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Innesto cutaneo biologico con co-coltura di cellule staminali di cheratinociti per pazienti ustionati

8 dicembre 2022 aggiornato da: dr. Aditya Wardhana, Indonesia University

Innesto sostitutivo per ustioni utilizzando innesto biologico seminato con cheratinociti autologhi co-coltivati ​​con cellule staminali

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'innesto cutaneo artificiale può sostituire l'innesto cutaneo autologo nell'attuale trattamento delle ustioni. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• L'innesto cutaneo artificiale può portare a una migliore guarigione della ferita rispetto all'attuale trattamento delle ustioni? innesto cutaneo autologo?

Desideri:

  • Sottoponiti a un intervento di sbrigliamento
  • Ricevi un innesto cutaneo artificiale in alternativa all'innesto cutaneo autologo
  • Sottoponiti alla procedura di biopsia dell'area ustionata

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo di innesti cutanei autologhi per vedere il processo di guarigione della ferita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ustioni da infortunio sul lavoro interessano soprattutto la popolazione maschile in età produttiva (68,68%). Fino ad oggi, l'unico trattamento per i pazienti con ustioni di grado 2B-3 in Indonesia è il trapianto di pelle prelevata dal proprio corpo (innesto cutaneo autologo). Questo trattamento presenta diversi inconvenienti in cui a volte è necessario un intervento chirurgico ripetuto, la fonte della pelle nei pazienti con un'ampia area di ustione è limitata e i pazienti che sono in età avanzata e hanno comorbidità hanno un alto rischio di mortalità.

Per trovare un'alternativa alla terapia con innesto cutaneo autologo, viene utilizzata una combinazione di ingegneria tissutale e terapia con cellule staminali per inventare un innesto cutaneo artificiale. Il presente studio tenta di valutare l'efficacia dell'innesto cutaneo artificiale seminato con cheratinociti autologhi e cellule staminali verso la guarigione delle ferite nei pazienti ustionati. L'innesto artificiale utilizzato in questo studio è il doppio strato di amnios; un innesto che è stato decellularizzato per rimuovere le cellule del donatore e poi stratificato per formare in 3-D.

Per valutare l'efficacia, le biopsie vengono prelevate dall'area ustionata dei pazienti per valutare l'istoarchitettura del tessuto dei pazienti mediante colorazione istologica (H&E e pentacromo di Movat, collagene IHC I, collagene III, vWF e alfa-SMA) e misurare il gene relativo espressione mediante qPCR. Per i dati clinici, calcolo dell'area ustionata utilizzando il metodo della Regola del 9 e misurazione della termografia utilizzando FLIRONE. Inoltre, la valutazione sistemica dei pazienti viene eseguita monitorando la procalcitonina, il lattato, la pressione arteriosa media, la gradazione della ferita e la sensibilità dell'area ustionata. La valutazione e la misurazione di cui sopra vengono quindi confrontate con i pazienti trattati con la terapia attualmente disponibile; innesto cutaneo autologo. Si spera che l'innesto cutaneo artificiale porti a una guarigione della ferita uguale, se non migliore, nei pazienti ustionati rispetto all'innesto cutaneo autologo. I ricercatori sperano che l'innesto cutaneo artificiale possa essere un'opzione, oltre all'innesto cutaneo autologo, nel trattamento di pazienti ustionati in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 55 anni
  • Zona di ustione
  • Ustione in fase acuta (
  • Non aver subito alcun intervento chirurgico per il trattamento delle ustioni

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromesso
  • Avere comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: STSG (innesto cutaneo a doppio spessore)
Pazienti trattati con il trattamento standard; innesto cutaneo autologo
Trapianto di cute autologa in zona ustionata
Sperimentale: Solo doppio strato amniotico
Pazienti trattati solo con innesto artificiale
Membrana amnionica decellularizzata formata in matrice 3-D
Sperimentale: Amnion Bilayer seminato con co-coltura
Pazienti trattati con innesto artificiale seminato con cheratinociti autologhi co-coltivati ​​con cellule staminali epiteliali amniotiche
Membrana amniotica decellularizzata formata in matrice 3-D seminata con cheratinociti autologhi co-coltivati ​​con cellule staminali epiteliali amniotiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bruciare lo spessore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Valutazione dello spessore dell'ustione utilizzando la regola del 9
Giorno dell'intervento
Bruciare lo spessore
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Valutazione dello spessore dell'ustione utilizzando la regola del 9
Giorno 7 dopo l'intervento
Bruciare lo spessore
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
Valutazione dello spessore dell'ustione utilizzando la regola del 9
Giorno 14 dopo l'intervento
Brucia la termografia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Valutazione della termografia con FLIRONE
Giorno dell'intervento
Brucia la termografia
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Valutazione della termografia con FLIRONE
Giorno 7 dopo l'intervento
Brucia la termografia
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
Valutazione della termografia con FLIRONE
Giorno 14 dopo l'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Misurazione della pressione arteriosa media
Giorno dell'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Misurazione della pressione arteriosa media
Giorno 7 dopo l'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
Misurazione della pressione arteriosa media
Giorno 14 dopo l'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
misurazione del lattato
Giorno dell'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
misurazione del lattato
Giorno 7 dopo l'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
misurazione del lattato
Giorno 14 dopo l'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
misurazione della procalcitonina
Giorno dell'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
misurazione della procalcitonina
Giorno 7 dopo l'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
misurazione della procalcitonina
Giorno 14 dopo l'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
misurazione del tasso di escrezione urinaria
Giorno dell'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
misurazione del tasso di escrezione urinaria
Giorno 7 dopo l'intervento
Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
misurazione del tasso di escrezione urinaria
Giorno 14 dopo l'intervento
Valutazione di istoarchitettura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Colorazione con ematossilina ed eosina
Giorno dell'intervento
Valutazione di istoarchitettura
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
Colorazione con ematossilina ed eosina
Giorno 14 dopo l'intervento
Valutazione di istoarchitettura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Colorazione pentacromica di Movat
Giorno dell'intervento
Valutazione di istoarchitettura
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
Colorazione pentacromica di Movat
Giorno 14 dopo l'intervento
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
marcatura del collagene-1
Giorno dell'intervento
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
marcatura del collagene-1
Giorno 14 dopo l'intervento
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
marcatura del collagene-3
Giorno dell'intervento
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
marcatura del collagene-3
Giorno 14 dopo l'intervento
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
etichettatura von Willebrand
Giorno dell'intervento
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
etichettatura von Willebrand
Giorno 14 dopo l'intervento
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Etichettatura dell'actina del muscolo liscio alfa
Giorno dell'intervento
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
Etichettatura dell'actina del muscolo liscio alfa
Giorno 14 dopo l'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
TGFB1
Giorno dell'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
TGFB1
Giorno 14 dopo l'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
TGFB3
Giorno dell'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
TGFB3
Giorno 14 dopo l'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Wnt4
Giorno dell'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
Wnt4
Giorno 14 dopo l'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
CTNNB1
Giorno dell'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
CTNNB1
Giorno 14 dopo l'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
MMP2
Giorno dell'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
MMP2
Giorno 14 dopo l'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
MMP9
Giorno dell'intervento
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
MMP9
Giorno 14 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET-866/ETIK/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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