- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652816
Innesto cutaneo biologico con co-coltura di cellule staminali di cheratinociti per pazienti ustionati
Innesto sostitutivo per ustioni utilizzando innesto biologico seminato con cheratinociti autologhi co-coltivati con cellule staminali
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'innesto cutaneo artificiale può sostituire l'innesto cutaneo autologo nell'attuale trattamento delle ustioni. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• L'innesto cutaneo artificiale può portare a una migliore guarigione della ferita rispetto all'attuale trattamento delle ustioni? innesto cutaneo autologo?
Desideri:
- Sottoponiti a un intervento di sbrigliamento
- Ricevi un innesto cutaneo artificiale in alternativa all'innesto cutaneo autologo
- Sottoponiti alla procedura di biopsia dell'area ustionata
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo di innesti cutanei autologhi per vedere il processo di guarigione della ferita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ustioni da infortunio sul lavoro interessano soprattutto la popolazione maschile in età produttiva (68,68%). Fino ad oggi, l'unico trattamento per i pazienti con ustioni di grado 2B-3 in Indonesia è il trapianto di pelle prelevata dal proprio corpo (innesto cutaneo autologo). Questo trattamento presenta diversi inconvenienti in cui a volte è necessario un intervento chirurgico ripetuto, la fonte della pelle nei pazienti con un'ampia area di ustione è limitata e i pazienti che sono in età avanzata e hanno comorbidità hanno un alto rischio di mortalità.
Per trovare un'alternativa alla terapia con innesto cutaneo autologo, viene utilizzata una combinazione di ingegneria tissutale e terapia con cellule staminali per inventare un innesto cutaneo artificiale. Il presente studio tenta di valutare l'efficacia dell'innesto cutaneo artificiale seminato con cheratinociti autologhi e cellule staminali verso la guarigione delle ferite nei pazienti ustionati. L'innesto artificiale utilizzato in questo studio è il doppio strato di amnios; un innesto che è stato decellularizzato per rimuovere le cellule del donatore e poi stratificato per formare in 3-D.
Per valutare l'efficacia, le biopsie vengono prelevate dall'area ustionata dei pazienti per valutare l'istoarchitettura del tessuto dei pazienti mediante colorazione istologica (H&E e pentacromo di Movat, collagene IHC I, collagene III, vWF e alfa-SMA) e misurare il gene relativo espressione mediante qPCR. Per i dati clinici, calcolo dell'area ustionata utilizzando il metodo della Regola del 9 e misurazione della termografia utilizzando FLIRONE. Inoltre, la valutazione sistemica dei pazienti viene eseguita monitorando la procalcitonina, il lattato, la pressione arteriosa media, la gradazione della ferita e la sensibilità dell'area ustionata. La valutazione e la misurazione di cui sopra vengono quindi confrontate con i pazienti trattati con la terapia attualmente disponibile; innesto cutaneo autologo. Si spera che l'innesto cutaneo artificiale porti a una guarigione della ferita uguale, se non migliore, nei pazienti ustionati rispetto all'innesto cutaneo autologo. I ricercatori sperano che l'innesto cutaneo artificiale possa essere un'opzione, oltre all'innesto cutaneo autologo, nel trattamento di pazienti ustionati in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Contatto:
- Aditya Wardhana, MD
- Numero di telefono: +6287880021350
- Email: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Contatto:
- Normalina Sandora, PhD
- Numero di telefono: +6281298963425
- Email: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 55 anni
- Zona di ustione
- Ustione in fase acuta (
- Non aver subito alcun intervento chirurgico per il trattamento delle ustioni
Criteri di esclusione:
- Immunocompromesso
- Avere comorbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: STSG (innesto cutaneo a doppio spessore)
Pazienti trattati con il trattamento standard; innesto cutaneo autologo
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Trapianto di cute autologa in zona ustionata
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Sperimentale: Solo doppio strato amniotico
Pazienti trattati solo con innesto artificiale
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Membrana amnionica decellularizzata formata in matrice 3-D
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Sperimentale: Amnion Bilayer seminato con co-coltura
Pazienti trattati con innesto artificiale seminato con cheratinociti autologhi co-coltivati con cellule staminali epiteliali amniotiche
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Membrana amniotica decellularizzata formata in matrice 3-D seminata con cheratinociti autologhi co-coltivati con cellule staminali epiteliali amniotiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bruciare lo spessore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Valutazione dello spessore dell'ustione utilizzando la regola del 9
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Giorno dell'intervento
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Bruciare lo spessore
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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Valutazione dello spessore dell'ustione utilizzando la regola del 9
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Bruciare lo spessore
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
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Valutazione dello spessore dell'ustione utilizzando la regola del 9
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Giorno 14 dopo l'intervento
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Brucia la termografia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Valutazione della termografia con FLIRONE
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Giorno dell'intervento
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Brucia la termografia
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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Valutazione della termografia con FLIRONE
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Brucia la termografia
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
Valutazione della termografia con FLIRONE
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Giorno 14 dopo l'intervento
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Misurazione della pressione arteriosa media
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Giorno dell'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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Misurazione della pressione arteriosa media
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Giorno 7 dopo l'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
Misurazione della pressione arteriosa media
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
misurazione del lattato
|
Giorno dell'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
|
misurazione del lattato
|
Giorno 7 dopo l'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
misurazione del lattato
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Giorno 14 dopo l'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
misurazione della procalcitonina
|
Giorno dell'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
|
misurazione della procalcitonina
|
Giorno 7 dopo l'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
misurazione della procalcitonina
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
misurazione del tasso di escrezione urinaria
|
Giorno dell'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
|
misurazione del tasso di escrezione urinaria
|
Giorno 7 dopo l'intervento
|
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Valutazione clinica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
misurazione del tasso di escrezione urinaria
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Giorno 14 dopo l'intervento
|
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Valutazione di istoarchitettura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Colorazione con ematossilina ed eosina
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Giorno dell'intervento
|
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Valutazione di istoarchitettura
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
Colorazione con ematossilina ed eosina
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
|
Valutazione di istoarchitettura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Colorazione pentacromica di Movat
|
Giorno dell'intervento
|
|
Valutazione di istoarchitettura
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
Colorazione pentacromica di Movat
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
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Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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marcatura del collagene-1
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Giorno dell'intervento
|
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Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
marcatura del collagene-1
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
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Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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marcatura del collagene-3
|
Giorno dell'intervento
|
|
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
marcatura del collagene-3
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Giorno 14 dopo l'intervento
|
|
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
etichettatura von Willebrand
|
Giorno dell'intervento
|
|
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
etichettatura von Willebrand
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
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Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Etichettatura dell'actina del muscolo liscio alfa
|
Giorno dell'intervento
|
|
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
Etichettatura dell'actina del muscolo liscio alfa
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
TGFB1
|
Giorno dell'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
TGFB1
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
TGFB3
|
Giorno dell'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
TGFB3
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Wnt4
|
Giorno dell'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
Wnt4
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
CTNNB1
|
Giorno dell'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
CTNNB1
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
MMP2
|
Giorno dell'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
MMP2
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
MMP9
|
Giorno dell'intervento
|
|
Espressione genica relativa alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento
|
MMP9
|
Giorno 14 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KET-866/ETIK/2021
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