- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652790
Riabilitazione potenziata dopo trauma maggiore (PROPRIETÀ) (PROPERLY)
Prospettiva pragmatica, fattibilità multicentrica Sperimentazione controllata non randomizzata sulla riabilitazione potenziata per politrauma e trauma degli arti inferiori (prova PROPERLY)
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità del reclutamento e gli ostacoli all'erogazione di un servizio di riabilitazione potenziato nei pazienti che sopravvivono a traumi gravi.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
i ricercatori sono in grado di reclutare i pazienti per uno studio di ricerca i ricercatori sono in grado di trattenere i pazienti nello studio di ricerca i ricercatori sono in grado di identificare adeguate misure di esito primario i ricercatori sono in grado di identificare gli ostacoli alla futura sperimentazione definitiva su larga scala o alla fornitura di servizi Partecipanti Verranno offerte almeno due sessioni del programma di riabilitazione avanzata (ERP), ciascuna della durata di 60-120 minuti a settimana, tenute presso il Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).
Ai partecipanti che non desiderano recarsi al MIHP, o che rifiutano di impegnarsi nell'ERP, verrà chiesto di unirsi al gruppo Standard Care (SC). Questo gruppo fornirà i dati del questionario e la raccolta delle misure degli esiti clinici con il loro luogo abituale di terapia.
I ricercatori confronteranno il gruppo ERP ei gruppi SC per valutare eventuali vantaggi aggiuntivi per l'ERP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mireranno a reclutare 25 partecipanti per l'ERP e 25 partecipanti a SC (50 in totale) che passeranno attraverso una serie di valutazioni funzionali quantitative e misure di esito riferite dal paziente, al basale (all'inizio del programma), medio ( 3 mesi), alla dimissione dal programma (solitamente 6 mesi). Se i pazienti vengono dimessi prima, le valutazioni verranno eseguite durante la visita di dimissione.
Le valutazioni utilizzando PROMS saranno condotte al basale (all'inizio del programma), a metà (3 mesi), alla dimissione dal programma (di solito 6 mesi) e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justine Theaker, PhD
- Numero di telefono: 0161 276 6845
- Email: justine.theaker@mft.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jason Wong, MD
- Email: jason.wong@mft.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
-
Contatto:
- Jason Wong
- Email: jason.wong@mft.nhs.uk
-
Contatto:
- Justine Theaker
- Email: justine.theaker@cmft.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maggiori di 18 anni
- Medico generico registrato a Greater Manchester o residente a Greater Manchester.
- Politrauma o una o più lesioni isolate complesse/gravi
- Obiettivi riabilitativi (ad es. mobilità, funzione, mantenimento del posto di lavoro/ritorno al lavoro) identificati utilizzando un processo decisionale condiviso
- Paziente in grado di entrare nel programma 6-30 mesi dopo l'infortunio.
- Per i pazienti ERP che desiderano recarsi al MIHP per la valutazione e il trattamento due volte a settimana.
- Partecipanti con lesioni agli arti inferiori che continuano ad avere compromissione funzionale.
- Partecipanti ritenuti sani e abbastanza sicuri da partecipare dai team clinici.
- ECG normale se precedentemente segnalato per avere un ECG anormale
- - Partecipanti disposti ad acconsentire al follow-up per 12 mesi
- Partecipanti con la capacità di acconsentire allo studio.
- Ferite completamente guarite e ossa sufficientemente guarite da consentire almeno un carico parziale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
- Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato
- - Partecipanti con molteplici comorbidità preesistenti che influenzano la capacità di partecipare a una riabilitazione avanzata come deterioramento cognitivo, angina instabile.
- Compromissione neurologica motoria centrale che influisce sulla capacità di partecipare a un programma di riabilitazione potenziato
- Assenza di disabilità funzionale che colpisce l'andatura e / o la funzione.
- Piani per ulteriori interventi chirurgici che avranno un impatto sull'andatura o sulla funzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma avanzato di riabilitazione (ERP)
60-120 MINUTI DI RIABILITAZIONE POTENZIATA Terapia manuale Idroterapia Esercizi Programmi di forza e condizionamento Rieducazione della deambulazione Pilates/Yoga Riabilitazione cognitiva e professionale Terapia occupazionale Interventi es. Gestione dell'ansia, stimolazione, terapia cognitivo comportamentale |
All'ERP verrebbero offerte almeno due sessioni, ciascuna della durata di 60-120 minuti a settimana, tenute presso il Manchester Institute of Health and Performance. Gli interventi possono includere una combinazione dei seguenti a seconda delle esigenze individuali del paziente. Terapia manuale Idroterapia Esercizi Programmi di forza e condizionamento Rieducazione della deambulazione Pilates/Yoga Riabilitazione cognitiva e professionale Terapia occupazionale Interventi es. Gestione dell'ansia, stimolazione, terapia cognitivo comportamentale
Altri nomi:
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Altro: Cura standard
Cure standard ricevute presso la consueta struttura del SSN
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Cure standard ricevute presso la consueta struttura del SSN
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento e conservazione in entrambi i rami del processo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti reclutati in ERP
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D-L
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi e 12 mesi.
|
Misura dell'esito della compromissione funzionale Il punteggio più basso di 0 indica nessuna compromissione funzionale e un punteggio di 4 indica una compromissione significativa. Le risposte di categoria non sono combinate. Utilizzando una scala continua su una scala analogica visiva (VAS) verticale di 20 cm, un punteggio di 100 significa "la migliore salute immaginabile e un punteggio di 0 significa "la peggiore salute immaginabile". I punteggi EQ5DL in diversi punti temporali vengono confrontati per mostrare i cambiamenti della salute nel tempo. |
basale, 3, 6 mesi e 12 mesi.
|
|
PHQ9
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente 9 Il Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è un breve strumento di screening psicologico progettato per misurare i sintomi della depressione nelle strutture sanitarie. Contiene 9 domande che aiutano a identificare i pazienti con sintomi di depressione clinicamente significativi. Le risposte dei pazienti sono valutate da 0 a 3 dove 0 rappresenta "per niente" e 3 indica "quasi ogni giorno"; pertanto, il PHQ-9 contiene un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 27 |
basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
|
|
GAD7
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
|
General Anxiety and Depression Score 7 è un questionario paziente autosomministrato utilizzato come strumento di screening e misura della gravità per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. |
basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
|
|
LEFS
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
|
La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) determina lo stato funzionale nei pazienti affetti da disturbi e disabilità degli arti inferiori. Questo strumento sanitario valuta la capacità del soggetto di svolgere le attività quotidiane. Comprende un elenco di 20 attività quotidiane ed è utilizzato dai medici come misura dello stato funzionale e per stabilire obiettivi e monitorare i progressi in diverse condizioni. I partecipanti valutano il livello di difficoltà come segue
Il punteggio massimo ottenibile è di 80 punti che indica una funzione completa e il punteggio più basso è 0 che indica una funzione molto bassa. Tutti i punteggi LEFS vengono quindi assegnati come numero di punti su un totale di 80. |
basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
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Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
|
il Two-minute walk test è un semplice test funzionale che valuta l'esercizio submassimale, test utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 2 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione
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basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
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30SSTS
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
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30 Second sit to stand test 30 Second Sit to Stand Test (noto anche come 30 second chair stand test - 30CST), serve per testare la forza e la resistenza delle gambe (Rikli & Jones 1999), in cui ai pazienti viene chiesto di ripetere la posizione seduta e in piedi il più rapidamente possibile senza l'ausilio di le braccia su un sedile standardizzato. Il numero totale di Sit to Stand completati viene registrato come misura. |
basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
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Prova di equilibrio Y
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
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Il Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) è uno strumento utilizzato per testare il rischio di lesioni di una persona valutando l'equilibrio, la stabilità dell'andatura e la forza. I pazienti stanno su una gamba mentre si allungano in 3 direzioni diverse con l'altra estremità inferiore, le 3 estensioni producono una "distanza di portata composita" o un punteggio composito utilizzato per prevedere la lesione. |
basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
|
Una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) verrà utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante tutto il programma. (0-100) - 0 è il dolore peggiore 100 è nessun dolore (Jensen et al, 1995) |
basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
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ABC
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
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Activity Specific Balance Confidence Scale è un questionario strutturato che misura la fiducia di un individuo durante le attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità. L'ABCS è un questionario di 16 voci in cui i pazienti valutano la loro fiducia durante le attività. Punteggio da 0 a 100 (0 è sfiducia e 100 è piena fiducia) Inferiore al 50 %: basso livello di funzionalità fisica 50-80 %: livello moderato di funzionalità fisica Superiore all'80 %: elevato livello di funzionalità fisica |
basale, 3, 6 mesi e 12 mesi
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Esperienza del partecipante e del praticante
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Interviste ai partecipanti e agli operatori da valutare
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B01762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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