- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05652790
Расширенная реабилитация после серьезной травмы (ПРАВИЛЬНО) (PROPERLY)
Прагматическое проспективное многоцентровое нерандомизированное контролируемое исследование расширенной реабилитации при политравме и травме нижних конечностей (испытание PROPERLY)
Целью данного исследования является оценка возможности набора и барьеров для оказания расширенной реабилитационной услуги у пациентов, переживших серьезную травму.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
Способны ли исследователи набирать пациентов в исследовательское исследование Способны ли исследователи удерживать пациентов в исследовательском исследовании Способны ли исследователи определить соответствующие первичные критерии исходов Способны ли исследователи определить препятствия для будущих крупномасштабных окончательных испытаний или предоставления услуг Участники будет предложено как минимум два сеанса Расширенной программы реабилитации (ERP), каждый продолжительностью 60-120 минут в неделю, проводимой в Манчестерском институте здоровья и работоспособности (MIHP).
Участникам, не желающим ехать в MIHP или отказывающимся участвовать в ERP, будет предложено присоединиться к группе Standard Care (SC). Эта группа предоставит данные анкеты и сбор показателей клинических результатов с их обычным местом терапии.
Исследователи будут сравнивать группу ERP и группы SC, чтобы оценить любые дополнительные преимущества ERP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут стремиться набрать 25 участников для ERP и 25 участников SC (всего 50), которые пройдут серию количественных функциональных оценок и показателей результатов, сообщаемых пациентами, на исходном уровне (в начале программы), в середине ( 3 месяца), при выходе из программы (обычно 6 месяцев). Если пациенты выписываются раньше, оценка будет проводиться при выписке.
Оценки с использованием PROMS будут проводиться на исходном уровне (в начале программы), в середине (3 месяца), при выходе из программы (обычно через 6 месяцев) и через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет
- Зарегистрированный врач общей практики в Большом Манчестере или житель Большого Манчестера.
- Политравма или одно или несколько сложных/тяжелых изолированных повреждений
- Цели реабилитации (например, мобильность, функционирование, сохранение работы/возвращение к работе), определенные с помощью совместного процесса принятия решений
- Пациент может войти в программу через 6-30 месяцев после травмы.
- Для пациентов с ERP, желающих приезжать в MIHP для оценки и лечения два раза в неделю.
- Участники с травмами нижних конечностей, у которых сохраняются функциональные нарушения.
- Участники считались здоровыми и достаточно безопасными для участия клинических команд.
- Нормальная ЭКГ, если ранее сообщалось о ненормальной ЭКГ
- Участники, желающие согласиться на последующее наблюдение в течение 12 месяцев
- Участники, способные дать согласие на исследование.
- Полностью зажившие раны и кость достаточно зажили, чтобы позволить, по крайней мере, частичную нагрузку
Критерий исключения:
- Участники младше 18 лет
- Участники не могут дать информированное согласие
- Участники с множественными ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями, которые влияют на возможность участия в расширенной реабилитации, такими как когнитивные нарушения, нестабильная стенокардия.
- Центральное двигательное неврологическое нарушение, влияющее на способность участвовать в расширенной программе реабилитации
- Отсутствие функциональной нетрудоспособности, влияющей на походку и/или функцию.
- Планы дальнейших операций, которые повлияют на походку или функцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная программа реабилитации (ERP)
60-120 МИНУТ РАСШИРЕННОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ Мануальная терапия Гидротерапия Упражнения Силовые и кондиционные программы Переобучение походке Пилатес/йога Когнитивная и профессиональная реабилитация Терапевтические вмешательства, например. Управление тревогой, стимуляция, когнитивно-поведенческая терапия |
ERP будет предлагаться как минимум два сеанса, каждый продолжительностью 60-120 минут в неделю, проводимые в Манчестерском институте здоровья и производительности. Вмешательства могут включать комбинацию следующих действий в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Мануальная терапия Гидротерапия Упражнения Силовые и кондиционные программы Переобучение походке Пилатес/йога Когнитивная и профессиональная реабилитация Терапевтические вмешательства, например. Управление тревогой, стимуляция, когнитивно-поведенческая терапия
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартный уход
Стандартный уход, полученный в обычном учреждении NHS
|
Стандартный уход, полученный в обычном учреждении NHS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор и удержание в обеих группах испытания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, набранных в ERP
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭК-5Д-Л
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Измерение исхода функционального нарушения Самый низкий балл 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений, а балл 4 указывает на значительное ухудшение. Ответы категории не объединяются. Используя непрерывную шкалу на 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 100 баллов означают «самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить», а 0 баллов означает «худшее здоровье, какое только можно вообразить». Оценки EQ5DL в разные моменты времени сравниваются, чтобы показать изменения состояния здоровья с течением времени. |
исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
PHQ9
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента 9 Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой краткий инструмент психологического скрининга, предназначенный для измерения симптомов депрессии в медицинских учреждениях. Он содержит 9 вопросов, помогающих выявить пациентов с клинически значимыми симптомами депрессии. Ответы пациентов оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 означает «совсем нет», а 3 означает «почти каждый день»; таким образом, PHQ-9 содержит общий диапазон баллов от 0 до 27. |
исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
ГАД7
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общая тревожность и депрессия 7 – это анкета, которую пациент заполняет самостоятельно, и используется в качестве инструмента скрининга и меры тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов. 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более. |
исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
ЛЕВЦЫ
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) определяет функциональное состояние пациентов, страдающих заболеваниями и инвалидностью нижних конечностей. Этот инструмент здоровья оценивает способность субъекта выполнять повседневные действия. Он состоит из списка из 20 повседневных задач и используется клиницистами в качестве меры функционального состояния, а также при постановке целей и мониторинге прогресса в различных условиях. Участники оценивают уровень сложности следующим образом.
Максимально возможная оценка составляет 80 баллов, что означает полную функцию, а самая низкая оценка - 0, что указывает на очень низкую функцию. Затем все оценки LEFS присуждаются как количество баллов из общего числа 80. |
исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Тест двухминутной ходьбы представляет собой простой функциональный тест, оценивающий субмаксимальные нагрузки, тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 2 минуты, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
|
исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
30ССЦ
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
30 секунд сесть, чтобы выдержать тест 30-секундный тест «Сесть и встать» (также известный как 30-секундный тест «стоя на стуле» — 30CST) предназначен для проверки силы и выносливости ног (Rikli & Jones, 1999), когда пациентов просят как можно быстрее повторить сидение и вставание без помощи руки на стандартном сиденье. Общее количество выполненных Sit to Stand записывается как мера. |
исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Проверка баланса Y
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Тест баланса нижней четверти Y (LQYBT) — это инструмент, используемый для проверки риска получения травм путем оценки баланса, стабильности походки и силы. Пациенты стоят на одной ноге, а другой нижней конечностью вытягиваются в 3 разных направлениях, 3 достижения дают «составное расстояние досягаемости» или составную оценку, используемую для прогнозирования травмы. |
исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) будет использоваться для оценки боли пациентов на протяжении всей программы. (0-100) - 0 - боль сильнее 100 - боли нет (Jensen et al, 1995) |
исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
АБКС
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала уверенности в балансе деятельности представляет собой структурированный опросник, который измеряет уверенность человека во время амбулаторных действий без падений или ощущения неустойчивости. ABCS представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой пациенты оценивают свою уверенность при выполнении действий. Оценка от 0 до 100 (0 — нет уверенности, 100 — полная уверенность) Ниже 50 %: низкий уровень физического функционирования 50-80 %: средний уровень физического функционирования Выше 80 %: высокий уровень физического функционирования |
исходный уровень, 3, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опыт участников и практиков
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Интервью с участниками и практиками для оценки
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B01762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .