Réadaptation améliorée après un traumatisme majeur (PROPERLY) (PROPERLY)
Prospective pragmatique, faisabilité multicentrique Essai contrôlé non randomisé sur la réadaptation améliorée pour les traumatismes poly et des membres inférieurs (essai PROPERLY)
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité du recrutement et les obstacles à la prestation d'un service de réadaptation amélioré chez les patients survivant à un traumatisme majeur.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
les investigateurs sont-ils capables de recruter des patients pour une étude de recherche les investigateurs sont-ils capables de retenir les patients dans l'étude de recherche les investigateurs sont-ils capables d'identifier les mesures de résultats primaires appropriées les investigateurs sont-ils capables d'identifier les obstacles à un futur essai définitif à grande échelle ou à la prestation de services Participants se verraient proposer au moins deux sessions du programme de réadaptation améliorée (ERP), chacune d'une durée de 60 à 120 minutes par semaine, dispensées au Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).
Les participants qui ne souhaitent pas se rendre au MIHP, ou qui refusent de s'engager dans l'ERP, seront invités à rejoindre le groupe Standard Care (SC). Ce groupe fournira des données de questionnaire et une collecte de mesures de résultats cliniques avec leur lieu habituel de traitement.
Les chercheurs compareront le groupe ERP et les groupes SC pour évaluer les avantages supplémentaires de l'ERP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs viseront à recruter 25 participants pour l'ERP et 25 participants pour SC (50 au total) qui passeront par une série d'évaluations fonctionnelles quantitatives et de mesures des résultats rapportés par les patients, au départ (au début du programme), au milieu ( 3 mois), à la sortie du programme (habituellement 6 mois). Si les patients sortent plus tôt, des évaluations seront effectuées lors de la visite de sortie.
Les évaluations à l'aide de PROMS seront menées au départ (au début du programme), au milieu (3 mois), à la sortie du programme (généralement 6 mois) et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants de plus de 18 ans
- Médecin généraliste enregistré dans le Grand Manchester ou résident du Grand Manchester.
- Polytraumatisme ou une ou plusieurs blessures isolées complexes/graves
- Objectifs de réadaptation (par exemple, mobilité, fonction, maintien de l'emploi/retour au travail) identifiés à l'aide d'un processus de prise de décision partagée
- Patient capable d'entrer dans le programme 6 à 30 mois après la blessure.
- Pour les patients ERP désireux de se rendre au MIHP pour leur évaluation et leur traitement deux fois par semaine.
- Participants souffrant de blessures aux membres inférieurs qui continuent d'avoir une déficience fonctionnelle.
- Participants jugés suffisamment bien et en sécurité pour participer par les équipes cliniques.
- ECG normal si signalé précédemment comme ayant un ECG anormal
- Participants disposés à consentir à un suivi sur 12 mois
- Participants ayant la capacité de consentir à l'étude.
- Plaies complètement cicatrisées et os suffisamment cicatrisés pour permettre une mise en charge au moins partielle
Critère d'exclusion:
- Participants de moins de 18 ans
- Participants incapables de fournir un consentement éclairé
- Participants présentant de multiples comorbidités préexistantes qui affectent leur capacité à participer à une réadaptation améliorée, comme une déficience cognitive, une angine de poitrine instable.
- Déficience neurologique motrice centrale affectant la capacité de participer à un programme de réadaptation amélioré
- Absence de handicap fonctionnel affectant la marche et/ou la fonction.
- Plans pour une intervention chirurgicale supplémentaire qui aura un impact sur la démarche ou la fonction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réadaptation renforcée (ERP)
60-120 MINUTES DE RÉADAPTATION AMÉLIORÉE Thérapie manuelle Hydrothérapie Exercices Programmes de renforcement musculaire et de conditionnement Rééducation à la marche Pilates/ Yoga Réadaptation cognitive et professionnelle Interventions en ergothérapie, par ex. Gestion de l'anxiété, stimulation, thérapie cognitivo-comportementale |
L'ERP se verrait proposer au moins deux sessions, chacune d'une durée de 60 à 120 minutes par semaine, dispensées au Manchester Institute of Health and Performance. Les interventions peuvent inclure une combinaison des éléments suivants en fonction des besoins individuels du patient. Thérapie manuelle Hydrothérapie Exercices Programmes de renforcement musculaire et de conditionnement Rééducation à la marche Pilates/ Yoga Réadaptation cognitive et professionnelle Interventions en ergothérapie, par ex. Gestion de l'anxiété, stimulation, thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
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Autre: Soins standards
Soins standard reçus dans l'établissement habituel du NHS
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Soins standard reçus dans l'établissement habituel du NHS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement et rétention dans les deux bras de l'essai
Délai: 12 mois
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Nombre de patients recrutés à l'ERP
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-L
Délai: de base, 3, 6 mois et 12 mois.
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Mesure du résultat de la déficience fonctionnelle Le score le plus bas de 0 indique aucune altération fonctionnelle et un score de 4 indique une altération significative. Les réponses des catégories ne sont pas combinées. En utilisant une échelle continue sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) de 20 cm, un score de 100 signifie "la meilleure santé imaginable" et un score de 0 signifie "la pire santé imaginable". Les scores EQ5DL à différents moments sont comparés pour montrer les changements de santé au fil du temps. |
de base, 3, 6 mois et 12 mois.
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PHQ9
Délai: ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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Patient Health Questionnaire 9 Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un bref instrument de dépistage psychologique conçu pour mesurer les symptômes de la dépression dans les établissements de soins de santé. Il contient 9 questions qui aident à identifier les patients présentant des symptômes de dépression cliniquement significatifs. Les réponses des patients sont notées de 0 à 3, 0 représentant « pas du tout » et 3 indiquant « presque tous les jours » ; ainsi, le PHQ-9 contient une plage de scores totale de 0 à 27 |
ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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GAD7
Délai: ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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Le score général d'anxiété et de dépression 7 est un questionnaire patient auto-administré utilisé comme outil de dépistage et mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé (TAG). Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus. |
ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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LEFS
Délai: ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) détermine l'état fonctionnel chez les patients souffrant de troubles et d'incapacités des membres inférieurs. Cet outil de santé évalue la capacité du sujet à effectuer des activités quotidiennes. Il comprend une liste de 20 tâches quotidiennes et est utilisé par les cliniciens comme mesure de l'état fonctionnel et pour fixer des objectifs et suivre les progrès dans différentes conditions. Les participants évaluent le niveau de difficulté comme suit
Le score maximum pouvant être obtenu est de 80 points, ce qui signifie une fonction complète et le score le plus bas est de 0, ce qui indique une fonction très faible. Tous les scores LEFS sont ensuite attribués en nombre de points sur un total de 80. |
ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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Test de marche de deux minutes
Délai: ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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le test de marche de deux minutes est un test fonctionnel simple qui évalue l'exercice sous-maximal, test utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 2 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance
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ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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30SSTS
Délai: ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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Test assis-debout de 30 secondes 30 Second Sit to Stand Test (également connu sous le nom de 30 second chair stand test - 30CST), est destiné à tester la force et l'endurance des jambes (Rikli & Jones 1999), où les patients sont invités à répéter la position assise et debout aussi rapidement que possible sans l'aide de leurs bras sur un siège standardisé. Le nombre total de Sit to Stands terminés est enregistré comme mesure. |
ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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Test d'équilibre Y
Délai: ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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Le Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) est un outil utilisé pour tester le risque de blessure d'une personne en évaluant l'équilibre, la stabilité de la marche et la force. Les patients se tiennent sur une jambe tout en tendant la main dans 3 directions différentes avec l'autre membre inférieur, les 3 portées donnent une «distance d'atteinte composite» ou un score composite utilisé pour prédire les blessures. |
ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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Score de douleur
Délai: ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) sera utilisée pour évaluer la douleur des patients tout au long du programme. (0-100) - 0 est pire douleur 100 est pas de douleur (Jensen et al, 1995) |
ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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ABC
Délai: ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités est un questionnaire structuré qui mesure la confiance d'un individu lors d'activités ambulatoires sans chute ni sensation d'instabilité. L'ABCS est un questionnaire en 16 points où les patients évaluent leur confiance en faisant des activités. Notation de 0 à 100 (0 signifie pas de confiance et 100 signifie une confiance totale) Inférieur à 50 % : faible niveau de fonctionnement physique 50-80 % : niveau modéré de fonctionnement physique Supérieur à 80 % : haut niveau de fonctionnement physique |
ligne de base, 3, 6 mois et 12 mois
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Expérience des participants et des praticiens
Délai: Base de référence et 6 mois
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Entretiens avec les participants et les praticiens pour évaluer
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B01762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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