- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652790
Reabilitação Aprimorada Após Trauma Grave (ADEQUADAMENTE) (PROPERLY)
Prospectiva pragmática, viabilidade multicêntrica Ensaio controlado não randomizado sobre reabilitação aprimorada para politraumatismos e extremidades inferiores (Properly Trial)
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do recrutamento e as barreiras para a prestação de um serviço de reabilitação aprimorado em pacientes que sobreviveram a traumas graves.
As principais questões que pretende responder são:
os investigadores são capazes de recrutar pacientes para um estudo de pesquisa os investigadores são capazes de reter pacientes no estudo de pesquisa os investigadores são capazes de identificar medidas apropriadas de resultados primários os investigadores são capazes de identificar barreiras para um futuro estudo definitivo em grande escala ou prestação de serviços Participantes Serão oferecidas pelo menos duas sessões do Enhanced Rehabilitation Program (ERP), cada uma com duração de 60-120 minutos por semana, ministradas no Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).
Os participantes que não desejarem viajar para o MIHP, ou se recusarem a participar do ERP, serão convidados a ingressar no grupo Standard Care (SC). Este grupo fornecerá dados do questionário e coleta de medidas de resultados clínicos com seu local habitual de terapia.
Os pesquisadores irão comparar o grupo ERP e os grupos SC para avaliar quaisquer benefícios adicionais para o ERP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores terão como objetivo recrutar 25 participantes para o ERP e 25 participantes no SC (50 no total), que passarão por uma série de avaliações funcionais quantitativas e medidas de resultados relatados pelo paciente, na linha de base (no início do programa), meio ( 3 meses), na alta do programa (geralmente 6 meses). Se os pacientes receberem alta mais cedo, as avaliações serão realizadas na consulta de alta.
As avaliações usando o PROMS serão realizadas na linha de base (no início do programa), no meio (3 meses), na alta do programa (geralmente 6 meses) e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes maiores de 18 anos
- GP registrado na Grande Manchester ou Residente na Grande Manchester.
- Politrauma ou uma ou mais lesões isoladas graves/complexas
- Objetivos de reabilitação (por exemplo, mobilidade, função, retenção/retorno ao trabalho) identificados usando o processo de tomada de decisão compartilhada
- Paciente capaz de entrar no programa 6-30 meses após a lesão.
- Para os pacientes do ERP que desejam se deslocar ao MIHP para avaliação e tratamento duas vezes por semana.
- Participantes com lesões nos membros inferiores que continuam apresentando comprometimento funcional.
- Os participantes foram considerados bem e seguros o suficiente para participar pelas equipes clínicas.
- ECG normal se previamente relatado como tendo ECG anormal
- Participantes dispostos a consentir o acompanhamento por 12 meses
- Participantes com capacidade para consentir no estudo.
- Ferimentos totalmente curados e osso curado o suficiente para permitir pelo menos sustentação parcial do peso
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado
- Participantes com múltiplas comorbidades pré-existentes que afetam a capacidade de participar de reabilitação aprimorada, como comprometimento cognitivo, angina instável.
- Comprometimento neurológico motor central afetando a capacidade de participar de um programa de reabilitação aprimorado
- Ausência de incapacidade funcional que afete a marcha e/ou a função.
- Planos para outras cirurgias que afetarão a marcha ou a função.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Reabilitação Aprimorada (ERP)
60-120 MINUTOS DE REABILITAÇÃO MELHORADA Terapia Manual Hidroterapia Exercícios Programas de Força e Condicionamento Reeducação da Marcha Pilates/ Yoga Reabilitação Cognitiva e Vocacional Intervenções de Terapia Ocupacional ex. Controle de Ansiedade, Pacing, Terapia Comportamental Cognitiva |
O ERP seria oferecido em pelo menos duas sessões, cada uma com duração de 60-120 minutos por semana, ministradas no Manchester Institute of Health and Performance. As intervenções podem incluir uma combinação dos seguintes, dependendo das necessidades individuais do paciente. Terapia Manual Hidroterapia Exercícios Programas de Força e Condicionamento Reeducação da Marcha Pilates/ Yoga Reabilitação Cognitiva e Vocacional Intervenções de Terapia Ocupacional ex. Controle de Ansiedade, Pacing, Terapia Comportamental Cognitiva
Outros nomes:
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Outro: Cuidado padrão
Cuidados padrão recebidos nas instalações habituais do NHS
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Cuidados padrão recebidos nas instalações habituais do NHS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e retenção em ambos os braços do estudo
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes recrutados para ERP
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D-L
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses.
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Medida de resultado de comprometimento funcional A pontuação mais baixa de 0 indica nenhum comprometimento funcional e uma pontuação de 4 indica comprometimento significativo. As respostas da categoria não são combinadas. Usando uma escala contínua em uma escala visual analógica (VAS) vertical de 20 cm, uma pontuação de 100 significa 'a melhor saúde imaginável e uma pontuação de 0 significa 'a pior saúde imaginável'. As pontuações EQ5DL em diferentes pontos de tempo são comparadas para mostrar mudanças na saúde ao longo do tempo. |
linha de base, 3, 6 meses e 12 meses.
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PHQ9
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente 9 O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um breve instrumento de triagem psicológica projetado para medir sintomas de depressão em ambientes de assistência médica. Ele contém 9 perguntas que ajudam a identificar pacientes com sintomas clinicamente significativos de depressão. As respostas dos pacientes são pontuadas de 0 a 3, com 0 representando "nunca" e 3 indicando "quase todos os dias"; assim, o PHQ-9 contém uma faixa de pontuação total de 0-27 |
linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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GAD7
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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O General Anxiety and Depression Score 7 é um questionário autoaplicável usado como uma ferramenta de triagem e medida de gravidade para transtorno de ansiedade generalizada (TAG). A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões. Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior. |
linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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LEFS
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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A Escala Funcional dos Extremidades Inferiores (LEFS) determina o estado funcional em pacientes que sofrem de distúrbios e incapacidades das extremidades inferiores. Esta ferramenta de saúde avalia a capacidade do sujeito para realizar atividades diárias. É composto por uma lista de 20 tarefas diárias e é usado por médicos como uma medida do estado funcional e para estabelecer metas e monitorar o progresso em diferentes condições. Os participantes avaliam o nível de dificuldade da seguinte forma
A pontuação máxima obtida é de 80 pontos, o que significa função completa e a pontuação mais baixa é 0, o que indica função muito baixa. Todas as pontuações LEFS são então atribuídas como número de pontos de um total de 80. |
linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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o teste de caminhada de dois minutos é um teste funcional simples que avalia o exercício submáximo, teste utilizado para avaliar a capacidade aeróbia e resistência.
A distância percorrida em um tempo de 2 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho
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linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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30SSTS
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos O teste de sentar e levantar em 30 segundos (também conhecido como teste de levantar e levantar da cadeira em 30 segundos - 30CST) é para testar a força e a resistência das pernas (Rikli & Jones 1999), em que os pacientes são solicitados a repetir a posição de sentar e levantar o mais rápido possível sem o auxílio de seus braços em um assento padronizado. O número total de Sit to Stands concluídos é registrado como a medida. |
linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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Teste de Equilíbrio Y
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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O Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) é uma ferramenta usada para testar o risco de lesões de uma pessoa, avaliando o equilíbrio, a estabilidade da marcha e a força. Os pacientes ficam de pé em uma perna enquanto alcançam em 3 direções diferentes com a outra extremidade inferior, os 3 alcances produzem uma "distância de alcance composta" ou pontuação composta usada para prever lesões. |
linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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Pontuação de dor
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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Uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) será usada para avaliar a dor dos pacientes durante todo o programa. (0-100) - 0 é pior dor 100 é sem dor (Jensen et al, 1995) |
linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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ABC
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo durante atividades ambulatoriais sem cair ou experimentar uma sensação de instabilidade. O ABCS é um questionário de 16 itens em que os pacientes avaliam sua confiança ao realizar atividades. Pontuação de 0 a 100 (0 é sem confiança e 100 é confiança total) Inferior a 50%: baixo nível de funcionamento físico 50-80%: nível moderado de funcionamento físico Acima de 80%: alto nível de funcionamento físico |
linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
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Experiência do Participante e do Praticante
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Entrevistas com participantes e profissionais para avaliar
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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