Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk hudtransplantasjon med keratinocytt-stamcelle-co-kultur for brannskadepasienter

8. desember 2022 oppdatert av: dr. Aditya Wardhana, Indonesia University

Erstatt pode for brannskader ved å bruke biologisk pode frøet med autologe keratinocytter co-dyrket med stamceller

Målet med denne kliniske studien er å teste om kunstig hudtransplantasjon kan erstatte autolog hudtransplantasjon i dagens brannsårbehandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan kunstig hudtransplantasjon gi bedre sårtilheling sammenlignet med dagens brannsårbehandling; autolog hudtransplantasjon?

Du vil:

  • Gjennomgå debridement kirurgi
  • Motta kunstig hudtransplantasjon som et alternativ til autolog hudtransplantasjon
  • Gjennomgå biopsiprosedyre av brannområdet

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne autolog hudtransplantasjonsgruppe for å se sårhelingsprosessen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbrenning forårsaket av arbeidsulykker forekommer mest i den mannlige befolkningen i produktiv alder (68,68 %). Frem til denne datoen er den eneste behandlingen for pasienter med grad 2B-3 brannskader i Indonesia hudtransplantasjon tatt fra deres egen kropp (autolog hudtransplantasjon). Denne behandlingen har flere ulemper der gjentatt kirurgi noen ganger er nødvendig, kilden til hud hos pasienter med et bredt brannområde er begrenset, og pasienter som er i eldre alder og har komorbiditeter har høy dødelighetsrisiko.

For å finne et alternativ for autolog hudtransplantasjonsterapi, brukes en kombinasjon av vevsteknikk og stamcelleterapi for å finne opp et kunstig hudtransplantat. Denne studien forsøker å evaluere effekten av kunstig hudtransplantasjon frøet med autologe keratinocytter og stamceller mot sårheling hos pasienter med brannskader. Det kunstige transplantatet som brukes i denne studien er amnion-dobbeltlag; et transplantat som ble decellularisert for å fjerne donorceller og deretter lagdelt for å danne 3-D.

For å evaluere effekten tas biopsier fra brannområdet til pasientene for å evaluere histoarkitekturen til pasientens vev ved histologisk farging (H&E og Movats pentakrom, IHC kollagen I, kollagen III, vWF og alfa-SMA) og måle det relative genet uttrykk ved qPCR. For kliniske data, beregning av forbrenningsareal ved bruk av Rule of 9-metoden og termografimåling med FLIRONE. Videre gjøres systemisk evaluering av pasienter ved å overvåke prokalsitonin, laktat, gjennomsnittlig arterielt trykk, gradering av sår og sensorisk av brannområdet. Evalueringen og målingen nevnt ovenfor sammenlignes deretter med pasienter behandlet med gjeldende tilgjengelig terapi; autolog hudtransplantasjon. Det kunstige hudtransplantatet er håpet å resultere i lik, om ikke bedre, sårheling hos brannskadepasienter sammenlignet med autolog hudtransplantasjon. Etterforskerne håper at kunstig hudtransplantasjon kan være et alternativ, annet enn autolog hudtransplantasjon, ved behandling av brannskadepasienter i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-55 år
  • Forbrenningsområde
  • Akutt fase forbrenning (
  • Har ikke gjennomgått noen operasjon for brannsårbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromittert
  • Har komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Pasienter behandlet med standardbehandlingen; autolog hudtransplantasjon
Transplantasjon av autolog hud til det brennende området
Eksperimentell: Bare amnion-dobbeltlag
Pasienter behandlet kun med kunstig graft
Decellularisert amnionmembran dannet til 3-D matrise
Eksperimentell: Amnion Dobbeltlag frøet med samkultur
Pasienter behandlet med kunstig graft frøet med autolog keratinocytt co-dyrket med amnion epitel stamceller
Decellularisert amnionmembran dannet til 3-D-matrise frøet med autologe keratinocytter co-dyrket med amnion epitelstamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brenntykkelse
Tidsramme: Operasjonsdag
Evaluering av forbrenningstykkelse ved å bruke regel 9
Operasjonsdag
Brenntykkelse
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Evaluering av forbrenningstykkelse ved å bruke regel 9
Dag 7 etter operasjonen
Brenntykkelse
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Evaluering av forbrenningstykkelse ved å bruke regel 9
Dag 14 etter operasjonen
Brennetermografi
Tidsramme: Operasjonsdag
Termografievaluering med FLIRONE
Operasjonsdag
Brennetermografi
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Termografievaluering med FLIRONE
Dag 7 etter operasjonen
Brennetermografi
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Termografievaluering med FLIRONE
Dag 14 etter operasjonen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
Gjennomsnittlig arterielt trykkmåling
Operasjonsdag
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykkmåling
Dag 7 etter operasjonen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykkmåling
Dag 14 etter operasjonen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
laktatmåling
Operasjonsdag
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
laktatmåling
Dag 7 etter operasjonen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
laktatmåling
Dag 14 etter operasjonen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
prokalsitonin måling
Operasjonsdag
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
prokalsitonin måling
Dag 7 etter operasjonen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
prokalsitonin måling
Dag 14 etter operasjonen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
måling av urinutskillelse
Operasjonsdag
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
måling av urinutskillelse
Dag 7 etter operasjonen
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
måling av urinutskillelse
Dag 14 etter operasjonen
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
Haematoxylin & Eosin-farging
Operasjonsdag
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Haematoxylin & Eosin-farging
Dag 14 etter operasjonen
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
Movats Pentachrome-farging
Operasjonsdag
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Movats Pentachrome-farging
Dag 14 etter operasjonen
Immunhistokjemi
Tidsramme: Operasjonsdag
kollagen-1 merking
Operasjonsdag
Immunhistokjemi
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
kollagen-1 merking
Dag 14 etter operasjonen
Immunhistokjemi
Tidsramme: Operasjonsdag
kollagen-3 merking
Operasjonsdag
Immunhistokjemi
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
kollagen-3 merking
Dag 14 etter operasjonen
Immunhistokjemi
Tidsramme: Operasjonsdag
von Willebrand-merking
Operasjonsdag
Immunhistokjemi
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
von Willebrand-merking
Dag 14 etter operasjonen
Immunhistokjemi
Tidsramme: Operasjonsdag
alfa-Smooth Muscle Actin-merking
Operasjonsdag
Immunhistokjemi
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
alfa-Smooth Muscle Actin-merking
Dag 14 etter operasjonen
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
TGFB1
Operasjonsdag
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
TGFB1
Dag 14 etter operasjonen
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
TGFB3
Operasjonsdag
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
TGFB3
Dag 14 etter operasjonen
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
Wnt4
Operasjonsdag
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Wnt4
Dag 14 etter operasjonen
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
CTNNB1
Operasjonsdag
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
CTNNB1
Dag 14 etter operasjonen
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
MMP2
Operasjonsdag
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
MMP2
Dag 14 etter operasjonen
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
MMP9
Operasjonsdag
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
MMP9
Dag 14 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KET-866/ETIK/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere