- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652790
Vylepšená rehabilitace po velkém traumatu (SPRÁVNĚ) (PROPERLY)
Pragmatická prospektivní, multicentrická proveditelnost Nerandomizovaná kontrolovaná studie o vylepšené rehabilitaci pro polytrauma a trauma dolních končetin (SPRÁVNÁ zkouška)
Cílem této studie je posoudit proveditelnost náboru a překážky poskytování vylepšené rehabilitační služby u pacientů, kteří přežili velké trauma.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
jsou vyšetřovatelé schopni získat pacienty do výzkumné studie jsou vyšetřovatelé schopni udržet pacienty ve výzkumné studii jsou vyšetřovatelé schopni identifikovat vhodná primární výstupní opatření jsou vyšetřovatelé schopni identifikovat překážky budoucí rozsáhlé definitivní studie nebo poskytování služeb Účastníci bude nabídnuta alespoň dvě sezení programu Enhanced Rehabilitation Program (ERP), z nichž každé bude trvat 60–120 minut týdně a bude probíhat v Manchesterském institutu zdraví a výkonnosti (MIHP).
Účastníci, kteří nejsou ochotni cestovat do MIHP nebo se odmítají zapojit do ERP, budou požádáni, aby se připojili ke skupině Standard Care (SC). Tato skupina poskytne údaje z dotazníku a sběr klinických výsledků s obvyklým místem léčby.
Výzkumníci porovnají skupinu ERP a skupiny SC, aby posoudili případné další přínosy ERP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 25 účastníků pro ERP a 25 účastníků v SC (celkem 50), kteří projdou řadou kvantitativních funkčních hodnocení a měření výsledků hlášených pacientem, na začátku (na začátku programu), uprostřed ( 3 měsíce), při propuštění z programu (obvykle 6 měsíců). Pokud jsou pacienti propuštěni dříve, bude hodnocení provedeno při propouštěcí návštěvě.
Hodnocení pomocí PROMS se bude provádět na začátku (na začátku programu), uprostřed (3 měsíce), při propuštění z programu (obvykle 6 měsíců) a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justine Theaker, PhD
- Telefonní číslo: 0161 276 6845
- E-mail: justine.theaker@mft.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason Wong, MD
- E-mail: jason.wong@mft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
-
Kontakt:
- Jason Wong
- E-mail: jason.wong@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Justine Theaker
- E-mail: justine.theaker@cmft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 18 let
- Registrovaný GP v Greater Manchester nebo obyvatel Greater Manchester.
- Polytrauma nebo jedno nebo více komplexních/těžkých izolovaných poranění
- Cíle rehabilitace (např. mobilita, funkce, udržení zaměstnání / návrat do práce) identifikované pomocí sdíleného rozhodovacího procesu
- Pacient schopný vstoupit do programu 6-30 měsíců po zranění.
- Pro pacienty ERP, kteří jsou ochotni cestovat do MIHP pro jejich hodnocení a léčbu dvakrát týdně.
- Účastníci s poraněním dolních končetin, kteří mají nadále funkční poruchu.
- Účastníci byli považováni za dostatečně bezpečné, aby se mohli účastnit klinických týmů.
- Normální EKG, pokud bylo dříve hlášeno abnormální EKG
- Účastníci ochotní souhlasit s následným sledováním po dobu 12 měsíců
- Účastníci s kapacitou souhlasit se studií.
- Zcela zahojené rány a kosti se zahojily dostatečně, aby umožnily alespoň částečné unesení váhy
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mladší 18 let
- Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci s více již existujícími komorbiditami, které ovlivňují schopnost účastnit se zvýšené rehabilitace, jako je kognitivní porucha, nestabilní angina pectoris.
- Centrální motorické neurologické poškození ovlivňující schopnost účastnit se vylepšeného rehabilitačního programu
- Absence funkčního postižení ovlivňujícího chůzi a/nebo funkci.
- Plány na další operaci, která bude mít vliv na chůzi nebo funkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program rozšířené rehabilitace (ERP)
60-120 MINUT ZLEPŠENÉ REHABILITACE Manuální terapie Hydroterapie Cvičební programy pro posilování a kondici Reedukace chůze Pilates/Jóga Kognitivní a pracovní rehabilitace Ergoterapie Intervence např. Zvládání úzkosti, stimulace, kognitivně behaviorální terapie |
ERP bude nabídnuta alespoň dvě sezení, každé v délce 60-120 minut týdně, v Manchester Institute of Health and Performance. Intervence mohou zahrnovat kombinaci následujících v závislosti na individuálních potřebách pacienta. Manuální terapie Hydroterapie Cvičební programy pro posilování a kondici Reedukace chůze Pilates/Jóga Kognitivní a pracovní rehabilitace Ergoterapie Intervence např. Zvládání úzkosti, stimulace, kognitivně behaviorální terapie
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standardní péče
Standardní péče poskytovaná v obvyklém zařízení NHS
|
Standardní péče poskytovaná v obvyklém zařízení NHS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení do obou částí zkoušky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů přijatých do ERP
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-L
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Měření výsledku funkčního poškození Nejnižší skóre 0 znamená žádné funkční poškození a skóre 4 znamená významné poškození. Odpovědi kategorií nejsou kombinovány. Při použití spojité stupnice na 20cm vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) skóre 100 znamená „nejlepší myslitelné zdraví a skóre 0 znamená „nejhorší myslitelné zdraví“. Skóre EQ5DL v různých časových bodech se porovnávají, aby ukázaly změny zdraví v průběhu času. |
výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
PHQ9
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta 9 Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je krátký psychologický screeningový nástroj určený k měření příznaků deprese ve zdravotnických zařízeních. Obsahuje 9 otázek, které pomáhají identifikovat pacienty s klinicky významnými příznaky deprese. Odpovědi pacientů jsou hodnoceny 0-3, přičemž 0 představuje „vůbec ne" a 3 označuje „téměř každý den"; tedy PHQ-9 obsahuje celkový rozsah skóre 0-27 |
výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
GAD7
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
General Anxiety and Depression Score 7 je dotazník pro pacienty, který si sami spravují a který se používá jako nástroj pro screening a měřítko závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší. |
výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
LEFS
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) určuje funkční stav u pacientů s poruchami a postižením dolních končetin. Tento zdravotní nástroj hodnotí schopnost subjektu vykonávat každodenní činnosti. Sestává ze seznamu 20 každodenních úkolů a lékaři jej používají jako měřítko funkčního stavu a při stanovování cílů a sledování pokroku v různých podmínkách. Účastníci hodnotí úroveň obtížnosti následovně
Maximální dosažitelné skóre je 80 bodů, což znamená kompletní funkci a nejnižší skóre je 0, což znamená velmi nízkou funkci. Všechna skóre LEFS jsou pak udělena jako počet bodů z celkových 80. |
výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dvouminutový test chůze je jednoduchý funkční test, který hodnotí submaximální zátěž, test používaný k hodnocení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za dobu 2 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti
|
výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
30SSTS
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 Druhý test sezení a stání Test 30 Second Sit to Stand (také známý jako 30 sekundový test stoje na židli - 30CST) je pro testování síly a vytrvalosti nohou (Rikli & Jones 1999), kdy jsou pacienti požádáni, aby co nejrychleji opakovali sezení a stání bez pomoci jejich paže na standardizovaném sedadle. Jako míra se zaznamená celkový počet dokončených Sit to Stands. |
výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Y Test rovnováhy
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) je nástroj používaný k testování rizika zranění osoby hodnocením rovnováhy, stability chůze a síly. Pacienti stojí na jedné noze a druhou dolní končetinou se natahují ve 3 různých směrech, přičemž 3 dosahy dávají „složenou vzdálenost dosahu“ nebo složené skóre používané k předpovědi zranění. |
výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
K hodnocení bolesti pacientů v průběhu programu bude použita numerická škála hodnocení bolesti (NRS). (0–100) - 0 je horší bolest 100 není bolest (Jensen et al, 1995) |
výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
ABCS
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Škála jistoty specifické rovnováhy při činnostech je strukturovaný dotazník, který měří sebedůvěru jednotlivce během ambulantních činností, aniž by upadl nebo zažil pocit nestability. ABCS je 16-položkový dotazník, kde pacienti hodnotí svou sebedůvěru při vykonávání činností. Skóre od 0 do 100 (0 je nedůvěra a 100 je plná spolehlivost) Nižší než 50 %: nízká úroveň fyzického fungování 50-80 %: střední úroveň fyzického fungování Nad 80 %: vysoká úroveň fyzického fungování |
výchozí stav, 3, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zkušenosti účastníka a praktika
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rozhovory s účastníky a praktiky k vyhodnocení
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B01762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velké trauma
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Rozšířený rehabilitační program
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan