Tehostettu kuntoutus vakavan trauman jälkeen (OIKEIN) (PROPERLY)
Käytännöllinen mahdollinen, monikeskustoteutettavuus, ei-satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu tehostetusta kuntoutuksesta poly- ja alaraajojen vammoihin (PROPERLY Trial)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rekrytoinnin toteutettavuutta ja tehostetun kuntoutuspalvelun tarjoamisen esteitä potilailla, jotka ovat selvinneet suuresta traumasta.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
pystyvätkö tutkijat rekrytoimaan potilaita tutkimustutkimukseen pystyvätkö tutkijat pitämään potilaita tutkimustutkimuksessa, pystyvätkö tutkijat tunnistamaan asianmukaiset primaaritulosmittaukset, pystyvätkö tutkijat tunnistamaan esteet tulevalle laajamittaiselle lopulliselle tutkimukselle tai palvelun toimittamiselle Osallistujat hänelle tarjotaan vähintään kaksi Enhanced Rehabilitation Program (ERP) -istuntoa, joista kukin kestää 60-120 minuuttia viikossa ja jotka toimitetaan Manchester Institute of Health and Performancessa (MIHP).
Osallistujia, jotka eivät halua matkustaa MIHP:hen tai kieltäytyvät osallistumasta ERP:hen, pyydetään liittymään Standard Care (SC) -ryhmään. Tämä ryhmä toimittaa kyselytiedot ja kliiniset tulosmittaukset tavanomaiseen hoitopaikkaansa.
Tutkijat vertaavat ERP-ryhmää ja SC-ryhmiä arvioidakseen ERP:n lisäetuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 25 osallistujaa ERP:hen ja 25 osallistujaa SC:hen (yhteensä 50), jotka käyvät läpi sarjan kvantitatiivisia toiminnallisia arviointeja ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia lähtötilanteessa (ohjelman alussa), keskivaiheessa ( 3 kuukautta) ohjelmasta vapautumisen jälkeen (yleensä 6 kuukautta). Jos potilaat kotiutetaan aikaisemmin, arvioinnit tehdään kotiutuskäynnillä.
PROMS-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ohjelman alussa), keskivaiheilla (3 kuukautta), poistuttuaan ohjelmasta (yleensä 6 kuukautta) ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Rekisteröity GP Greater Manchesterissa tai Greater Manchester Residentissa.
- Polytrauma tai yksi tai useampi monimutkainen/vakava yksittäinen vamma
- Kuntoutustavoitteet (esim. liikkuvuus, toiminta, työssä pysyminen / työhön paluu) tunnistettiin yhteisen päätöksentekoprosessin avulla
- Potilas voi osallistua ohjelmaan 6-30 kuukautta vamman jälkeen.
- ERP-potilaille, jotka ovat valmiita matkustamaan MIHP:lle arvioimaan ja hoitamaan kahdesti viikossa.
- Osallistujat, joilla on alaraajavammoja, joilla on edelleen toimintavamma.
- Kliiniset tiimit pitivät osallistujat riittävän hyvinä ja turvallisina osallistuakseen.
- Normaali EKG, jos aiemmin on ilmoitettu epänormaalista EKG:stä
- Osallistujat, jotka ovat valmiita seuraamaan yli 12 kuukautta
- Osallistujat, joilla on kyky suostua tutkimukseen.
- Täysin parantuneet haavat ja luut parantuneet riittävästi, jotta ainakin osittainen painon kantaminen on mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat osallistujat
- Osallistujat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistujat, joilla on useita aiempia sairauksia, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua tehostettuun kuntoutukseen, kuten kognitiivinen heikentyminen, epästabiili angina pectoris.
- Keskusmotorinen neurologinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa kykyyn osallistua tehostettuun kuntoutusohjelmaan
- Kävelyyn ja/tai toimintaan vaikuttavan toimintakyvyn puuttuminen.
- Suunnitelmat lisäleikkauksista, jotka vaikuttavat kävelyyn tai toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enhanced Rehabilitation Program (ERP)
60-120 MINUUTTIA PARANTETTUA KUNNOSTUSTA Manuaalinen terapia Vesiterapia Harjoitus Voimakkuus ja kuntoutusohjelmat Kävelyn uudelleenkasvatus Pilates/ Jooga Kognitiivinen ja ammatillinen kuntoutus Ammattiterapiainterventiot esim. Ahdistuneisuuden hallinta, tahdistus, kognitiivinen käyttäytymisterapia |
ERP:lle tarjottaisiin vähintään kaksi istuntoa, joista kukin kestää 60–120 minuuttia viikossa ja jotka toimitettaisiin Manchesterin terveys- ja suorituskykyinstituutissa. Interventiot voivat sisältää yhdistelmän seuraavista riippuen potilaan yksilöllisistä tarpeista. Manuaalinen terapia Vesiterapia Harjoitus Voimakkuus ja kuntoutusohjelmat Kävelyn uudelleenkasvatus Pilates/ Jooga Kognitiivinen ja ammatillinen kuntoutus Ammattiterapiainterventiot esim. Ahdistuneisuuden hallinta, tahdistus, kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali hoito
Normaalia hoitoa tavallisessa NHS-laitoksessa
|
Normaalia hoitoa tavallisessa NHS-laitoksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen oikeudenkäynnin molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ERP:hen värvättyjen potilaiden määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-L
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Toimintahäiriön tulosmittaus Pienin pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole, ja pistemäärä 4 merkitsee merkittävää vajaatoimintaa. Luokkavastauksia ei yhdistetä. Käyttämällä jatkuvaa asteikkoa 20 cm pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), pistemäärä 100 tarkoittaa "paras kuviteltavissa oleva terveys ja pistemäärä 0 tarkoittaa "huonoin kuviteltavissa oleva terveys". EQ5DL-pisteitä eri aikapisteissä verrataan, jotta ne osoittavat terveydentilan muutokset ajan mittaan. |
lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
PHQ9
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire 9 Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) on lyhyt psykologinen seulontalaite, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen oireita terveydenhuollon tiloissa. Se sisältää 9 kysymystä, jotka auttavat tunnistamaan potilaita, joilla on kliinisesti merkittäviä masennuksen oireita. Potilasvasteet pisteytetään 0-3, jolloin 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "melkein joka päivä"; siten PHQ-9 sisältää kokonaispistemäärän 0-27 |
lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
GAD7
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
General Anxiety and Depression Score 7 on itsetehtävä potilaskysely, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulontatyökaluna ja vakavuuden mittana. GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä" , ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi. |
lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LEFS
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) määrittää toiminnallisen tilan potilailla, jotka kärsivät alaraajojen sairauksista ja vammoista. Tämä terveystyökalu arvioi tutkittavan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Se koostuu 20 päivittäisestä tehtävästä, ja kliinikot käyttävät sitä toiminnallisen tilan mittana sekä tavoitteiden asettamiseen ja edistymisen seurantaan eri olosuhteissa. Osallistujat arvioivat vaikeusasteen seuraavasti
Suurin mahdollinen pistemäärä on 80 pistettä, mikä tarkoittaa täydellistä toimintaa ja alhaisin pistemäärä on 0, joka osoittaa erittäin heikkoa toimintaa. Kaikki LEFS-pisteet myönnetään sitten pistemääränä 80 pistemäärästä. |
lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kahden minuutin kävelytesti on yksinkertainen toiminnallinen testi, joka arvioi submaksimaalisen harjoituksen, testiä, jolla arvioidaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Kahden minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun
|
lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
30 SSTS
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 Toinen istumaan seisomaan -testi 30 sekunnin istuma-seisomatesti (tunnetaan myös nimellä 30 sekunnin tuolinseisontatesti - 30CST) on tarkoitettu jalkojen voiman ja kestävyyden testaamiseen (Rikli & Jones 1999), jossa potilaita pyydetään toistamaan istuminen ja seisominen mahdollisimman nopeasti ilman apua. kätensä standardoidulla istuimella. Mittana kirjataan suoritettujen Sit to Stands -ajojen kokonaismäärä. |
lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Y Tasapainotesti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) on työkalu, jolla testataan henkilön loukkaantumisriski arvioimalla tasapainoa, kävelyvakautta ja voimaa. Potilaat seisovat toisella jalalla ja ojentavat kätensä kolmeen eri suuntaan toisella alaraajalla, ja kolme saavuttaa tuottavat "yhdistetyn ulottumaetäisyyden" tai yhdistelmäpisteen, jota käytetään vamman ennustamiseen. |
lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS) käytetään arvioimaan potilaiden kipua koko ohjelman ajan. (0-100) - 0 on pahempaa kipua 100 ei ole kipua (Jensen et al, 1995) |
lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
ABCS
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Activities Specific Balance Confidence Scale on jäsennelty kyselylomake, joka mittaa yksilön itseluottamusta liikkuvan toiminnan aikana ilman, että hän kaatuu tai kokee epävakauden tunnetta. ABCS on 16 kohdan kyselylomake, jossa potilaat arvioivat itseluottamustaan toimiessaan. Pisteytys 0-100 (0 ei ole luottamusta ja 100 on täysi luottamus) Alle 50 %: alhainen fyysinen toimintakyky 50-80 %: kohtalainen fyysinen toimintakyky Yli 80 %: korkea fyysinen toimintakyky |
lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Osallistuja- ja harjoittajakokemus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujien ja harjoittajien haastattelut arvioitavaksi
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .