Verbesserte Rehabilitation nach schwerem Trauma (RICHTIG) (PROPERLY)
Pragmatische, prospektive, multizentrische Durchführbarkeits-, nicht-randomisierte, kontrollierte Studie zur verbesserten Rehabilitation bei Polytrauma und Trauma der unteren Extremität (PROPERLY-Studie)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung und Hindernisse für die Bereitstellung eines verbesserten Rehabilitationsdienstes bei Patienten zu bewerten, die ein schweres Trauma überlebt haben.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
Sind die Prüfärzte in der Lage, Patienten für eine Forschungsstudie zu rekrutieren? Sind die Prüfärzte in der Lage, Patienten in der Forschungsstudie zu halten? Sind die Prüfärzte in der Lage, geeignete primäre Ergebnismessungen zu identifizieren? werden mindestens zwei Sitzungen des Enhanced Rehabilitation Program (ERP) angeboten, die jeweils 60-120 Minuten pro Woche dauern und im Manchester Institute of Health and Performance (MIHP) abgehalten werden.
Teilnehmer, die nicht bereit sind, zum MIHP zu reisen oder sich am ERP zu beteiligen, werden gebeten, sich der Standard Care (SC)-Gruppe anzuschließen. Diese Gruppe wird Fragebogendaten und eine Sammlung klinischer Ergebnismessungen mit ihrem üblichen Therapieort bereitstellen.
Die Forscher werden die ERP-Gruppe und die SC-Gruppen vergleichen, um zusätzliche Vorteile für das ERP zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden darauf abzielen, 25 Teilnehmer für das ERP und 25 Teilnehmer für das SC (insgesamt 50) zu rekrutieren, die eine Reihe von quantitativen funktionellen Bewertungen und von den Patienten berichteten Ergebnismessungen zu Studienbeginn (zu Beginn des Programms), Mitte ( 3 Monate), bei Entlassung aus dem Programm (in der Regel 6 Monate). Wenn Patienten früher entlassen werden, werden die Untersuchungen beim Entlassungsbesuch durchgeführt.
Assessments mit PROMS werden zu Beginn (zu Beginn des Programms), Mitte (3 Monate), bei Entlassung aus dem Programm (normalerweise 6 Monate) und 12 Monate durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Registrierter Hausarzt in Greater Manchester oder Einwohner von Greater Manchester.
- Polytrauma oder eine oder mehrere komplexe/schwere isolierte Verletzungen
- Rehabilitationsziele (z. B. Mobilität, Funktion, Beibehaltung des Arbeitsplatzes/Rückkehr an den Arbeitsplatz), die durch einen gemeinsamen Entscheidungsprozess identifiziert werden
- Patient kann 6–30 Monate nach der Verletzung in das Programm einsteigen.
- Für die ERP-Patienten, die bereit sind, zweimal pro Woche zur Untersuchung und Behandlung zum MIHP zu reisen.
- Teilnehmer mit Verletzungen der unteren Gliedmaßen, die weiterhin funktionelle Beeinträchtigungen haben.
- Die Teilnehmer wurden von klinischen Teams als gesund und sicher genug erachtet, um teilzunehmen.
- Normales EKG, wenn zuvor ein abnormales EKG gemeldet wurde
- Die Teilnehmer sind bereit, einer Nachverfolgung über 12 Monate zuzustimmen
- Teilnehmer mit der Fähigkeit, der Studie zuzustimmen.
- Vollständig geheilte Wunden und ausreichend geheilter Knochen, um eine zumindest teilweise Belastung zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben
- Teilnehmer mit mehreren vorbestehenden Komorbiditäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, an einer erweiterten Rehabilitation teilzunehmen, wie z. B. kognitive Beeinträchtigung, instabile Angina pectoris.
- Zentrale motorneurologische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an einem erweiterten Reha-Programm beeinträchtigt
- Fehlen einer funktionellen Behinderung, die den Gang und / oder die Funktion beeinträchtigt.
- Pläne für weitere Operationen, die sich auf den Gang oder die Funktion auswirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweitertes Rehabilitationsprogramm (ERP)
60-120 MINUTEN VERBESSERTE REHABILITATION Manuelle Therapie Hydrotherapie Übungen Kraft- und Konditionsprogramme Gangschulung Pilates/Yoga Kognitive und berufliche Rehabilitation Ergotherapie Interventionen zB. Angstmanagement, Pacing, kognitive Verhaltenstherapie |
Dem ERP würden mindestens zwei Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60-120 Minuten pro Woche angeboten, die im Manchester Institute of Health and Performance abgehalten würden. Interventionen können je nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten eine Kombination der folgenden Maßnahmen umfassen. Manuelle Therapie Hydrotherapie Übungen Kraft- und Konditionsprogramme Gangschulung Pilates/Yoga Kognitive und berufliche Rehabilitation Ergotherapie Interventionen zB. Angstmanagement, Pacing, kognitive Verhaltenstherapie
Andere Namen:
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Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung in der üblichen NHS-Einrichtung
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Standardversorgung in der üblichen NHS-Einrichtung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung und Bindung in beide Arme der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der für ERP rekrutierten Patienten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D-L
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate.
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Ergebnismaß für funktionelle Beeinträchtigung Die niedrigste Punktzahl von 0 bedeutet keine funktionelle Beeinträchtigung und eine Punktzahl von 4 zeigt eine signifikante Beeinträchtigung an. Die Kategorieantworten werden nicht kombiniert. Unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS) von 20 cm bedeutet eine Punktzahl von 100 „die beste vorstellbare Gesundheit und eine Punktzahl von 0 bedeutet „die schlechteste vorstellbare Gesundheit“. EQ5DL-Scores zu verschiedenen Zeitpunkten werden verglichen, um Veränderungen des Gesundheitszustands im Laufe der Zeit aufzuzeigen. |
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate.
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PHQ9
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) ist ein kurzes psychologisches Screening-Instrument zur Messung von Depressionssymptomen im Gesundheitswesen. Es enthält 9 Fragen, die dabei helfen, Patienten mit klinisch bedeutsamen Depressionssymptomen zu identifizieren. Die Antworten der Patienten werden mit 0–3 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet; somit enthält der PHQ-9 einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–27 |
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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GAD7
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Der allgemeine Angst- und Depressions-Score 7 ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der als Screening-Tool und Maß für den Schweregrad einer generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird. Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Scores 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. , und addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt. |
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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LEFS
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bestimmt den Funktionsstatus bei Patienten mit Erkrankungen und Behinderungen der unteren Extremitäten. Dieses Gesundheitstool bewertet die Fähigkeit des Probanden, tägliche Aktivitäten auszuführen. Es besteht aus einer Liste mit 20 alltäglichen Aufgaben und wird von Ärzten als Maß für den Funktionsstatus und zur Festlegung von Zielen und zur Überwachung des Fortschritts bei verschiedenen Erkrankungen verwendet. Die Teilnehmer bewerten den Schwierigkeitsgrad wie folgt
Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 80 Punkte, was eine vollständige Funktion bedeutet, und die niedrigste Punktzahl ist 0, was eine sehr geringe Funktion anzeigt. Alle LEFS-Ergebnisse werden dann als Anzahl von Punkten von insgesamt 80 vergeben. |
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Der Zwei-Minuten-Gehtest ist ein einfacher Funktionstest, der die submaximale Belastung bewertet, ein Test, der zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet wird.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 2 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen
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Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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30SSTS
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (auch bekannt als 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test – 30CST) dient zum Testen der Beinkraft und -ausdauer (Rikli & Jones 1999), bei dem die Patienten gebeten werden, das Sitzen und Stehen so schnell wie möglich ohne Hilfe zu wiederholen ihre Arme auf einem standardisierten Sitz. Als Maß wird die Gesamtzahl der absolvierten Sit to Stands erfasst. |
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Y Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Der Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) ist ein Instrument, das verwendet wird, um das Verletzungsrisiko einer Person zu testen, indem Gleichgewicht, Gangstabilität und Kraft bewertet werden. Die Patienten stehen auf einem Bein, während sie mit der anderen unteren Extremität in 3 verschiedene Richtungen greifen. Die 3 Reichweiten ergeben eine „zusammengesetzte Reichweite“ oder einen zusammengesetzten Wert, der zur Vorhersage einer Verletzung verwendet wird. |
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Eine numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzen des Patienten während des gesamten Programms zu beurteilen. (0-100) - 0 ist schlimmerer Schmerz 100 ist kein Schmerz (Jensen et al, 1995) |
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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ABCS
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Die Activity Specific Balance Confidence Scale ist ein strukturierter Fragebogen, der das Selbstvertrauen einer Person während ambulanter Aktivitäten misst, ohne zu fallen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Der ABCS ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten ihr Selbstvertrauen bei Aktivitäten bewerten. Bewertung von 0-100 (0 ist kein Vertrauen und 100 ist volles Vertrauen) Unter 50 %: geringe körperliche Funktionsfähigkeit 50-80 %: mäßige körperliche Funktionsfähigkeit über 80 %: hohe körperliche Funktionsfähigkeit |
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate
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Teilnehmer- und Praktikererfahrung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Teilnehmer- und Praktikerinterviews zur Auswertung
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B01762
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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