- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652816
Biologisk hudtransplantasjon med keratinocytt-stamcelle-co-kultur for brannskadepasienter
Erstatt pode for brannskader ved å bruke biologisk pode frøet med autologe keratinocytter co-dyrket med stamceller
Målet med denne kliniske studien er å teste om kunstig hudtransplantasjon kan erstatte autolog hudtransplantasjon i dagens brannsårbehandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan kunstig hudtransplantasjon gi bedre sårtilheling sammenlignet med dagens brannsårbehandling; autolog hudtransplantasjon?
Du vil:
- Gjennomgå debridement kirurgi
- Motta kunstig hudtransplantasjon som et alternativ til autolog hudtransplantasjon
- Gjennomgå biopsiprosedyre av brannområdet
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne autolog hudtransplantasjonsgruppe for å se sårhelingsprosessen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forbrenning forårsaket av arbeidsulykker forekommer mest i den mannlige befolkningen i produktiv alder (68,68 %). Frem til denne datoen er den eneste behandlingen for pasienter med grad 2B-3 brannskader i Indonesia hudtransplantasjon tatt fra deres egen kropp (autolog hudtransplantasjon). Denne behandlingen har flere ulemper der gjentatt kirurgi noen ganger er nødvendig, kilden til hud hos pasienter med et bredt brannområde er begrenset, og pasienter som er i eldre alder og har komorbiditeter har høy dødelighetsrisiko.
For å finne et alternativ for autolog hudtransplantasjonsterapi, brukes en kombinasjon av vevsteknikk og stamcelleterapi for å finne opp et kunstig hudtransplantat. Denne studien forsøker å evaluere effekten av kunstig hudtransplantasjon frøet med autologe keratinocytter og stamceller mot sårheling hos pasienter med brannskader. Det kunstige transplantatet som brukes i denne studien er amnion-dobbeltlag; et transplantat som ble decellularisert for å fjerne donorceller og deretter lagdelt for å danne 3-D.
For å evaluere effekten tas biopsier fra brannområdet til pasientene for å evaluere histoarkitekturen til pasientens vev ved histologisk farging (H&E og Movats pentakrom, IHC kollagen I, kollagen III, vWF og alfa-SMA) og måle det relative genet uttrykk ved qPCR. For kliniske data, beregning av forbrenningsareal ved bruk av Rule of 9-metoden og termografimåling med FLIRONE. Videre gjøres systemisk evaluering av pasienter ved å overvåke prokalsitonin, laktat, gjennomsnittlig arterielt trykk, gradering av sår og sensorisk av brannområdet. Evalueringen og målingen nevnt ovenfor sammenlignes deretter med pasienter behandlet med gjeldende tilgjengelig terapi; autolog hudtransplantasjon. Det kunstige hudtransplantatet er håpet å resultere i lik, om ikke bedre, sårheling hos brannskadepasienter sammenlignet med autolog hudtransplantasjon. Etterforskerne håper at kunstig hudtransplantasjon kan være et alternativ, annet enn autolog hudtransplantasjon, ved behandling av brannskadepasienter i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Ta kontakt med:
- Aditya Wardhana, MD
- Telefonnummer: +6287880021350
- E-post: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Normalina Sandora, PhD
- Telefonnummer: +6281298963425
- E-post: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-55 år
- Forbrenningsområde
- Akutt fase forbrenning (
- Har ikke gjennomgått noen operasjon for brannsårbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromittert
- Har komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Pasienter behandlet med standardbehandlingen; autolog hudtransplantasjon
|
Transplantasjon av autolog hud til det brennende området
|
|
Eksperimentell: Bare amnion-dobbeltlag
Pasienter behandlet kun med kunstig graft
|
Decellularisert amnionmembran dannet til 3-D matrise
|
|
Eksperimentell: Amnion Dobbeltlag frøet med samkultur
Pasienter behandlet med kunstig graft frøet med autolog keratinocytt co-dyrket med amnion epitel stamceller
|
Decellularisert amnionmembran dannet til 3-D-matrise frøet med autologe keratinocytter co-dyrket med amnion epitelstamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brenntykkelse
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Evaluering av forbrenningstykkelse ved å bruke regel 9
|
Operasjonsdag
|
|
Brenntykkelse
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Evaluering av forbrenningstykkelse ved å bruke regel 9
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Brenntykkelse
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
Evaluering av forbrenningstykkelse ved å bruke regel 9
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Brennetermografi
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Termografievaluering med FLIRONE
|
Operasjonsdag
|
|
Brennetermografi
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Termografievaluering med FLIRONE
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Brennetermografi
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
Termografievaluering med FLIRONE
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Gjennomsnittlig arterielt trykkmåling
|
Operasjonsdag
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterielt trykkmåling
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterielt trykkmåling
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
|
laktatmåling
|
Operasjonsdag
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
laktatmåling
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
laktatmåling
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
|
prokalsitonin måling
|
Operasjonsdag
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
prokalsitonin måling
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
prokalsitonin måling
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
|
måling av urinutskillelse
|
Operasjonsdag
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
måling av urinutskillelse
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Systemisk klinisk evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
måling av urinutskillelse
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Haematoxylin & Eosin-farging
|
Operasjonsdag
|
|
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
Haematoxylin & Eosin-farging
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Movats Pentachrome-farging
|
Operasjonsdag
|
|
Histoarkitektur evaluering
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
Movats Pentachrome-farging
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Immunhistokjemi
Tidsramme: Operasjonsdag
|
kollagen-1 merking
|
Operasjonsdag
|
|
Immunhistokjemi
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
kollagen-1 merking
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Immunhistokjemi
Tidsramme: Operasjonsdag
|
kollagen-3 merking
|
Operasjonsdag
|
|
Immunhistokjemi
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
kollagen-3 merking
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Immunhistokjemi
Tidsramme: Operasjonsdag
|
von Willebrand-merking
|
Operasjonsdag
|
|
Immunhistokjemi
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
von Willebrand-merking
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Immunhistokjemi
Tidsramme: Operasjonsdag
|
alfa-Smooth Muscle Actin-merking
|
Operasjonsdag
|
|
Immunhistokjemi
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
alfa-Smooth Muscle Actin-merking
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
|
TGFB1
|
Operasjonsdag
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
TGFB1
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
|
TGFB3
|
Operasjonsdag
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
TGFB3
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Wnt4
|
Operasjonsdag
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
Wnt4
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
|
CTNNB1
|
Operasjonsdag
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
CTNNB1
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
|
MMP2
|
Operasjonsdag
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
MMP2
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
|
MMP9
|
Operasjonsdag
|
|
Sårheling relativ genuttrykk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
MMP9
|
Dag 14 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KET-866/ETIK/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .