- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652790
Forbedret rehabilitering efter større traume (korrekt) (PROPERLY)
Pragmatisk prospektiv, multicenter-gennemførlighed Ikke-randomiseret kontrolleret forsøg på forbedret rehabilitering for poly- og underekstremitetstraumer (korrekt forsøg)
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af rekruttering og barrierer for levering af en forbedret rehabiliteringsservice hos patienter, der overlever større traumer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
er investigatorerne i stand til at rekruttere patienter til et forskningsstudie, er investigatorerne i stand til at fastholde patienter i forskningsstudiet, er investigatorerne i stand til at identificere passende primære resultatmål, er investigatorerne i stand til at identificere barrierer for fremtidige store endelige forsøg eller levering af tjenester Deltagere vil blive tilbudt mindst to sessioner af Enhanced Rehabilitation Program (ERP), hver af 60-120 minutter om ugen, leveret i Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).
Deltagere, der ikke er villige til at rejse til MIHP eller nægter at deltage i ERP, vil blive bedt om at deltage i Standard Care (SC) gruppen. Denne gruppe vil levere spørgeskemadata og indsamling af kliniske resultatmål med deres sædvanlige behandlingssted.
Forskere vil sammenligne ERP-gruppen og SC-grupperne for at vurdere eventuelle yderligere fordele ved ERP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 25 deltagere til ERP og 25 deltagere i SC (50 i alt), som vil gennemgå en række kvantitative funktionelle vurderinger og patientrapporterede resultatmål, ved baseline (i begyndelsen af programmet), midt (i starten af programmet). 3 måneder), ved udskrivning fra programmet (normalt 6 måneder). Hvis patienter udskrives tidligere, vil der blive foretaget vurderinger ved udskrivningsbesøget.
Vurderinger ved hjælp af PROMS vil blive udført ved baseline (i begyndelsen af programmet), midten (3 måneder), ved udskrivning fra programmet (normalt 6 måneder) og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust - St Mary's
-
Kontakt:
- Jason Wong
- E-mail: jason.wong@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Justine Theaker
- E-mail: justine.theaker@cmft.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 18 år
- Registreret praktiserende læge i Greater Manchester eller Greater Manchester resident.
- Polytrauma eller en eller flere komplekse/svære isolerede skader
- Rehabiliteringsmål (f.eks. mobilitet, funktion, jobfastholdelse/ tilbagevenden til arbejde) identificeret ved hjælp af en fælles beslutningsproces
- Patient i stand til at gå ind i programmet 6-30 måneder efter skaden.
- For ERP-patienter, der er villige til at rejse til MIHP for deres evaluering og behandling to gange om ugen.
- Deltagere med skader i underekstremiteterne, der fortsat har funktionsnedsættelse.
- Deltagerne anses for at være gode og sikre nok til at deltage af kliniske teams.
- Normalt EKG, hvis tidligere rapporteret at have unormalt EKG
- Deltagere er villige til at give samtykke til at følge op over 12 måneder
- Deltagere med kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen.
- Fuldt helede sår og knogler helede tilstrækkeligt til at tillade i det mindste delvis vægtbæring
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år
- Deltagere er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Deltagere med flere eksisterende komorbiditeter, der påvirker evnen til at deltage i forbedret rehabilitering, såsom kognitiv svækkelse, ustabil angina.
- Central motorisk neurologisk svækkelse, der påvirker evnen til at deltage i et forbedret genoptræningsprogram
- Fravær af funktionsnedsættelse, der påvirker gang og/eller funktion.
- Planer for yderligere operation, der vil påvirke gang eller funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enhanced Rehabilitation Program (ERP)
60-120 MINUTTERS FORBEDRET REHABILITERING Manuel terapi Hydroterapi Træning Styrke- og konditionsprogrammer Ganggenopdragelse Pilates/Yoga Kognitiv og erhvervsmæssig rehabilitering Ergoterapiinterventioner f.eks. Angsthåndtering, pacing, kognitiv adfærdsterapi |
ERP'en vil blive tilbudt mindst to sessioner, hver af 60-120 minutter om ugen, leveret i Manchester Institute of Health and Performance. Interventioner kan omfatte en kombination af følgende afhængigt af den individuelle patientbehov. Manuel terapi Hydroterapi Træning Styrke- og konditionsprogrammer Ganggenopdragelse Pilates/Yoga Kognitiv og erhvervsmæssig rehabilitering Ergoterapiinterventioner f.eks. Angsthåndtering, pacing, kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
|
Andet: Standardpleje
Standardbehandling modtaget på sædvanlig NHS-facilitet
|
Standardbehandling modtaget på sædvanlig NHS-facilitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering og fastholdelse i begge dele af forsøget
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter rekrutteret til ERP
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EQ-5D-L
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder.
|
Udfaldsmål for funktionsnedsættelse Den laveste score på 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og en score på 4 indikerer signifikant svækkelse. Kategorisvarene er ikke kombineret. Ved at bruge en kontinuerlig skala på en 20 cm lodret visuel analog skala (VAS) betyder en score på 100 'det bedst tænkelige helbred og en score på 0' betyder 'det værst tænkelige helbred'. EQ5DL-score på forskellige tidspunkter sammenlignes for at vise ændringer i sundhed over tid. |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder.
|
PHQ9
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire 9 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et kort psykologisk screeningsinstrument designet til at måle symptomer på depression i sundhedsvæsenet. Den indeholder 9 spørgsmål, der hjælper med at identificere patienter med klinisk betydningsfulde symptomer på depression. Patientsvar er scoret 0-3, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 3 angiver "næsten hver dag." således indeholder PHQ-9 et samlet scoreområde på 0-27 |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
GAD7
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
General Anxiety and Depression Score 7 er et selvadministreret patientspørgeskema, der bruges som et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse (GAD). GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'adskillige dage', 'mere end halvdelen af dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere. |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
LEFS
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bestemmer funktionel status hos patienter, der lider af lidelser og handicap i underekstremiteterne. Dette sundhedsværktøj evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter. Den består af en liste med 20 daglige opgaver og bruges af klinikere som et mål for funktionel status og til at sætte mål og overvåge fremskridt under forskellige forhold. Deltagerne vurderer sværhedsgraden som følger
Den maksimalt opnåelige score er 80 point, hvilket betyder fuldstændig funktion, og den laveste score er 0, hvilket indikerer meget lav funktion. Alle LEFS-resultater tildeles derefter som antal point ud af de i alt 80. |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
To minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
To-minutters gangtesten er en simpel funktionstest, der evaluerer submaksimal træning, test der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 2 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes
|
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
30SSTS
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
30 Anden sidde for at stå test 30 Seconds Sit to Stand Test (også kendt som 30 sekunders stolestandstest - 30CST), er til test af benstyrke og udholdenhed (Rikli & Jones 1999), hvor patienter bliver bedt om at gentage at sidde og stå så hurtigt som muligt uden hjælp af deres arme på et standardiseret sæde. Det samlede antal fuldførte Sit to Stands registreres som mål. |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Y Balancetest
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) er et værktøj, der bruges til at teste en persons risiko for skade ved at evaluere balance, gangstabilitet og styrke. Patienter står på et ben, mens de rækker ud i 3 forskellige retninger med den anden underekstremitet, de 3 rækker giver en "sammensat rækkevidde" eller sammensat score, der bruges til at forudsige skade. |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Smerte score
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
En numerisk smertevurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at vurdere patientens smerter gennem hele programmet. (0-100) - 0 er værre smerte 100 er ingen smerte (Jensen et al, 1995) |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
ABCS
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Activities Specific Balance Confid Scale er et struktureret spørgeskema, der måler en persons selvtillid under ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet. ABCS er et spørgeskema med 16 punkter, hvor patienter vurderer deres selvtillid, mens de udfører aktiviteter. Scoring fra 0-100 (0 er ingen selvtillid og 100 er fuld tillid) Lavere end 50 %: lavt fysisk funktionsniveau 50-80 %: moderat fysisk funktionsniveau Over 80 %: højt fysisk funktionsniveau |
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
|
Erfaring med deltager og praktiker
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltager- og praktiserende samtaler for at evaluere
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B01762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større traume
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre traume | Skader MajorIndien
-
Amsterdam UMC, location VUmcCorcept Therapeutics; Netherlands Brain FoundationRekrutteringStørre depressiv lidelse | Traumer i barndommenHolland
-
Unity Health TorontoIkke rekrutterer endnuTrauma | Selvmord | Større depressiv lidelse | PsykoterapiCanada
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtRekrutteringStørre depressiv lidelse | Traumer i barndommenHolland
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
Kliniske forsøg med Udvidet rehabiliteringsprogram
-
University of AlbertaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKolorektal kirurgi | Genoprettelse af funktion
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaAfsluttetOprettelse af Homestead Agriculture for Nutrition and Gender Equity (CHANGE) i Burkina Faso (CHANGE)Anæmi | VæksthæmningBurkina Faso
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientudskrivning | PatientindlæggelseForenede Stater
-
Kerry KuehlRekrutteringErhvervsmæssig stress | Mental sundhed velvære 1 | Sundhedsadfærd | SikkerhedsproblemerForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); San Diego State University; University...RekrutteringImplementeringsvidenskab | Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder | Team-effektivitetsforskning | Skolebaserede interventionerForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggelsePakistan