예: 이동성, 기능, 직업 유지/직장 복귀)
- 환자는 손상 후 6-30개월 후에 프로그램에 들어갈 수 있습니다.
- 일주일에 두 번 평가 및 치료를 위해 MIHP를 방문할 의향이 있는 ERP 환자를 위한 것입니다.
- 기능 장애가 지속되는 하지 부상을 입은 참여자.
- 참가자는 임상 팀이 참여할 수 있을 만큼 건강하고 안전하다고 간주됩니다.
- 이전에 비정상 ECG가 보고된 경우 정상 ECG
- 12개월 이상의 후속 조치에 동의하는 참가자
- 연구에 동의할 능력이 있는 참가자.
- 완전히 치유된 상처와 뼈는 최소한 부분적인 체중 부하가 가능할 정도로 충분히 치유되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 인지 장애, 불안정 협심증과 같은 강화된 재활에 참여하는 능력에 영향을 미치는 기존의 여러 합병증이 있는 참가자.
- 향상된 재활 프로그램에 참여하는 능력에 영향을 미치는 중추 운동 신경 장애
- 보행 및/또는 기능에 영향을 미치는 기능적 장애가 없음.
- 보행 또는 기능에 영향을 미칠 추가 수술 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 재활 프로그램(ERP)
강화된 재활의 60-120분 도수 요법 수치료법 운동 강도 및 컨디셔닝 프로그램 보행 재교육 필라테스/요가 인지 및 직업 재활 작업 요법 개입 예. 불안 관리, 페이싱, 인지 행동 요법 |
ERP는 매주 60-120분 동안 지속되는 적어도 두 개의 세션이 Manchester Institute of Health and Performance에서 제공됩니다. 개입에는 개별 환자의 필요에 따라 다음의 조합이 포함될 수 있습니다. 도수 요법 수치료법 운동 강도 및 컨디셔닝 프로그램 보행 재교육 필라테스/요가 인지 및 직업 재활 작업 요법 개입 예. 불안 관리, 페이싱, 인지 행동 요법
다른 이름들:
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다른: 스탠다드 케어
일반적인 NHS 시설에서 받는 표준 치료
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일반적인 NHS 시설에서 받는 표준 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재판의 두 부문에 모집 및 유지
기간: 12 개월
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ERP에 모집된 환자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-L
기간: 기준선, 3, 6개월 및 12개월.
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기능 장애 결과 측정 가장 낮은 0점은 기능 장애가 없음을 나타내고 4점은 상당한 장애를 나타냅니다. 범주 응답은 결합되지 않습니다. 20cm 수직 시각 아날로그 척도(VAS)의 연속 척도를 사용하여 100점은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'를 의미하고 0점은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 의미합니다. 서로 다른 시점의 EQ5DL 점수를 비교하여 시간 경과에 따른 건강 변화를 보여줍니다. |
기준선, 3, 6개월 및 12개월.
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PHQ9
기간: 기준선, 3, 6개월 및 12개월
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환자 건강 설문지 9 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 의료 환경에서 우울증의 증상을 측정하기 위해 고안된 간단한 심리 검사 도구입니다. 여기에는 임상적으로 의미 있는 우울증 증상이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 9가지 질문이 포함되어 있습니다. 환자 반응은 0 내지 3으로 점수 매겨지며 0은 "전혀 아님"을 나타내고 3은 "거의 매일"을 나타냅니다. 따라서 PHQ-9는 0-27의 총 점수 범위를 포함합니다. |
기준선, 3, 6개월 및 12개월
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GAD7
기간: 기준선, 3, 6개월 및 12개월
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일반 불안 및 우울증 점수 7은 일반 불안 장애(GAD)에 대한 선별 도구 및 심각도 측정으로 사용되는 자가 관리 환자 설문지입니다. GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. , 그리고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다. 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다. |
기준선, 3, 6개월 및 12개월
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왼쪽
기간: 기준선, 3, 6개월 및 12개월
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하지 기능 척도(LEFS)는 하지 장애 및 장애로 고통받는 환자의 기능 상태를 결정합니다. 이 건강 도구는 피험자가 일상 활동을 수행하는 능력을 평가합니다. 20개의 일상 작업 목록으로 구성되어 있으며 임상의가 기능 상태를 측정하고 다양한 조건에서 목표를 설정하고 진행 상황을 모니터링하는 데 사용합니다. 참가자는 다음과 같이 난이도를 평가합니다.
얻을 수 있는 최대 점수는 기능이 완전함을 의미하는 80점이며 가장 낮은 점수는 기능이 매우 낮음을 나타내는 0점입니다. 모든 LEFS 점수는 총 80점 만점의 점수로 부여됩니다. |
기준선, 3, 6개월 및 12개월
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2분 걷기 테스트
기간: 기준선, 3, 6개월 및 12개월
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2분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동을 평가하는 간단한 기능 테스트입니다.
2분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용
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기준선, 3, 6개월 및 12개월
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30SSTS
기간: 기준선, 3, 6개월 및 12개월
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30초 앉기 테스트 30초 앉기 테스트(30초 의자 서기 테스트 - 30CST라고도 함)는 다리의 근력과 지구력을 테스트하기 위한 것입니다(Rikli & Jones 1999). 여기서 환자는 환자의 도움 없이 가능한 한 빨리 앉았다 일어서는 것을 반복해야 합니다. 표준화된 좌석에 팔을 얹습니다. 완료된 싯 투 스탠드의 총 수는 측정값으로 기록됩니다. |
기준선, 3, 6개월 및 12개월
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Y 밸런스 테스트
기간: 기준선, 3, 6개월 및 12개월
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LQYBT(Lower Quarter Y Balance Test)는 균형, 보행 안정성 및 강도를 평가하여 사람의 부상 위험을 테스트하는 데 사용되는 도구입니다. 환자는 한쪽 다리로 서서 다른 하지로 3개의 다른 방향으로 손을 뻗고, 3개의 도달 범위는 부상을 예측하는 데 사용되는 "복합 도달 거리" 또는 복합 점수를 산출합니다. |
기준선, 3, 6개월 및 12개월
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통증 점수
기간: 기준선, 3, 6개월 및 12개월
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숫자 통증 평가 척도(NRS)는 프로그램 전반에 걸쳐 환자의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. (0-100) - 0은 더 심한 통증 100은 통증 없음(Jensen et al, 1995) |
기준선, 3, 6개월 및 12개월
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ABCS
기간: 기준선, 3, 6개월 및 12개월
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활동별 균형 신뢰도 척도는 넘어지거나 불안정한 느낌 없이 보행 활동 중에 개인의 자신감을 측정하는 구조화된 설문지입니다. ABCS는 활동을 하는 동안 환자의 자신감을 평가하는 16개 항목 설문지입니다. 0-100의 점수(0은 신뢰하지 않음, 100은 완전한 신뢰) 50% 미만: 낮은 수준의 신체 기능 50-80%: 중간 수준의 신체 기능 80% 이상: 높은 수준의 신체 기능 |
기준선, 3, 6개월 및 12개월
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참가자 및 실무자 경험
기간: 기준선 및 6개월
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평가를 위한 참가자 및 실무자 인터뷰
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B01762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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