火傷患者のためのケラチノサイト幹細胞共培養による生物学的皮膚移植
幹細胞と共培養された自家ケラチノサイトで播種された生物学的移植片を使用した火傷の代用移植片
この臨床試験の目的は、人工皮膚移植片が現在の熱傷治療において自家皮膚移植片に取って代わることができるかどうかをテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 人工皮膚移植は、現在の熱傷治療と比較して、より良好な創傷治癒をもたらすことができますか。自家植皮？
あなたはするであろう：
- デブリードマン手術を受ける
- 自家植皮に代わる人工皮膚移植を受ける
- 火傷部位の生検を受ける
比較群がある場合：研究者は自家皮膚移植群を比較し、創傷治癒過程を観察します
調査の概要
詳細な説明
労働災害による火傷は、主に生産年齢の男性集団 (68.68%) で発生します。 今日まで、インドネシアでグレード 2B-3 の熱傷患者に対する唯一の治療法は、自分の体から採取した皮膚移植 (自家皮膚移植) です。 この治療法には、場合によっては手術を繰り返す必要がある、熱傷の範囲が広い患者の皮膚の供給源が限られている、高齢者で併存症のある患者の死亡リスクが高いなどの欠点があります。
自家皮膚移植治療の代替手段を見つけるために、組織工学と幹細胞治療の組み合わせを使用して、人工皮膚移植を発明します。 本研究では、火傷患者の創傷治癒に向けて、自家ケラチノサイトと幹細胞を播種した人工皮膚移植片の有効性を評価しようとしています。 この研究で使用される人工移植片は羊膜二重層です。ドナーの細胞を除去するために脱細胞化された移植片を層状に重ねて 3D に形成します。
有効性を評価するために、生検は患者の熱傷領域から採取され、組織学的染色 (H&E および Movat のペンタクロム、IHC コラーゲン I、コラーゲン III、vWF、および α-SMA) によって患者の組織の組織構造を評価し、相対的な遺伝子を測定します。 qPCRによる発現。 臨床データはRule of 9法による熱傷面積計算、FLIRONEによるサーモグラフィ測定。 さらに、患者の全身評価は、プロカルシトニン、乳酸、平均動脈圧、創傷のグラデーション、および熱傷領域の感覚を監視することによって行われます。 上記の評価と測定は、現在利用可能な治療法で治療された患者と比較されます。自家皮膚移植。 人工皮膚移植片は、自家皮膚移植片と比較して、火傷患者の創傷治癒が同等またはそれ以上になることが期待されています。 研究者らは、人工皮膚移植が将来の火傷患者の治療において、自家皮膚移植以外の選択肢になることを望んでいます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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コンタクト：
- Aditya Wardhana, MD
- 電話番号：+6287880021350
- メール：aditya_wrdn@yahoo.com
-
コンタクト：
- Normalina Sandora, PhD
- 電話番号：+6281298963425
- メール：normalina.sandora@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳
- やけどの部位
- 急性期熱傷 (
- 熱傷治療のための手術を受けていない
除外基準:
- 免疫不全
- 併存疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：STSG (分層皮膚移植)
-標準治療で治療された患者;自家皮膚移植
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熱傷部位への自家皮膚移植
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実験的：羊膜二重層のみ
人工移植のみで治療された患者
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3次元マトリックスに形成された脱細胞化羊膜
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実験的：共培養で播種された羊膜二重層
羊膜上皮幹細胞と共培養した自家ケラチノサイトを播種した人工移植片で治療された患者
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羊膜上皮幹細胞と共培養された自家ケラチノサイトが播種された 3D マトリックスに形成された脱細胞化羊膜膜
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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やけどの厚さ
時間枠：手術日
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Rule of 9 を使用した火傷の厚さの評価
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手術日
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やけどの厚さ
時間枠：手術後7日目
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Rule of 9 を使用した火傷の厚さの評価
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手術後7日目
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やけどの厚さ
時間枠：術後14日目
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Rule of 9 を使用した火傷の厚さの評価
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術後14日目
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熱傷サーモグラフィ
時間枠：手術日
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FLIRONEを用いたサーモグラフィ評価
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手術日
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熱傷サーモグラフィ
時間枠：手術後7日目
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FLIRONEを用いたサーモグラフィ評価
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手術後7日目
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熱傷サーモグラフィ
時間枠：術後14日目
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FLIRONEを用いたサーモグラフィ評価
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術後14日目
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全身臨床評価
時間枠：手術日
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平均動脈圧測定
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手術日
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全身臨床評価
時間枠：手術後7日目
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平均動脈圧測定
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手術後7日目
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全身臨床評価
時間枠：術後14日目
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平均動脈圧測定
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術後14日目
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全身臨床評価
時間枠：手術日
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乳酸測定
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手術日
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全身臨床評価
時間枠：手術後7日目
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乳酸測定
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手術後7日目
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全身臨床評価
時間枠：術後14日目
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乳酸測定
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術後14日目
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全身臨床評価
時間枠：手術日
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プロカルシトニン測定
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手術日
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全身臨床評価
時間枠：手術後7日目
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プロカルシトニン測定
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手術後7日目
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全身臨床評価
時間枠：術後14日目
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プロカルシトニン測定
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術後14日目
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全身臨床評価
時間枠：手術日
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尿排泄率測定
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手術日
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全身臨床評価
時間枠：手術後7日目
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尿排泄率測定
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手術後7日目
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全身臨床評価
時間枠：術後14日目
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尿排泄率測定
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術後14日目
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組織構造の評価
時間枠：手術日
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ヘマトキシリン & エオシン染色
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手術日
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組織構造の評価
時間枠：術後14日目
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ヘマトキシリン & エオシン染色
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術後14日目
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組織構造の評価
時間枠：手術日
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モバットのペンタクローム染色
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手術日
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組織構造の評価
時間枠：術後14日目
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モバットのペンタクローム染色
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術後14日目
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免疫組織化学
時間枠：手術日
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コラーゲン-1標識
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手術日
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免疫組織化学
時間枠：術後14日目
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コラーゲン-1標識
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術後14日目
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免疫組織化学
時間枠：手術日
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コラーゲン-3標識
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手術日
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免疫組織化学
時間枠：術後14日目
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コラーゲン-3標識
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術後14日目
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免疫組織化学
時間枠：手術日
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von Willebrand ラベリング
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手術日
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免疫組織化学
時間枠：術後14日目
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von Willebrand ラベリング
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術後14日目
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免疫組織化学
時間枠：手術日
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α平滑筋アクチン標識
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手術日
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免疫組織化学
時間枠：術後14日目
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α平滑筋アクチン標識
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術後14日目
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：手術日
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TGFB1
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手術日
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：術後14日目
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TGFB1
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術後14日目
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：手術日
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TGFB3
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手術日
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：術後14日目
|
TGFB3
|
術後14日目
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：手術日
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Wnt4
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手術日
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：術後14日目
|
Wnt4
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術後14日目
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：手術日
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CTNNB1
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手術日
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：術後14日目
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CTNNB1
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術後14日目
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：手術日
|
MMP2
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手術日
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：術後14日目
|
MMP2
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術後14日目
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：手術日
|
MMP9
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手術日
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創傷治癒関連遺伝子発現
時間枠：術後14日目
|
MMP9
|
術後14日目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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