Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená rehabilitace po velkém traumatu (SPRÁVNĚ) (PROPERLY)

30. dubna 2024 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Pragmatická prospektivní, multicentrická proveditelnost Nerandomizovaná kontrolovaná studie o vylepšené rehabilitaci pro polytrauma a trauma dolních končetin (SPRÁVNÁ zkouška)

Cílem této studie je posoudit proveditelnost náboru a překážky poskytování vylepšené rehabilitační služby u pacientů, kteří přežili velké trauma.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

jsou vyšetřovatelé schopni získat pacienty do výzkumné studie jsou vyšetřovatelé schopni udržet pacienty ve výzkumné studii jsou vyšetřovatelé schopni identifikovat vhodná primární výstupní opatření jsou vyšetřovatelé schopni identifikovat překážky budoucí rozsáhlé definitivní studie nebo poskytování služeb Účastníci bude nabídnuta alespoň dvě sezení programu Enhanced Rehabilitation Program (ERP), z nichž každé bude trvat 60–120 minut týdně a bude probíhat v Manchesterském institutu zdraví a výkonnosti (MIHP).

Účastníci, kteří nejsou ochotni cestovat do MIHP nebo se odmítají zapojit do ERP, budou požádáni, aby se připojili ke skupině Standard Care (SC). Tato skupina poskytne údaje z dotazníku a sběr klinických výsledků s obvyklým místem léčby.

Výzkumníci porovnají skupinu ERP a skupiny SC, aby posoudili případné další přínosy ERP.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 25 účastníků pro ERP a 25 účastníků v SC (celkem 50), kteří projdou řadou kvantitativních funkčních hodnocení a měření výsledků hlášených pacientem, na začátku (na začátku programu), uprostřed ( 3 měsíce), při propuštění z programu (obvykle 6 měsíců). Pokud jsou pacienti propuštěni dříve, bude hodnocení provedeno při propouštěcí návštěvě.

Hodnocení pomocí PROMS se bude provádět na začátku (na začátku programu), uprostřed (3 měsíce), při propuštění z programu (obvykle 6 měsíců) a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let
  • Registrovaný GP v Greater Manchester nebo obyvatel Greater Manchester.
  • Polytrauma nebo jedno nebo více komplexních/těžkých izolovaných poranění
  • Cíle rehabilitace (např. mobilita, funkce, udržení zaměstnání / návrat do práce) identifikované pomocí sdíleného rozhodovacího procesu
  • Pacient schopný vstoupit do programu 6-30 měsíců po zranění.
  • Pro pacienty ERP, kteří jsou ochotni cestovat do MIHP pro jejich hodnocení a léčbu dvakrát týdně.
  • Účastníci s poraněním dolních končetin, kteří mají nadále funkční poruchu.
  • Účastníci byli považováni za dostatečně bezpečné, aby se mohli účastnit klinických týmů.
  • Normální EKG, pokud bylo dříve hlášeno abnormální EKG
  • Účastníci ochotní souhlasit s následným sledováním po dobu 12 měsíců
  • Účastníci s kapacitou souhlasit se studií.
  • Zcela zahojené rány a kosti se zahojily dostatečně, aby umožnily alespoň částečné unesení váhy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 18 let
  • Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci s více již existujícími komorbiditami, které ovlivňují schopnost účastnit se zvýšené rehabilitace, jako je kognitivní porucha, nestabilní angina pectoris.
  • Centrální motorické neurologické poškození ovlivňující schopnost účastnit se vylepšeného rehabilitačního programu
  • Absence funkčního postižení ovlivňujícího chůzi a/nebo funkci.
  • Plány na další operaci, která bude mít vliv na chůzi nebo funkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program rozšířené rehabilitace (ERP)

60-120 MINUT ZLEPŠENÉ REHABILITACE

Manuální terapie Hydroterapie Cvičební programy pro posilování a kondici Reedukace chůze Pilates/Jóga Kognitivní a pracovní rehabilitace Ergoterapie Intervence např. Zvládání úzkosti, stimulace, kognitivně behaviorální terapie

ERP bude nabídnuta alespoň dvě sezení, každé v délce 60-120 minut týdně, v Manchester Institute of Health and Performance. Intervence mohou zahrnovat kombinaci následujících v závislosti na individuálních potřebách pacienta.

Manuální terapie Hydroterapie Cvičební programy pro posilování a kondici Reedukace chůze Pilates/Jóga Kognitivní a pracovní rehabilitace Ergoterapie Intervence např. Zvládání úzkosti, stimulace, kognitivně behaviorální terapie

Ostatní jména:
  • ERP
Jiný: Standardní péče
Standardní péče poskytovaná v obvyklém zařízení NHS
Standardní péče poskytovaná v obvyklém zařízení NHS
Ostatní jména:
  • SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor a udržení do obou částí zkoušky
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů přijatých do ERP
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-L
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců.

Měření výsledku funkčního poškození

Nejnižší skóre 0 znamená žádné funkční poškození a skóre 4 znamená významné poškození. Odpovědi kategorií nejsou kombinovány.

Při použití spojité stupnice na 20cm vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) skóre 100 znamená „nejlepší myslitelné zdraví a skóre 0 znamená „nejhorší myslitelné zdraví“. Skóre EQ5DL v různých časových bodech se porovnávají, aby ukázaly změny zdraví v průběhu času.

výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců.
PHQ9
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců

Dotazník zdraví pacienta 9 Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je krátký psychologický screeningový nástroj určený k měření příznaků deprese ve zdravotnických zařízeních.

Obsahuje 9 otázek, které pomáhají identifikovat pacienty s klinicky významnými příznaky deprese. Odpovědi pacientů jsou hodnoceny 0-3, přičemž 0 představuje „vůbec ne" a 3 označuje „téměř každý den"; tedy PHQ-9 obsahuje celkový rozsah skóre 0-27

výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
GAD7
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců

General Anxiety and Depression Score 7 je dotazník pro pacienty, který si sami spravují a který se používá jako nástroj pro screening a měřítko závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).

Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.

výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
LEFS
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců

Funkční škála dolních končetin (LEFS) určuje funkční stav u pacientů s poruchami a postižením dolních končetin.

Tento zdravotní nástroj hodnotí schopnost subjektu vykonávat každodenní činnosti. Sestává ze seznamu 20 každodenních úkolů a lékaři jej používají jako měřítko funkčního stavu a při stanovování cílů a sledování pokroku v různých podmínkách. Účastníci hodnotí úroveň obtížnosti následovně

  • Extrémní potíže nebo neschopnost vykonávat činnost (0 bodů);
  • Docela obtížná (1 bod);
  • Střední obtížnost (2 body);
  • Trochu obtížnosti (3 body);
  • Bez obtíží (4 body);

Maximální dosažitelné skóre je 80 bodů, což znamená kompletní funkci a nejnižší skóre je 0, což znamená velmi nízkou funkci. Všechna skóre LEFS jsou pak udělena jako počet bodů z celkových 80.

výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
Dvouminutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
Dvouminutový test chůze je jednoduchý funkční test, který hodnotí submaximální zátěž, test používaný k hodnocení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za dobu 2 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti
výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
30SSTS
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců

30 Druhý test sezení a stání

Test 30 Second Sit to Stand (také známý jako 30 sekundový test stoje na židli - 30CST) je pro testování síly a vytrvalosti nohou (Rikli & Jones 1999), kdy jsou pacienti požádáni, aby co nejrychleji opakovali sezení a stání bez pomoci jejich paže na standardizovaném sedadle. Jako míra se zaznamená celkový počet dokončených Sit to Stands.

výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
Y Test rovnováhy
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců

Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) je nástroj používaný k testování rizika zranění osoby hodnocením rovnováhy, stability chůze a síly.

Pacienti stojí na jedné noze a druhou dolní končetinou se natahují ve 3 různých směrech, přičemž 3 dosahy dávají „složenou vzdálenost dosahu“ nebo složené skóre používané k předpovědi zranění.

výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců

K hodnocení bolesti pacientů v průběhu programu bude použita numerická škála hodnocení bolesti (NRS). (0–100)

- 0 je horší bolest 100 není bolest (Jensen et al, 1995)

výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
ABCS
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců

Škála jistoty specifické rovnováhy při činnostech je strukturovaný dotazník, který měří sebedůvěru jednotlivce během ambulantních činností, aniž by upadl nebo zažil pocit nestability.

ABCS je 16-položkový dotazník, kde pacienti hodnotí svou sebedůvěru při vykonávání činností.

Skóre od 0 do 100 (0 je nedůvěra a 100 je plná spolehlivost)

Nižší než 50 %: nízká úroveň fyzického fungování 50-80 %: střední úroveň fyzického fungování Nad 80 %: vysoká úroveň fyzického fungování

výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
Zkušenosti účastníka a praktika
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Rozhovory s účastníky a praktiky k vyhodnocení

  • Účastníci s více již existujícími komorbiditami, které ovlivňují schopnost účastnit se zvýšené rehabilitace, jako jsou kognitivní poruchy, nestabilní angina pectoris, vředy na nohou, zánětlivá artritida, zranění
  • Centrální neurologické postižení
  • Absence funkčního postižení ovlivňujícího chůzi.
  • Čeká se na další operaci, která ovlivní funkci
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B01762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké trauma

Klinické studie na Rozšířený rehabilitační program

Předplatit