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Reabilitação Aprimorada Após Trauma Grave (ADEQUADAMENTE) (PROPERLY)

16 de julho de 2026 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospectiva pragmática, viabilidade multicêntrica Ensaio controlado não randomizado sobre reabilitação aprimorada para politraumatismos e extremidades inferiores (Properly Trial)

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do recrutamento e as barreiras para a prestação de um serviço de reabilitação aprimorado em pacientes que sobreviveram a traumas graves.

As principais questões que pretende responder são:

os investigadores são capazes de recrutar pacientes para um estudo de pesquisa os investigadores são capazes de reter pacientes no estudo de pesquisa os investigadores são capazes de identificar medidas apropriadas de resultados primários os investigadores são capazes de identificar barreiras para um futuro estudo definitivo em grande escala ou prestação de serviços Participantes Serão oferecidas pelo menos duas sessões do Enhanced Rehabilitation Program (ERP), cada uma com duração de 60-120 minutos por semana, ministradas no Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).

Os participantes que não desejarem viajar para o MIHP, ou se recusarem a participar do ERP, serão convidados a ingressar no grupo Standard Care (SC). Este grupo fornecerá dados do questionário e coleta de medidas de resultados clínicos com seu local habitual de terapia.

Os pesquisadores irão comparar o grupo ERP e os grupos SC para avaliar quaisquer benefícios adicionais para o ERP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores terão como objetivo recrutar 25 participantes para o ERP e 25 participantes no SC (50 no total), que passarão por uma série de avaliações funcionais quantitativas e medidas de resultados relatados pelo paciente, na linha de base (no início do programa), meio ( 3 meses), na alta do programa (geralmente 6 meses). Se os pacientes receberem alta mais cedo, as avaliações serão realizadas na consulta de alta.

As avaliações usando o PROMS serão realizadas na linha de base (no início do programa), no meio (3 meses), na alta do programa (geralmente 6 meses) e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes maiores de 18 anos
  • GP registrado na Grande Manchester ou Residente na Grande Manchester.
  • Politrauma ou uma ou mais lesões isoladas graves/complexas
  • Objetivos de reabilitação (por exemplo, mobilidade, função, retenção/retorno ao trabalho) identificados usando o processo de tomada de decisão compartilhada
  • Paciente capaz de entrar no programa 6-30 meses após a lesão.
  • Para os pacientes do ERP que desejam se deslocar ao MIHP para avaliação e tratamento duas vezes por semana.
  • Participantes com lesões nos membros inferiores que continuam apresentando comprometimento funcional.
  • Os participantes foram considerados bem e seguros o suficiente para participar pelas equipes clínicas.
  • ECG normal se previamente relatado como tendo ECG anormal
  • Participantes dispostos a consentir o acompanhamento por 12 meses
  • Participantes com capacidade para consentir no estudo.
  • Ferimentos totalmente curados e osso curado o suficiente para permitir pelo menos sustentação parcial do peso

Critério de exclusão:

  • Participantes menores de 18 anos
  • Participantes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Participantes com múltiplas comorbidades pré-existentes que afetam a capacidade de participar de reabilitação aprimorada, como comprometimento cognitivo, angina instável.
  • Comprometimento neurológico motor central afetando a capacidade de participar de um programa de reabilitação aprimorado
  • Ausência de incapacidade funcional que afete a marcha e/ou a função.
  • Planos para outras cirurgias que afetarão a marcha ou a função.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Reabilitação Aprimorada (ERP)

60-120 MINUTOS DE REABILITAÇÃO MELHORADA

Terapia Manual Hidroterapia Exercícios Programas de Força e Condicionamento Reeducação da Marcha Pilates/ Yoga Reabilitação Cognitiva e Vocacional Intervenções de Terapia Ocupacional ex. Controle de Ansiedade, Pacing, Terapia Comportamental Cognitiva

O ERP seria oferecido em pelo menos duas sessões, cada uma com duração de 60-120 minutos por semana, ministradas no Manchester Institute of Health and Performance. As intervenções podem incluir uma combinação dos seguintes, dependendo das necessidades individuais do paciente.

Terapia Manual Hidroterapia Exercícios Programas de Força e Condicionamento Reeducação da Marcha Pilates/ Yoga Reabilitação Cognitiva e Vocacional Intervenções de Terapia Ocupacional ex. Controle de Ansiedade, Pacing, Terapia Comportamental Cognitiva

Outros nomes:
  • ERP
Outro: Cuidado padrão
Cuidados padrão recebidos nas instalações habituais do NHS
Cuidados padrão recebidos nas instalações habituais do NHS
Outros nomes:
  • SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento e retenção em ambos os braços do estudo
Prazo: 12 meses
Número de pacientes recrutados para ERP
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-L
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses.

Medida de resultado de comprometimento funcional

A pontuação mais baixa de 0 indica nenhum comprometimento funcional e uma pontuação de 4 indica comprometimento significativo. As respostas da categoria não são combinadas.

Usando uma escala contínua em uma escala visual analógica (VAS) vertical de 20 cm, uma pontuação de 100 significa 'a melhor saúde imaginável e uma pontuação de 0 significa 'a pior saúde imaginável'. As pontuações EQ5DL em diferentes pontos de tempo são comparadas para mostrar mudanças na saúde ao longo do tempo.

linha de base, 3, 6 meses e 12 meses.
PHQ9
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses

Questionário de Saúde do Paciente 9 O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um breve instrumento de triagem psicológica projetado para medir sintomas de depressão em ambientes de assistência médica.

Ele contém 9 perguntas que ajudam a identificar pacientes com sintomas clinicamente significativos de depressão. As respostas dos pacientes são pontuadas de 0 a 3, com 0 representando "nunca" e 3 indicando "quase todos os dias"; assim, o PHQ-9 contém uma faixa de pontuação total de 0-27

linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
GAD7
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses

O General Anxiety and Depression Score 7 é um questionário autoaplicável usado como uma ferramenta de triagem e medida de gravidade para transtorno de ansiedade generalizada (TAG).

A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões.

Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.

linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
LEFS
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses

A Escala Funcional dos Extremidades Inferiores (LEFS) determina o estado funcional em pacientes que sofrem de distúrbios e incapacidades das extremidades inferiores.

Esta ferramenta de saúde avalia a capacidade do sujeito para realizar atividades diárias. É composto por uma lista de 20 tarefas diárias e é usado por médicos como uma medida do estado funcional e para estabelecer metas e monitorar o progresso em diferentes condições. Os participantes avaliam o nível de dificuldade da seguinte forma

  • Dificuldade extrema ou incapacidade de realizar a atividade (0 pontos);
  • Bastante dificuldade (1 ponto);
  • Dificuldade moderada (2 pontos);
  • Um pouco de dificuldade (3 pontos);
  • Nenhuma dificuldade (4 pontos);

A pontuação máxima obtida é de 80 pontos, o que significa função completa e a pontuação mais baixa é 0, o que indica função muito baixa. Todas as pontuações LEFS são então atribuídas como número de pontos de um total de 80.

linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
o teste de caminhada de dois minutos é um teste funcional simples que avalia o exercício submáximo, teste utilizado para avaliar a capacidade aeróbia e resistência. A distância percorrida em um tempo de 2 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho
linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
30SSTS
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses

Teste de sentar e levantar de 30 segundos

O teste de sentar e levantar em 30 segundos (também conhecido como teste de levantar e levantar da cadeira em 30 segundos - 30CST) é para testar a força e a resistência das pernas (Rikli & Jones 1999), em que os pacientes são solicitados a repetir a posição de sentar e levantar o mais rápido possível sem o auxílio de seus braços em um assento padronizado. O número total de Sit to Stands concluídos é registrado como a medida.

linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
Teste de Equilíbrio Y
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses

O Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) é uma ferramenta usada para testar o risco de lesões de uma pessoa, avaliando o equilíbrio, a estabilidade da marcha e a força.

Os pacientes ficam de pé em uma perna enquanto alcançam em 3 direções diferentes com a outra extremidade inferior, os 3 alcances produzem uma "distância de alcance composta" ou pontuação composta usada para prever lesões.

linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
Pontuação de dor
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses

Uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) será usada para avaliar a dor dos pacientes durante todo o programa. (0-100)

- 0 é pior dor 100 é sem dor (Jensen et al, 1995)

linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
ABC
Prazo: linha de base, 3, 6 meses e 12 meses

A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo durante atividades ambulatoriais sem cair ou experimentar uma sensação de instabilidade.

O ABCS é um questionário de 16 itens em que os pacientes avaliam sua confiança ao realizar atividades.

Pontuação de 0 a 100 (0 é sem confiança e 100 é confiança total)

Inferior a 50%: baixo nível de funcionamento físico 50-80%: nível moderado de funcionamento físico Acima de 80%: alto nível de funcionamento físico

linha de base, 3, 6 meses e 12 meses
Experiência do Participante e do Praticante
Prazo: Linha de base e 6 meses

Entrevistas com participantes e profissionais para avaliar

  • Participantes com múltiplas comorbidades pré-existentes que afetam a capacidade de participar de reabilitação aprimorada, como comprometimento cognitivo, angina instável, úlceras nos pés, artrite inflamatória, lesões
  • Comprometimento neurológico central
  • Ausência de incapacidade funcional que afete a marcha.
  • Aguardando nova cirurgia que afetará a função
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Wong, MD, National Health Service, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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