Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret rehabilitering efter større traume (korrekt) (PROPERLY)

24. april 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Pragmatisk prospektiv, multicenter-gennemførlighed Ikke-randomiseret kontrolleret forsøg på forbedret rehabilitering for poly- og underekstremitetstraumer (korrekt forsøg)

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering og barrierer for levering af en forbedret rehabiliteringsservice hos patienter, der overlever større traumer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

er investigatorerne i stand til at rekruttere patienter til et forskningsstudie, er investigatorerne i stand til at fastholde patienter i forskningsstudiet, er investigatorerne i stand til at identificere passende primære resultatmål, er investigatorerne i stand til at identificere barrierer for fremtidige store endelige forsøg eller levering af tjenester Deltagere vil blive tilbudt mindst to sessioner af Enhanced Rehabilitation Program (ERP), hver af 60-120 minutter om ugen, leveret i Manchester Institute of Health and Performance (MIHP).

Deltagere, der ikke er villige til at rejse til MIHP eller nægter at deltage i ERP, vil blive bedt om at deltage i Standard Care (SC) gruppen. Denne gruppe vil levere spørgeskemadata og indsamling af kliniske resultatmål med deres sædvanlige behandlingssted.

Forskere vil sammenligne ERP-gruppen og SC-grupperne for at vurdere eventuelle yderligere fordele ved ERP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 25 deltagere til ERP og 25 deltagere i SC (50 i alt), som vil gennemgå en række kvantitative funktionelle vurderinger og patientrapporterede resultatmål, ved baseline (i begyndelsen af ​​programmet), midt (i starten af ​​programmet). 3 måneder), ved udskrivning fra programmet (normalt 6 måneder). Hvis patienter udskrives tidligere, vil der blive foretaget vurderinger ved udskrivningsbesøget.

Vurderinger ved hjælp af PROMS vil blive udført ved baseline (i begyndelsen af ​​programmet), midten (3 måneder), ved udskrivning fra programmet (normalt 6 måneder) og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 18 år
  • Registreret praktiserende læge i Greater Manchester eller Greater Manchester resident.
  • Polytrauma eller en eller flere komplekse/svære isolerede skader
  • Rehabiliteringsmål (f.eks. mobilitet, funktion, jobfastholdelse/ tilbagevenden til arbejde) identificeret ved hjælp af en fælles beslutningsproces
  • Patient i stand til at gå ind i programmet 6-30 måneder efter skaden.
  • For ERP-patienter, der er villige til at rejse til MIHP for deres evaluering og behandling to gange om ugen.
  • Deltagere med skader i underekstremiteterne, der fortsat har funktionsnedsættelse.
  • Deltagerne anses for at være gode og sikre nok til at deltage af kliniske teams.
  • Normalt EKG, hvis tidligere rapporteret at have unormalt EKG
  • Deltagere er villige til at give samtykke til at følge op over 12 måneder
  • Deltagere med kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Fuldt helede sår og knogler helede tilstrækkeligt til at tillade i det mindste delvis vægtbæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 18 år
  • Deltagere er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagere med flere eksisterende komorbiditeter, der påvirker evnen til at deltage i forbedret rehabilitering, såsom kognitiv svækkelse, ustabil angina.
  • Central motorisk neurologisk svækkelse, der påvirker evnen til at deltage i et forbedret genoptræningsprogram
  • Fravær af funktionsnedsættelse, der påvirker gang og/eller funktion.
  • Planer for yderligere operation, der vil påvirke gang eller funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhanced Rehabilitation Program (ERP)

60-120 MINUTTERS FORBEDRET REHABILITERING

Manuel terapi Hydroterapi Træning Styrke- og konditionsprogrammer Ganggenopdragelse Pilates/Yoga Kognitiv og erhvervsmæssig rehabilitering Ergoterapiinterventioner f.eks. Angsthåndtering, pacing, kognitiv adfærdsterapi

ERP'en vil blive tilbudt mindst to sessioner, hver af 60-120 minutter om ugen, leveret i Manchester Institute of Health and Performance. Interventioner kan omfatte en kombination af følgende afhængigt af den individuelle patientbehov.

Manuel terapi Hydroterapi Træning Styrke- og konditionsprogrammer Ganggenopdragelse Pilates/Yoga Kognitiv og erhvervsmæssig rehabilitering Ergoterapiinterventioner f.eks. Angsthåndtering, pacing, kognitiv adfærdsterapi

Andre navne:
  • ERP
Andet: Standardpleje
Standardbehandling modtaget på sædvanlig NHS-facilitet
Standardbehandling modtaget på sædvanlig NHS-facilitet
Andre navne:
  • SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse i begge dele af forsøget
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter rekrutteret til ERP
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-L
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder.

Udfaldsmål for funktionsnedsættelse

Den laveste score på 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og en score på 4 indikerer signifikant svækkelse. Kategorisvarene er ikke kombineret.

Ved at bruge en kontinuerlig skala på en 20 cm lodret visuel analog skala (VAS) betyder en score på 100 'det bedst tænkelige helbred og en score på 0' betyder 'det værst tænkelige helbred'. EQ5DL-score på forskellige tidspunkter sammenlignes for at vise ændringer i sundhed over tid.

baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder.
PHQ9
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder

Patient Health Questionnaire 9 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et kort psykologisk screeningsinstrument designet til at måle symptomer på depression i sundhedsvæsenet.

Den indeholder 9 spørgsmål, der hjælper med at identificere patienter med klinisk betydningsfulde symptomer på depression. Patientsvar er scoret 0-3, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 3 angiver "næsten hver dag." således indeholder PHQ-9 et samlet scoreområde på 0-27

baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
GAD7
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder

General Anxiety and Depression Score 7 er et selvadministreret patientspørgeskema, der bruges som et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse (GAD).

GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'adskillige dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål.

Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.

baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
LEFS
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder

Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bestemmer funktionel status hos patienter, der lider af lidelser og handicap i underekstremiteterne.

Dette sundhedsværktøj evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter. Den består af en liste med 20 daglige opgaver og bruges af klinikere som et mål for funktionel status og til at sætte mål og overvåge fremskridt under forskellige forhold. Deltagerne vurderer sværhedsgraden som følger

  • Ekstrem vanskelighed eller ude af stand til at udføre aktivitet (0 point);
  • Ganske lidt svært (1 point);
  • Moderat sværhedsgrad (2 point);
  • En lille smule sværhedsgrad (3 point);
  • Ingen vanskeligheder (4 point);

Den maksimalt opnåelige score er 80 point, hvilket betyder fuldstændig funktion, og den laveste score er 0, hvilket indikerer meget lav funktion. Alle LEFS-resultater tildeles derefter som antal point ud af de i alt 80.

baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
To minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
To-minutters gangtesten er en simpel funktionstest, der evaluerer submaksimal træning, test der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 2 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes
baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
30SSTS
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder

30 Anden sidde for at stå test

30 Seconds Sit to Stand Test (også kendt som 30 sekunders stolestandstest - 30CST), er til test af benstyrke og udholdenhed (Rikli & Jones 1999), hvor patienter bliver bedt om at gentage at sidde og stå så hurtigt som muligt uden hjælp af deres arme på et standardiseret sæde. Det samlede antal fuldførte Sit to Stands registreres som mål.

baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
Y Balancetest
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder

Lower Quarter Y Balance Test (LQYBT) er et værktøj, der bruges til at teste en persons risiko for skade ved at evaluere balance, gangstabilitet og styrke.

Patienter står på et ben, mens de rækker ud i 3 forskellige retninger med den anden underekstremitet, de 3 rækker giver en "sammensat rækkevidde" eller sammensat score, der bruges til at forudsige skade.

baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
Smerte score
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder

En numerisk smertevurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at vurdere patientens smerter gennem hele programmet. (0-100)

- 0 er værre smerte 100 er ingen smerte (Jensen et al, 1995)

baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
ABCS
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder

Activities Specific Balance Confid Scale er et struktureret spørgeskema, der måler en persons selvtillid under ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet.

ABCS er et spørgeskema med 16 punkter, hvor patienter vurderer deres selvtillid, mens de udfører aktiviteter.

Scoring fra 0-100 (0 er ingen selvtillid og 100 er fuld tillid)

Lavere end 50 %: lavt fysisk funktionsniveau 50-80 %: moderat fysisk funktionsniveau Over 80 %: højt fysisk funktionsniveau

baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder
Erfaring med deltager og praktiker
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Deltager- og praktiserende samtaler for at evaluere

  • Deltagere med flere eksisterende komorbiditeter, der påvirker evnen til at deltage i forbedret rehabilitering, såsom kognitiv svækkelse, ustabil angina, fodsår, inflammatorisk arthritis, skade
  • Central neurologisk svækkelse
  • Fravær af funktionsnedsættelse, der påvirker gang.
  • Afventer yderligere operation, der vil påvirke funktionen
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B01762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større traume

Kliniske forsøg med Udvidet rehabiliteringsprogram

3
Abonner